BioTrombina 400
Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BioTrombina 400
Thrombinum bovine
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego, 400 j.m., 200 j.m./ml
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu.
Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B).
Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:
- z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
- z zębodołu po ekstrakcji zęba,
- z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,
- z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400
- jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych
- jeśli rana jest zakażona
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli:
- pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,
- u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku.
Inne leki i BioTrombina 400
Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Wpływ na ciążę i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Jak stosować lek
Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.
Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę.
Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana
Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.
Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.
Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.
W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).
Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku.
Numer serii (Lot)
Termin ważności (EXP)
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera BioTrombina 40
Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera
Trombina bydlęca 400 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna
1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:
Trombina bydlęca 200 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie
Jak wygląda BioTrombina 400
Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.
Opakowanie
1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Synthaverse S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Nr telefonu: (081) 533 82 21
e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o BioTrombina 400
W jakim celu stosuje się lek BioTrombina 400?
BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia: − z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, − z zębodołu po ekstrakcji zęba, − z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, − z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.
Jaka jest substancja czynna leku BioTrombina 400?
Substancją czynną leku BioTrombina 400 jest Thrombinum bovine 400 j.m.. Kod ATC: B02BC06.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Produkt jest przeznaczony do stosowania w miejscu krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6. Roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub stosować roztwór bezpośrednio na miejsce krwawienia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400?
Nie stosować donaczyniowo. Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych. Zakażona rana.
Czy lek BioTrombina 400 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu. Laktacja Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia: − z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, − z zębodołu po ekstrakcji zęba, − z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, − z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Produkt jest przeznaczony do stosowania w miejscu krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6. Roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub stosować roztwór bezpośrednio na miejsce krwawienia.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować donaczyniowo. Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych. Zakażona rana.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować donaczyniowo.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano produkty zawierające trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych. W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować produktu u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu. Laktacja Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu BioTrombina 400 kobiet w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu produktu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
BioTrombina 400 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane. Po zastosowaniu produktu BioTrombina 400 nie zgłoszono działań niepożądanych. U pacjentów, po stosowaniu innych produktów, zawierających trombinę stwierdzano obecność przeciwciał przeciw białku bydlęcemu i trombinie bydlęcej. Poziom przeciwciał we krwi może wzrastać po każdym kolejnym użyciu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne, krwawienia o różnym nasileniu i opóźnione powikłania zakrzepowozatorowe. Pierwszym objawem reakcji anafilaktycznej mogą być zaburzenia świadomości w postaci lęku i uczucia zagrożenia. Może pojawić się świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania.
