Condyline
Lek Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę – jeden ze składników podofiliny -powodującą martwicę kłykcin kończystych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę
Podophyllotoxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę – jeden ze składników podofiliny -powodującą martwicę kłykcin kończystych. Lek Condyline działa szybciej i skuteczniej niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę.
Lek Condyline jest wskazany w leczeniu kłykcin kończystych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Condyline
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci;
- jednocześnie z innymi lekami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne;
- jeśli pacjent ma uczulenie na podofilotoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Condyline należy omówić to z lekarzem.
Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.
Unikać kontaktu leku Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.
Lek należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste.
Należy unikać kontaktu leku ze zdrową skórą i błonami śluzowymi.
Przypadkowy kontakt leku Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę, przed zastosowaniem leku, ochronną warstwę kremu, wazeliny lub maści cynkowej.
Lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Dzieci
Leku Condyline nie należy stosować u dzieci.
Lek Condyline a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Condyline nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) lek może uszkadzać płód.
Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych na temat wpływu leku Condyline na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby lek mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność.
Lek Condyline zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 726 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu. Lek Condyline może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Sposób podawania
W celu otwarcia butelki z lekiem Condyline, należy mocno nacisnąć nakrętkę, a następnie ją odkręcić. Po użyciu leku należy jak najszybciej założyć nakrętkę na butelkę z powrotem i dokładnie ją zakręcić, aby zachować zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.
Lek Condyline nanosi się na kłykciny kończyste za pomocą załączonego aplikatora, a następnie
pozostawia do całkowitego wyschnięcia, by uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku na niezmienioną skórę lub błonę śluzową. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.
Lek Condyline zwykle stosuje się 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni.
Jeśli lekarz zaleci, leczenie można powtarzać co tydzień, przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Condyline
Po miejscowym zastosowaniu większych dawek leku niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa.
Po przypadkowym połknięciu lub zastosowaniu większej niż zalecana ilości leku Condyline należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (działania występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe
Objawy te związane są głównie z działaniem leku i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny.
Niezbyt często (działania występujące u ponad 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka
Aby złagodzić objawy miejscowe lekarz może wdrożyć na kilka dni leczenie przeciwzapalne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce
po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Condyline
- Substancją czynną leku jest podofilotoksyna. 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny.
- Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, sodu mleczan, etanol 96%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Condyline i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 3,5 ml roztworu oraz 2 zestawy po 15 sztuk aplikatorów, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Karo Pharma AB Box
16184
103 24 Stockholm Szwecja
[email protected]
Wytwórca
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
Bladel 5531 AD
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Condyline
W jakim celu stosuje się lek Condyline?
Kłykciny kończyste
Jaka jest substancja czynna leku Condyline?
Substancją czynną leku Condyline jest Podophyllotoxinum 5 mg/ml. Kod ATC: D06BB04.
Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Condyline należy stosować 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydzień przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Sposób podawania Condyline nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Condyline?
Nie należy stosować produktu leczniczego: – w okresie ciąży i karmienia piersią; – u dzieci; – jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; – w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Condyline można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt leczniczy może uszkadzać płód.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kłykciny kończyste
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Condyline należy stosować 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydzień przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Sposób podawania Condyline nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci; - jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; - w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się produktu leczniczego Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin, należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.
Unikać kontaktu produktu leczniczego Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt produktu leczniczego Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę - przed zastosowaniem produktu leczniczego - ochronną warstwę obojętnego kremu, wazeliny lub maści cynkowej. Ten produkt leczniczy zawiera 726 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu. Produkt leczniczy Condyline może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt jest łatwopalny. Nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt leczniczy może uszkadzać płód. Karmienie piersią Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania produktu leczniczego na niemowlę.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie produktu leczniczego Condyline miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej, według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe Objawy te związane są głównie z działaniem leczniczym produktu i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny. Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi
kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka. Objawy miejscowe można złagodzić, wdrażając na kilka dni leczenie przeciwzapalne, np. kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po zastosowaniu miejscowym większych dawek produktu leczniczego niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa. Postępowanie lecznicze ma na celu zahamowanie wchłaniania produktu (sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka niezwłocznie po połknięciu roztworu, przyjęcie węgla aktywnego i środków przeczyszczających). Następnie stosuje się leczenie objawowe.
