AuroUrso

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Acidum ursodeoxycholicum 250 mg), kod ATC A05AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalny kwas żółciowy. Jednak tylko niewielka jego ilość znajduje się w ludzkiej żółci.

Substancja czynna: Acidum ursodeoxycholicum

Postać i moc: Kapsułki twarde, 250 mg

Kod ATC: A05AA02

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Nr pozwolenia: 27956

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100458130

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
Acidum ursodeoxycholicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas ursodeoksycholowy – naturalny kwas żółciowy. Jednak tylko niewielka jego ilość znajduje się w ludzkiej żółci.

Lek AuroUrso jest stosowany

do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych. Kamienie te muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (niewidoczne na zwykłym zdjęciu rentgenowskim) i nie większe niż 15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamienia (kamieni).
w leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego cofaniem się kwasów żółciowych (refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka).
w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby (ang. primary biliary cirrhosis, PBC, która jest chorobą dróg żółciowych aż do marskości wątroby), u pacjentów bez niewyrównanej marskości wątroby (rozproszona przewlekła choroba wątroby, w stadium, w którym nie można już zrekompensować związanego z chorobą osłabienia czynności wątroby).
w leczeniu zaburzeń wątroby związanych ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku AuroUrso

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
jeśli u pacjenta drogi żółciowe są zamknięte (niedrożność przewodu wspólnego lub przewodu pęcherzykowego);
jeśli u pacjenta występują częste bóle w górnej części brzucha przypominające skurcze (kolka żółciowa);
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;
jeśli u pacjenta zmniejszona jest zdolność kurczenia się pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjent jest dzieckiem, u którego występuje zamknięcie dróg żółciowych (atrezja dróg żółciowych) i słaby przepływ żółci, nawet po operacji.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroUrso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzane co 3 miesiące.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania ciąży („pigułki antykoncepcyjne”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy (np. świąd) mogą się pogorszyć na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia biegunki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem AuroUrso.

Dzieci

Nie ma ograniczeń wiekowych do stosowania leku AuroUrso, z wyjątkiem mukowiscydozy (w wieku od 6 do 18 lat).

Lek AuroUrso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje)

Stosowanie wraz z lekiem AuroUrso niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:

kolestyramina, kolestypol (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu lub smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający jedną z wymienionych substancji czynnych, przyjmowanie go powinno odbywać się co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku AuroUrso.

Stosowanie leku AuroUrso, może osłabiać działanie następujących leków

cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.

Stosowanie leku AuroUrso może zmienić działanie niżej wymienionych leków:

cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent jest leczony cyklosporyną, lekarz powinien sprawdzić jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę;
rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).

Jeśli pacjent stosuje AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „pigułki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, np. klofibrat. Leki te mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych, a tym samym przeciwdziałać ich rozpuszczaniu przez lek AuroUrso.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku AuroUrso w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone wyłącznie z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków zapobiegających ciąży. Zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („pigułki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niskie. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.

Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.

Lek AuroUrso zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Zalecana dawka to 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała na dobę, w następujący sposób:

do 60 kg	2 kapsułki
61 – 80 kg	3 kapsułki
81 – 100 kg	4 kapsułki
powyżej 100 kg	5 kapsułek

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co każde kolejne 6 miesięcy. W trakcie wizyt kontrolnych lekarz powinien sprawdzić czy od czasu poprzedniej wizyty nie doszło do zwapnienia kamieni żółciowych. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka

Należy przyjmować jedną kapsułkę leku AuroUrso wieczorem przed snem; połknąć kapsułkę w całości popijając wodą lub innym płynem.

Lek AuroUrso stosuje się zazwyczaj przez 10-14 dni w leczeniu refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować kapsułki, w zależności od zmiany stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, lek AuroUrso należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy wyników testów czynnościowych wątroby, całkowita dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała (kg)	AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
Pierwsze 3 miesiące	Późniejsza terapia
Rano	Po południu	Wieczorem	Wieczorem (raz na dobę)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6

powyżej 110 2 2 3 7

Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowania leku AuroUrso w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

W przypadku wrażenia, że działanie leku AuroUrso jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Kapsułki należy przyjmować regularnie. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem lub waży mniej niż 47 kg, dostępne są inne postaci leków zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby związanych ze zwłóknieniem torbielowatym

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Masa ciała	Dawka dobowa	AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde
(kg)	(mg/kg masy ciała)
Rano	W południe	Wieczorem
20 – 29	17 – 25	1	—	1
30 – 39	19 – 25	1	1	1
40 – 49	20 – 25	1	1	2
50 – 59	21 – 25	1	2	2
60 – 69	22 – 25	2	2	2
70 – 79	22 – 25	2	2	3
80 – 89	22 – 25	2	3	3
90 – 99	23 – 25	3	3	3
100 – 109	23 – 25	3	3	4
> 110	3	4	4

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroUrso

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny w celu utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie przyjęcia leku AuroUrso

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie przyjmowania leku AuroUrso

Przed przerwaniem leczenia lekiem AuroUrso lub przedwczesnym zakończeniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

miękkie, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych: silny, prawostronny, górny ból nadbrzusza, ciężkie pogorszenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po zaprzestaniu leczenia;
zwapnienie kamieni żółciowych (stwardnienie kamieni żółciowych spowodowane gromadzeniem się wapnia);
pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek AuroUrso

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki

Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan

Tusz do nadruku: szelak (E 904), tlenek żelaza czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)

Jak wygląda lek AuroUrso i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde

AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde: [Wielkość około 22 mm]

Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, twardej otoczki kapsułki żelatynowej w rozmiarze „0” z nadrukiem „UROH” na wieczku i „250” na korpusie wykonanym czarnym tuszem, wypełnione granulowanym proszkiem o barwie białej lub białawej.

