Benfogamma Forte

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Benfothiaminum 300 mg), kod ATC A11DA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Substancja czynna: Benfothiaminum

Postać i moc: Tabletki powlekane, 300 mg

Kod ATC: A11DA03

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Nr pozwolenia: 23927

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100348987

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benfogamma Forte
300 mg, tabletki powlekane
(Benfothiaminum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Wskazania do stosowania

leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka;
leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka, hemodializa, złe wchłanianie, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie (np. ciąża i karmienie piersią).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę, tiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek Benfogamma Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych).

Lek Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne.

Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on nie przynieść spodziewanych skutków.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecane jest normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób i droga podania

Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie.

Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku Benfogamma Forte. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma Forte jest zbyt słabe lub zbyt mocne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj nie jest potrzebna interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Benfogamma Forte

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.

Przerwanie przyjmowania leku Benfogamma Forte

W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać zaprzepaszczone. Jeśli pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 10 000 osób:

Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Benfogamma Forte

Substancją czynną jest benfotiamina.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Powidon (K30)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kroskarmeloza sodowa
Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588)

Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Sacharyna sodowa

Jak wygląda lek Benfogamma Forte i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Łódzki
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Benfogamma Forte

W jakim celu stosuje się lek Benfogamma Forte?

Jaka jest substancja czynna leku Benfogamma Forte?

Substancją czynną leku Benfogamma Forte jest Benfothiaminum 300 mg. Kod ATC: A11DA03.

Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Czy lek Benfogamma Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Benfothiaminum (10 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Dorośli: − leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1; − zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka; − leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1. Klinicznie rozpoznany niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova), wzmożone zapotrzebowanie (np. ciążą i laktacja).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) na dobę. Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę. Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (150 mg) na dobę. Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie. Początkowo należy przyjmować produkt leczniczy Benfogamma Forte przez okres co najmniej 3 tygodni. Następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi ½ do 1 tabletki (150 mg do 300 mg). W

przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Benfogamma Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można stosować normalne dawkowanie. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Sposób podawania Tabletki powlekane należy połykać popijając dużą ilością płynu. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 – 1,6 mg. W okresie ciąży dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B1, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych. Produkt leczniczy Benfogamma Forte może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. W okresie karmienia piersią dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór witaminy B1, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych. Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Benfogamma Forte może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Benfogamma Forte na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Benfogamma Forte nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Objawy niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 10 000; częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko W badaniach klinicznych benfotiaminy, zaburzenia żołądka i jelit jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, udokumentowano w pojedynczych przypadkach. Jednak częstość występowania nie różniła się od tej w grupach placebo. Związek przyczynowy z benfotiaminą nie jest wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przy zalecanym aktualnie podaniu doustnym oraz szerokim zastosowaniu terapeutycznym, nie zanotowano przypadków przedawkowania.