Bronchitabs

Bronchitabs to produkt leczniczy roślinny stosowany przy kaszlu mokrym, ułatwiający wykrztuszanie gęstej wydzieliny.

Substancja czynna: Primulae extractum + Thymi herba + extractum nativum

Postać i moc: Tabletki powlekane, 60 mg + 160 mg

Kod ATC: R05CA10

Dostępność: bez recepty (OTC)

Podmiot odpowiedzialny: Bionorica SE

Nr pozwolenia: 24779

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100368790

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Bronchitabs
60 mg + 160 mg
tabletki powlekane

Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz: punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Bronchitabs to produkt leczniczy roślinny stosowany przy kaszlu mokrym, ułatwiający wykrztuszanie gęstej wydzieliny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Bronchitabs

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina
u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy
objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności.

Bronchitabs a inne leki

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego leku Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bronchitabs zawiera glukozę i laktozę.
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Bronchitabs zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę). Lek Bronchitabs należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).
W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz: punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs należy zawiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu dalszych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Bronchitabs

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, tylko kontynuować przyjmowanie leku Bronchitabs według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs

Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs jest zwykle nieszkodliwe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zaburzenia przewodu pokarmowego takie, jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy więcej przyjmować leku Bronchitabs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Należy przechowywać blistry w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Bronchitabs

Substancje czynne:

60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (korzeń pierwiosnka) (DERpierwotny 6 – 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V]) 160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) (DERpierwotny 6 – 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V])

Substancje pomocnicze:

Symetykon

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Składniki rdzenia tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Krospowidon typ A
Powidon K 25

Talk

Magnezu stearynian
Składniki otoczki:

Hypromeloza typ 2910

Poliakrylanu dyspersja 30%
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

Aromat miętowy (zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę, laktozę)

Ryboflawina (E101)

Chlorofilina 25% (zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy)

Sacharyna sodowa

Dimetykon

Jak wygląda lek Bronchitabs i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni. Tabletka powlekana ma średnicę 10,1–10,3 mm.

Lek Bronchitabs dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne są następujące wielkości opakowań

20 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Faks: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod poniższymi nazwami:

Austria	Bronchithym Filmtabletten
Bulgaria, Włochy	Bronchipret
Chorwacja, Niemcy, Luksemburg, Holandia	Bronchipret TP
Dania, Francja, Szwecja	Mucopret
Estonia	Bronchipret thyme & primula
Węgry	Bronchipret filmtabletta
Łotwa	Mucopret apvalkotās tabletes
Litwa	Bronchipret plėvele dengtos tabletės
Polska	Bronchitabs
Rumunia	Bronchipret TP comprimate filmate
Słowacja	Bronchipret tymian a prvosienka

filmom obalené tablety

Słowenia	Tussipret
Hiszpania	Bronchipret Comprimidos recubiertos con

película

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Bronchitabs

W jakim celu stosuje się lek Bronchitabs?

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu. Bronchitabs jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Bronchitabs?

Substancją czynną leku Bronchitabs jest Primulae extractum 60 mg + Thymi herba 160 mg + extractum nativum 80%. Kod ATC: R05CA10.

Kiedy nie stosować leku Bronchitabs?

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Czy lek Bronchitabs można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Laktacja Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego produktu leczniczego Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu. Bronchitabs jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Szczególne grupy pacjentów Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Czas stosowania W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani Zaburzenia przewodu pokarmowego Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchitabs ponownie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę. Postępowanie w przypadku przedawkowania: w przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.