Cystinol
Lek Cystinol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z liści mącznicy i stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cystinol
265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę, tabletki powlekane Uvae ursi folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.
Lek ten należy stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Cystinol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z liści mącznicy i stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
Lek Cystinol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Cystinol
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia pracy nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości czy objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, skurcze, krew w moczu,
- jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się.
Lek Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień.
Stosowanie leku Cystinol może powodować zielonobrązową barwę moczu, ciemniejącą pod wpływem powietrza.
Stosowanie leku u mężczyzn nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających nadzoru lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej nie są wystarczające oraz z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających porady lekarza.
Inne leki i Cystinol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Cystinol w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Cystinol”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono odpowiednich badań.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cystinol
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka zawiera 59,625 mg laktozy jednowodnej. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Lek do stosowania doustnego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Dorosłe kobiety: po 2 tabletki 3 razy na dobę.
Lek należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody, po posiłku.
Nie zaleca się stosowania leku Cystinol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz pkt 2).
Czas trwania leczenia
Lek Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cystinol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystinol
Nie należy przyjmować większych dawek leku Cystinol niż zalecane w niniejszej ulotce lub zalecone przez lekarza. Przypadkowe zażycia podwójnej dawki leku Cystinol nie powinno wywołać negatywnych efektów. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Cystinol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować stosowanie zgodnie z zalecanym dawkowaniem lub tak, jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cystinol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (uczuleniowe). Istnieją doniesienia o występowaniu nudności, wymiotów, bólów brzucha. Częstość ich występowania jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzić o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności podany na opakowaniu oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Cystinol
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści mącznicy.
Jedna tabletka powlekana zawiera
265 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Actostaphylos uva-ursi (L.) Spreng,. folium (liść mącznicy) (DER pierwotny 3,5 – 5,5 : 1), co odpowiada 62,3 mg – 77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczaniu na bezwodną arbutynę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna oraz składniki otoczki tabletki: glicerydy częściowe długołańcuchowe, magnezu stearynian, hypromeloza, O-Lacquer-Green E104/E132 (o składzie:
żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104) oraz indygokarmin, lak glinowy (E132)), makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda Cystinol i co zawiera opakowanie
Jasnozielone tabletki z połyskiem, owalne, długości 16 mm i szerokości 8,4 mm.
Tekturowy kartonik zawiera 40 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium oraz ulotkę informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Niemcy
Tel.: +49 53 41 3 07-0
[email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Cystinol
W jakim celu stosuje się lek Cystinol?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania. Produkt leczniczy Cystinol stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
Jaka jest substancja czynna leku Cystinol?
Substancją czynną leku Cystinol jest Uvae ursi extractum siccum rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) skład: wyciąg pierwotny – 80% laktoza jednowodna – 18% krzemionka koloidalna bezwodna – 2%.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dawkowanie Dorosłe kobiety: po 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane powinny być przyjmowane po posiłku, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Cystinol?
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 – ciąża i okres karmienia piersią – zaburzenia pracy nerek
Czy lek Cystinol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania. Produkt leczniczy Cystinol stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dawkowanie Dorosłe kobiety: po 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane powinny być przyjmowane po posiłku, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody. Czas stosowania Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciąża i okres karmienia piersią - zaburzenia pracy nerek
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających nadzoru lekarza. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości czy objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, skurcze, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej nie są wystarczające oraz z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających porady lekarza. Stosowanie produktu leczniczego może powodować zielonobrązową barwę moczu, ciemniejącą pod wpływem powietrza. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań.
4.8. Działania niepożądane
Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu o następującą częstość występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Istnieją doniesienia o występowaniu nudności, wymiotów, bólów brzucha. Częstość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