Kapsułki leku AuroUrso są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań

Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:	Urso 250 Aurobindo Kapseln
Malta:	Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules
Polska:	AuroUrso
Portugalia:	Ácido ursodesoxicólico Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Auro Urso

W jakim celu stosuje się lek Auro Urso?

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. Kamienie żółciowe nie mogą być zacieniowane na zdjęciach rentgenowskich i nie powinny przekraczać 15 mm średnicy. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni żółciowych. Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (ang.

Jaka jest substancja czynna leku Auro Urso?

Substancją czynną leku Auro Urso jest Acidum ursodeoxycholicum 250 mg. Kod ATC: A05AA02.

Dawkowanie Produkt leczniczy Auro Urso można stosować bez względu na wiek. W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Zalecana dawka to 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co odpowiada: do 60 kg 61 – 80 kg 81 – 100 kg 2 kapsułki twarde 3 kapsułki twarde 4 kapsułki twarde powyżej 100 kg 5 kapsułek twardych Kapsułki należy przyjmować… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Auro Urso?

nadwrażliwość na substancję czynną, kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częste epizody kolki żółciowej; nieprzepuszczające promieni rentgenowskich zwapniałe kamienie żółciowe; osłabiona kurczliwość pęcherzyka…

Czy lek Auro Urso można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Acidum ursodeoxycholicum (10 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Dzieci i młodzież Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

2 kapsułki twarde 3 kapsułki twarde 4 kapsułki twarde

powyżej 100 kg

5 kapsułek twardych

Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem, popijając niewielką ilością płynu. Kapsułki należy przyjmować regularnie. Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii. Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co 6 miesięcy. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć. Leczenie refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka 1 kapsułkę twardą produktu leczniczego AuroUrso należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed snem. W leczeniu zapalenia błony śluzowej żołądka z refluksem żółciowym produkt leczniczy AuroUrso należy na ogół przyjmować przez 10-14 dni. Na ogół czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Lekarz prowadzący leczenie zadecyduje o okresie stosowania w indywidualnym przypadku. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 3 do 7 kapsułek twardych (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia, produkt leczniczy AuroUrso należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem. Masa ciała (kg) 47 – 62 63 – 78 79 – 93 94 – 109 powyżej

Rano

AuroUrso, 250 mg, kapsułki, twarde Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia Po południu Wieczorem Wieczorem (raz na dobę)

4.3. Przeciwwskazania

Dzieci i młodzież: nieudana portoenterostomia lub brak przywrócenia prawidłowego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza. W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, parametry czynności wątroby AspAT (GOT), AlAT (GPT), ALT i γ-GT powinny być kontrolowane przez lekarza co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu PBC, to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym PBC. Stosowanie do rozpuszczania kamieni żółciowych Z myślą o ocenie skuteczności rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnym wykryciu zwapnień kamieni żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od wielkości kamieni. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia kamieni żółciowych, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa należy przerwać leczenie produktem leczniczym AuroUrso. U pacjentek przyjmujących produkt leczniczy AuroUrso w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych

należy stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych (patrz punkty 4.5 i 4.6). Stosowanie w leczeniu pacjentów z zaawansowanym PBC W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą nasilić się w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku dawkę produktu leczniczego AuroUrso można zmniejszyć do jednej kapsułki 250 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać do zalecanej dawki, jak opisano w punkcie 4.2. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Substancje pomocnicze: Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego AuroUrso nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu), ponieważ substancje te mogą wiązać kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie jakiegokolwiek leku tego typu jest konieczne, należy go przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego. Produkt leczniczy AuroUrso może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi monitorować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny. Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych istnieje teoretyczna możliwość, że może to mieć wpływ na wchłanianie innych substancji lipofilowych. W pojedynczych przypadkach, kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego AuroUrso (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Produkt leczniczy AuroUrso zmniejsza szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia nitrendypiny u zdrowych ochotników. Zalecane jest uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także interakcję wraz ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, łącznie z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Estrogeny i leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, zwiększają wątrobowe

wydzielanie cholesterolu i mogą w ten sposób stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego AuroUrso, stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest lub są ograniczone dane na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Kwas ursodeoksycholowy nie może być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak, u pacjentek przyjmujących kwas ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkt 4.4). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, i nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwasu ursodeoksycholowy w postaci 250 mg kapsułek twardych nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Często: jasne stolce lub biegunka. Bardzo rzadko: podczas leczenia PBC wystąpił silny ból prawej górnej części brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (podczas leczenia zaawansowanych stadiów PBC), która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Na ogół inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie produktu leczniczego AuroUrso zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki i dlatego większa ilość jest wydalana z kałem. W przypadku wystąpienia biegunki nie jest konieczne żadne szczególne postępowanie, a następstwa biegunki można leczyć objawowo, przywracając równowagę płynów i elektrolitów. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu leczniczego AuroUrso (28-30 mg/kg na dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem ciężkich działań niepożądanych.