Aqua pro injectione Noridem
Lek Aqua pro injectione Noridem jest specjalnym rodzajem wody, która jest sterylna.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aqua pro injectione Noridem, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych woda do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Aqua pro injectione Noridem jest specjalnym rodzajem wody, która jest sterylna. Oznacza to, że jest bardzo czysta i może być wstrzykiwana.
Lek Aqua pro injectione Noridem jest stosowany do rozpuszczania lub rozcieńczania niektórych leków, aby można było je podać w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (wlewu) do żyły, mięśni lub innych tkanek w ciele.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aqua pro injectione Noridem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Lek Aqua pro injectione Noridem jest hipotoniczny (bardziej rozcieńczony niż krew) i nie należy go podawać osobno, ponieważ może wywołać hemolizę (zniszczyć krwinki czerwone).
Lek Aqua pro injectione Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane żadne interakcje, gdy lek Aqua pro injectione Noridem jest podawany z innymi lekami. Należy dokładnie zapoznać się z ulotkami dołączonymi do wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków, ponieważ lek Aqua pro injectione Noridem jest dodawany do innego leku, np. w celu jego rozpuszczenia lub rozcieńczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, aby lek Aqua pro injectione Noridem powodował problemy w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Ponieważ lek Aqua pro injectione Noridem podaje się z innymi lekami, ważne jest, aby: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz doradzi, czy pacjentka powinna otrzymać ten lek.
Jak stosować lek
Lek ten zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka. Ten produkt to rozpuszczalnik do stosowania w postaci wstrzyknięcia.
Lekarz lub pielęgniarka zastosuje właściwą ilość do rozpuszczenia lub rozcieńczenia innego leku, który pacjent otrzymuje w postaci zastrzyku lub kroplówki (lekarz lub pielęgniarka mogą to nazywać wlewem).
Leku Aqua pro injectione Noridem nie należy mieszać z płynami olejowymi.
Lekarz zdecyduje o ilości (dawce) leku, jaką pacjent powinien otrzymać, oraz o tym, jak długo będzie musiał ją przyjmować.
Dawka będzie zależeć od tego, jaki inny lek jest stosowany do rozpuszczenia lub rozcieńczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą również wystąpić po zastosowaniu innych leków, które są rozpuszczane lub rozcieńczane za pomocą leku Aqua pro injectione Noridem.
Oczekiwane korzyści ze stosowania leku zazwyczaj przewyższają ryzyko wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych.
Ważne: Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz co zrobić w przypadku ich wystąpienia.
Pierwszymi objawami nadmiaru wody we krwi jest uczucie zmęczenia i bladość. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Nie są znane żadne działania niepożądane leku Aqua pro injectione Noridem, dlatego należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania wszystkich innych leków, do których dodawana jest woda w celu ich rozpuszczenia lub rozcieńczenia.
W przypadku nasilenia się jakiegokolwiek działania niepożądanego lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu
Lek należy stosować tylko wówczas, jeśli ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu. Otworzyć i natychmiast użyć. Po użyciu wszystkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Aqua pro injectione Noridem
- Substancją czynną leku jest woda do wstrzykiwań.
1 ml zawiera 1 g wody do wstrzykiwań, 5 ml zawiera 5 g wody do wstrzykiwań, 10 ml zawiera 10 g wody do wstrzykiwań, 20 ml zawiera 20 g wody do wstrzykiwań.
Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Jak wygląda lek Aqua pro injectione Noridem i co zawiera opakowanie
Lek Aqua pro injectione Noridem to rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych. Lek Aqua pro injectione Noridem to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Każda plastikowa ampułka zawiera 5 ml (mililitrów), 10 ml lub 20 ml leku. 5 ml ampułki dostarczane są w tekturowych pudełkach po 20 lub 50 ampułek. 10 ml ampułki dostarczane są w tekturowych pudełkach po 20, 50 lub 100 ampułek. 20 ml ampułki dostarczane są w tekturowym pudełku po 20 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja, Cypr
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Wytwórca
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Dania | Sterilt vand ”Noridem”, solvens til parenteral anvendelse |
| Niemcy | Wasser für Injektionszwecke Noridem 1 g/ml Lösungsmittel zur Herstellung von |
Parenteralia
| Irlandia | Water for Injections Ph. Eur. |
| Norwegia | Sterilt vann Noridem, oppløsningsvæske til parenteral bruk |
| Portugalia | Água para preparações injectáveis Noridem |
| Szwecja | Vatten för injektionsvätskor Noridem, spädningsvätska för parenteral användning |
| Hiszpania | Agua para preparaciones inyectables Serra, disolvente para uso parenteral |
| Austria | Wasser für Injektionszwecke Noridem – Lösungsmittel zur Herstellung von |
Parenteralia
| Grecja | WATER FOR INJECTIONS/NORIDEM Διαλύτης για παρεντερική χρήση 100% v/v |
| Holandia | Water voor injecties Noridem, oplosmiddel voor parenteraal gebruik |
| Czechy | Water for injections Noridem |
| Finlandia | Injektionesteisiin käytettävä vesi Noridem, liuotin parenteraaliseen käyttöön |
| Węgry | Injekcióhoz való víz Noridem oldószer parenterális készítményekhez |
| Włochy | Acqua per preparazioni iniettabili Noridem |
| Polska | Aqua pro injectione Noridem |
| Rumunia | Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale |
| Słowacja | Water for injections Noridem |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Aqua pro injectione Noridem
W jakim celu stosuje się lek Aqua pro injectione Noridem?
Woda do wstrzykiwań jest stosowana jako nośnik do rozcieńczania i rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego.
Jaka jest substancja czynna leku Aqua pro injectione Noridem?
Substancją czynną leku Aqua pro injectione Noridem jest Aqua ad iniectabile 1 ml. Kod ATC: V07AB.
Dawkowanie Podawana objętość i szybkość podawania zależą od dodatku. Sposób podawania Podanie pozajelitowe. Sposób użycia dodatku determinuje drogę podania. Roztwór stosować tylko wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Aqua pro injectione Noridem?
Przeciwwskazania związane ze stosowaniem dodatku.
Czy lek Aqua pro injectione Noridem można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Rozpuszczalnik nie stwarza żadnego zagrożenia dla kobiety w okresie ciąży, dla płodu ani dziecka karmionego piersią, jednak zagrożenie zależy od rodzaju dodatku.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Woda do wstrzykiwań jest stosowana jako nośnik do rozcieńczania i rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podawana objętość i szybkość podawania zależą od dodatku. Sposób podawania Podanie pozajelitowe. Sposób użycia dodatku determinuje drogę podania. Roztwór stosować tylko wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania związane ze stosowaniem dodatku.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Woda do wstrzykiwań jest roztworem hipotonicznym i nie należy jej podawać osobno, ponieważ może wywołać hemolizę.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane są ze stosowaniem dodatku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rozpuszczalnik nie stwarza żadnego zagrożenia dla kobiety w okresie ciąży, dla płodu ani dziecka karmionego piersią, jednak zagrożenie zależy od rodzaju dodatku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Woda do wstrzykiwań nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Brak znanych działań niepożądanych wody do wstrzykiwań, więc wszelkie działania niepożądane mogą być związane z podanym dodatkiem. Podanie dożylne może prowadzić do hemolizy, jeśli produkt leczniczy jest podawany osobno. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Po infuzji dużych objętości roztworów hipotonicznych z użyciem jałowej wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika może wystąpić hemoliza. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania mogą być również związane z rodzajem dodatku. W razie przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z podanym dodatkiem.
