Cyclo 3 Fort
W skład leku Cyclo 3 Fort wchodzą trzy substancje czynne: wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkon i kwas askorbowy (witamina C).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde
Suchy wyciąg z kłącza ruszczyka + Hesperydyny metylochalkon + Kwas askorbowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach stosowania leku w przypadku objawów związanych z żylakami odbytu lub po 14 dniach stosowania leku w przypadku objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
W skład leku Cyclo 3 Fort wchodzą trzy substancje czynne: wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkon i kwas askorbowy (witamina C).
Lek Cyclo 3 Fort należy do grupy leków wpływających na elastyczność naczyń żylnych. Lek ten ma działanie ochraniające naczynia krwionośne oraz poprawiające napięcie ściany naczyń żylnych.
Lek Cyclo 3 Fort przyjmowany jest w leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) oraz pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
Lek Cyclo 3 Fort przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Cyclo 3 Fort
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkon, kwas askorbowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzeń w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na obecność kwasu askorbowego (witaminy C) w składzie leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo 3 Fort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Zaburzenia krążenia żylnego: w przypadku, gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dolegliwości związane z żylakami odbytu: przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort nie może zastąpić specjalistycznego leczenia innych stanów chorobowych odbytu. W przypadku, gdy hemoroidy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), niezbędna jest konsultacja lekarska.
Kwas askorbowy (witamina C) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak: oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek Cyclo 3 Fort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cyclo 3 Fort zawiera kwas askorbowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z deferoksaminą i deferypronem (leki stosowane w szczególności w chorobach spowodowanych nadmiarem żelaza lub glinu w organizmie), aby uniknąć problemów kardiologicznych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Nie przeprowadzono badań interakcji z jedzeniem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności należy unikać przyjmowania leku Cyclo 3 Fort w okresie ciąży. Leku nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Cyclo 3 Fort wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Cyclo 3 Fort zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) zaleca się przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem. Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu lek Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy kapsułki rano i dwie wieczorem.
W leczeniu objawów związanych z hemoroidami lek przeznaczony jest do krótkotrwałego przyjmowania. Jeżeli objawy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), należy skontaktować się z lekarzem.
Lek należy przyjmować doustnie.
Kapsułki należy popić szklanką wody.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclo 3 Fort
Nadmierne dawki kwasu askorbowego (witaminy C), który jest jednym ze składników leku, mogą powodować nadmierny rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczną) u osób z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Stosowanie kwasu askorbowego w dawce większej niż 1g na dobę może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej (powstanie złogów w drogach moczowych zbudowanych z kryształów szczawianu wapnia).
Pominięcie przyjęcia leku Cyclo 3 Fort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić
- Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): Biegunka, niekiedy ciężka, szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia. Kontynuacja leczenia stwarza ryzyko utraty masy ciała oraz zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (sód, potas, wapń, chlorki i wodorowęglany) we krwi lub innych płynach ustrojowych (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ból brzucha.
- Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): Bezsenność (trudności w zasypianiu).
Niestrawność.
Nudności.
Rumień (zaczerwienienie skóry).
Świąd.
Skurcze mięśni.
Bóle kończyn (rąk i (lub) nóg).
- Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): Nerwowość. Zawroty głowy. Odczucie zimna w kończynach. Ból naczyń żylnych (wrażliwość naczyń żylnych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie dziąseł z obecnością pęcherzyków). Zwiększenie aktywości aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból żołądka. Wysypka plamkowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry) i pokrzywka (swędzące, nabrzmiałe zaczerwienienie mogące mieć postać krostek). Odwracalne mikroskopowe, głównie limfocytarne zapalenie okrężnicy w niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów).
Kwas askorbowy wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Cyclo 3 Fort
Jedna kapsułka twarda zawiera:
150 mg wyciągu suchego z Ruscus aculeatus L., rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1)
Ekstrahent: etanol 85% (V/V)
150 mg Hesperydyny metylochalkonu
100 mg Kwasu askorbowego (witamina C)
Pozostałe składniki to
Zawartość kapsułki: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.
Skład otoczki kapsułki
Denko (koloru żółtego) – żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Wieczko (koloru pomarańczowego) – żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Cyclo 3 Fort i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda, składająca się z nieprzezroczystego żółtego denka i nieprzezroczystego pomarańczowego wieczka.
30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel: 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cyclo 3 Fort
W jakim celu stosuje się lek Cyclo 3 Fort?
Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból). Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.
Jaka jest substancja czynna leku Cyclo 3 Fort?
Substancją czynną leku Cyclo 3 Fort jest Rusci aculeati extractum siccum 150 mg + Metylochalkon hesperydyny 150 mg + Acidum ascorbicum 100 mg. Kod ATC: C05C.
Jak stosować lek
Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Dawkowanie W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cyclo 3 Fort?
Czy lek Cyclo 3 Fort można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból). Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Dawkowanie W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem. Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu, Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy kapsułki rano i dwie wieczorem. Czas stosowania W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień. W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy popić szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zaburzenia w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na zawartość kwasu askorbowego w składzie produktu leczniczego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie. Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem jeśli:
- pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry;
- wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek. W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe. Podawanie tego produktu leczniczego nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Ze względu na właściwości redukujące, kwas askorbowy może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Cyclo 3 Fort z następującymi lekami: - deferoksamina Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może spowodować wystąpienie nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle ustępującej po odstawieniu witaminy C). W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać po rozpoczęciu leczenia deferoksaminą. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca. - deferypron Na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania deferypronu z kwasem askorbowym (witamina C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania witaminy C). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub z jedzeniem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu Cyclo 3 Fort przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/dzieci. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych, których związku przyczynowo - skutkowego nie można było wykluczyć, obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu i na podstawie danych literaturowych. Działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka i bóle brzucha. Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość Często
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Biegunka1 Bóle brzucha
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Nerwowość Zawroty głowy
Odczucie zimna w kończynach Ból naczyń żylnych Niestrawność Zaburzenia Nudności żołądkowojelitowe Aftowe zapalenie jamy ustnej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Rumień Świąd
Częstość nieznana
Mikroskopowe zapalenie okrężnicy2 Ból żołądka
Wysypka plamkowogrudkowa Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni Bóle kończyn
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Biegunka, niekiedy ciężka (połączona z ryzykiem utraty masy ciała i zaburzeń płynów i (lub) elektrolitów, jeśli leczenie jest kontynuowane), szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). W niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów) obserwowano odwracalne, głównie limfocytowe zapalenie okrężnicy. Badania diagnostyczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Duże dawki kwasu askorbowego mogą prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej większej niż 1 g może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej. Sposób postępowania: w przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
