Bronchipret Forte
Lek pochodzenia roślinnego stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Bronchipret Forte
(490 mg + 49 mg)/ml
roztwór doustny
Thymi herbae extractum fluidum + Hederae helicis folii extractum fluidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz: punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek pochodzenia roślinnego stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
Lek Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Bronchipret Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, inne gatunki roślin z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Leku Bronchipret Forte nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchipret Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, i jeśli:
- objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni
- objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania leku
- wystąpi duszność, gorączka lub ropna lub krwawa plwocina
- u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bronchipret Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie badano skutków jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchipret Forte przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia karmionego piersią. Leku Bronchipret Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bronchipret Forte zawiera maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v etanolu (alkohol)
Ten lek zawiera ok. 310 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co jest równoważne 168 mg/ml (15% m/m). Ilość zawarta w 1,85 ml tego leku odpowiada mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina.
Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Bronchipret Forte zawiera płynny maltitol (zawiera sorbitol (E420))
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 34,20 mg sorbitolu w 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 18,5 mg/ml.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5,55 ml.
Używając załączonej miarki lek Bronchipret Forte należy przyjmować 3 razy na dobę . Lek Bronchipret Forte należy połknąć w postaci nierozcieńczonej. Po zażyciu lek należy popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Przed każdym użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Ze względu na brak wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie pacjentów. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchipret Forte
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Bronchipret Forte niż zalecana, należy powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o wszelkich niezbędnych środkach.
Pominięcie przyjęcia leku Bronchipret Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować przyjmowanie leku Bronchipret Forte według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne, takie jak duszność, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła, reakcja anafilaktyczna.
W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości i (lub) reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i pilnie zasięgnąć porady lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: skurcze, nudności, wymioty, biegunka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne z wysypką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Fabrycznie zamknięty produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Bronchipret Forte
Substancjami czynnymi w 1 ml (co odpowiada 1,09 g) roztworu są:
490 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L., herba lub ich mieszanina (ziele tymianku) (1:2-2,5);
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: roztwór amoniaku 10% m/m / glicerol 85%m/m / etanol 90% v/v / woda oczyszczona (1/20/70/109).
49 mg wyciągu płynnego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (1:1);
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% v/v.
Pozostałe składniki: etanol 96%; hydroksypropylobetadeks; lewomentol; maltitol ciekły (zawiera sorbitol (E420)); woda oczyszczona.
Lek zawiera maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v etanolu.
Jak wygląda lek Bronchipret Forte i co zawiera opakowanie
Lek Bronchipret Forte to brunatny, przezroczysty płyn. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie i(lub) osad, ulegający ponownemu zawieszeniu.
Lek Bronchipret Forte jest dostępny w butelkach z brązowego szkła wyposażonych w dozownik ułatwiający nalewanie (LDPE), zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem przed manipulacją (HDPE) i miarkę (PP) z odpowiednią podziałką dla pojedynczej dawki: 1,85 ml.
Dostępne są następujące wielkości opakowań
50 ml roztwór doustny
100 ml roztwór doustny
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Faks: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Polska
Tel /Fax: +48 22 886 46 06
e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
| AUSTRIA: | Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen |
| BUŁGARIA: | Bronchipret oral solution |
| CHORWACJA: | Bronchipret forte oralna otopina |
| ESTONIA: | Bronchipret Comp |
| FRANCJA: | Brolion |
| GRECJA: | Bronchipret forte |
| HISZPANIA: | Bronchiclear solucion oral |
| NIEMCY: | Bronchipret Tropfen TE |
| LUKSEMBURG: | Bronchipret Tropfen TE |
| ŁOTWA: | Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai |
| LITWA: | Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas |
| POLSKA: | Bronchipret Forte |
| REPUBLIKA CZESKA: | Bronchipret tymián a břečťan |
| RUMUNIA: | Bronchipret forte solutie orala |
| SŁOWACJA: | Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok |
| SZWECJA: | Mucofyl forte |
| WĘGRY: | Bronchipret belsőleges oldat |
| WŁOCHY: | Bronchiclear |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Bronchipret Forte
W jakim celu stosuje się lek Bronchipret Forte?
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu. Produkt leczniczy Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Bronchipret Forte?
Substancją czynną leku Bronchipret Forte jest Thymi herbae extractum fluidum (DER 1:2-2,5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy wodorotlenek 10% (m/m), glicerol 85% (m/m), etanol 90% (v/v), woda (1:20:70:109) + Hederae helicis folii extractum fluidum (DER 1:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (v/v). Kod ATC: R05CA10.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 5,55 ml na dobę. Dzieci Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce są bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Nie wolno stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Bronchipret Forte?
Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czy lek Bronchipret Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży, ani nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających toksyczność reprodukcyjną. Stosowanie produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu. Produkt leczniczy Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 5,55 ml na dobę. Dzieci Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce są bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Nie wolno stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Szczególne grupy pacjentów Brak wystarczających danych do określenia zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Do przyjmowania, 3 razy na dobę, produktu leczniczego Bronchipret Forte należy używać załączonej miarki. Produkt leczniczy Bronchipret Forte należy połknąć bez rozcieńczenia. Po zażyciu produkt leczniczy należy popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Przed każdym użyciem produkt należy dobrze wstrząsnąć! Czas trwania leczenia Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy utrzymują się ponad 7 dni lub ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z zapaleniem lub owrzodzeniem błony śluzowej żołądka powinni przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchipret Forte skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera maltitol, ciekły (zawiera sorbitol (E420)). Ten produkt leczniczy zawiera 34,20 mg sorbitolu w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 18,5 mg/ml. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ten produkt leczniczy zawiera ok. 310 mg alkoholu (etanol) w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 168 mg/ml (15% m/m). Ilość alkoholu zawarta w 1,85 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi obecnie nie są znane. Nie przeprowadzono badań wykazujących możliwość wystąpienia interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży, ani nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających toksyczność reprodukcyjną. Stosowanie produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią
Nie jest wiadome, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchipret Forte przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu produktu leczniczego Bronchipret Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Bronchipret Forte na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne z wysypką. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne takie jak duszność, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): zaburzenia żołądka i jelit, takie jak skurcze, nudności, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości i (lub) reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchipret Forte ponownie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka. Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.
