Calcium dobesilate Galena

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Calcii dobesilas 250 mg), kod ATC C05BX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Rostil

Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan. Miejscem działania wapnia dobezylanu są: śródbłonek naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne.

Substancja czynna: Calcii dobesilas

Postać i moc: Tabletki, 250 mg

Kod ATC: C05BX01

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA

Nr pozwolenia: 01088

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100012299

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALCIUM DOBESILATE GALENA
250 mg, tabletki

Calcii dobesilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan. Miejscem działania wapnia dobezylanu są: śródbłonek naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne. Maksymalne stężenie leku we krwi zostaje osiągnięte po około 6 godzinach od podania leku.
Lek Calcium dobesilate Galena zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, powodując zmniejszenie wysięku; zwiększa elastyczność i napięcie ścian żył; zmniejsza lepkość krwi poprzez zmianę składu białek i zmniejsza agregację płytek krwi; usprawnia mikrokrążenie, zapobiega tworzeniu się zastoju krwi w naczyniach żylnych i tworzeniu się zakrzepów.
Lek zmniejsza także przepuszczalność naczyń limfatycznych, a także zwiększa drenaż układu limfatycznego, co powoduje zmniejszenie obrzęków.

Wskazania do stosowania leku

mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa,
objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym),
pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych,
pomocniczo w żylakach odbytu,
pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Calcium dobesilate Galena

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calcium dobesilate Galena należy omówić to z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Calcium dobesilate Galena u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki leku.

Dzieci

Nie badano wpływu działania leku u dzieci w wieku do 12 lat. Leku nie należy stosować u dzieci.

Calcium dobesilate Galena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami.

Calcium dobesilate Galena z jedzeniem

Lek stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Calcium dobesilate Galena może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść ze stosowania leku przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Lek przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na niemowlę karmione piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania leku kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calcium dobesilate Galena nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calcium dobesilate Galena zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Zwykle stosuje się 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę (tj. 500 mg do 1000 mg na dobę).

Okres leczenia wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Sposób podawania

Lek podaje się doustnie, podczas głównych posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium dobesilate Galena

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Calcium dobesilate Galena

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób) występują:

bóle w nadbrzuszu,
nudności,
biegunki,
wymioty,
reakcje skórne,
bóle stawów,
bóle i zawroty głowy,
gorączka.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej lub stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).

Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Calcium dobesilate Galena

Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan (w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego). Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Calcium dobesilate Galena i co zawiera opakowanie

Lek Calcium dobesilate Galena jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.

Dostępne opakowania

30 tabletek,
60 tabletek.

Opakowanie to blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52 – 311 Wrocław
Polska
Tel.: + 48 71 710 62 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2023

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Calcium dobesilate Galena

W jakim celu stosuje się lek Calcium dobesilate Galena?

Jaka jest substancja czynna leku Calcium dobesilate Galena?

Substancją czynną leku Calcium dobesilate Galena jest Calcii dobesilas 250 mg. Kod ATC: C05BX01.

Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Calcium dobesilate Galena?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).

Czy lek Calcium dobesilate Galena można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

− − − − −

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg na dobę, tj. 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Calcium dobesilate Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: − bardzo często (≥1/10), − często (≥1/100 do <1/10), − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), − bardzo rzadko (≥1/10 000), − nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu. Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.