Dromyc
Dromyc jest stosowany w leczeniu grzybiczego zakażenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dromyc, 10 mg/mL, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Clotrimazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Dromyc jest stosowany w leczeniu grzybiczego zakażenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Substancją czynną leku jest klotrymazol. Klotrymazol należy do grupy leków o nazwie imidazole i jest środkiem przeciwgrzybiczym zwalczającym najczęstsze rodzaje grzybów wywołujących zakażenie grzybicze ucha.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Dromyc
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie do ucha. Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się klotrymazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą.
- W przypadku pękniętej błony bębenkowej, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Dromyc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dromyc można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dromyc nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ucha (podanie do ucha).
Zalecana dawka u dorosłych i dzieci to jeden pojemnik jednodawkowy do chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem), najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu, przez 14 dni.
Lek należy podawać do obu uszu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. W takim przypadku, do każdego ucha należy podać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego.
Instrukcja użycia
1. Umyć ręce wodą z mydłem.
2. Za pomocą czystej szmatki lub chusteczki delikatnie
oczyścić ucho zewnętrzne z płynu (wydzieliny). Nie wkładać
żadnych przedmiotów ani patyczków higienicznych do
przewodu słuchowego.
3. Wyjąć lek Dromyc z ochronnej torebki foliowej. Oderwać
jeden pojemnik jednodawkowy leku Dromyc rozrywając
wzdłuż przerywanych linii (perforacji), aż do całkowitego
rozdzielenia.
4. Ogrzać pojemnik jednodawkowy trzymając go w ręce przez
1 do 2 minut. Pozwoli to uniknąć dyskomfortu lub zawrotów
głowy, które mogą wystąpić w przypadku kontaktu zimnego
roztworu z uchem.
5. Odkręcić zamknięcie.
6. Osoba otrzymująca lek powinna leżeć na boku z zakażonym
uchem skierowanym do góry, jak pokazano na Rycinie 6.
7. Trzymając pojemnik w dłoni, umieścić fiolkę blisko ucha.
Podać całą dawkę do przewodu zakażonego ucha.
8. Delikatnie pociągnąć płatek ucha zewnętrznego do góry i na
zewnątrz. Dzięki temu krople do ucha spłyną w dół
przewodu słuchowego.
9. Osoba otrzymująca lek powinna pozostać przez minutę na
boku, z zakażonym uchem skierowanym do góry.
Po podaniu leku pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.
10. W razie konieczności, powtórzyć wszystkie kroki dla
drugiego ucha.
Aby zapewnić skuteczne działanie leku, bardzo ważne jest przestrzeganie podanych instrukcji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dromyc
Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Dromyc
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek możliwie jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie w zwykły sposób.
Przerwanie stosowania leku Dromyc
Przerwanie stosowania leku wcześniej niż zalecił lekarz może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Aby mieć pewność, że infekcja nie powróci, nie należy przerywać wcześniej leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W razie konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:
- świąd, wysypka skórna lub pokrzywka
- obrzęk twarzy, ust lub gardła
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- Pęknięcie błony bębenkowej
- Ból ucha
- Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Uczucie drętwienia, mrowienia lub cierpnięcia (parestezje)
- Ból w miejscu aplikacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed nadmierną wilgocią.
Po pierwszym otwarciu saszetki, okres ważności pojemników jednodawkowych wynosi 30 dni. Należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: zużyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Dromyc
- Substancją czynną leku jest klotrymazol. Każdy mililitr tego leku zawiera 10 mg klotrymazolu. Każdy pojemnik jednodawkowy dostarcza około 0,17 ml roztworu co odpowiada 1,7 mg klotrymazolu.
- Pozostały składnik to makrogol 400.
Jak wygląda lek Dromyc i co zawiera opakowanie
Lek Dromyc jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych, z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu.
Pojemniki jednodawkowe są zapakowane w saszetkę ochronną z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 3 torebki z 10 pojemnikami jednodawkowymi, w sumie 30 pojemników jednodawkowych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Salvat, S.A.
Poligono Industrial Esplugues De Llobregat
Calle Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
tel.:+34 93 394 64 00
Wytwórca
Laboratorios Salvat, S.A.
Poligono Industrial Esplugues De Llobregat
Calle Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Pharmaloop S.L.
Poligono Industrial Azque
Calle De Bolivia 15
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Austria | OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis |
| Dania | Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder |
| Finlandia | Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus |
| Niemcy | OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis |
| Włochy | Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose |
| Norwegia | Clotic 10 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder |
| Polska | Dromyc |
| Portugalia | Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose |
| Hiszpania | Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis |
| Szwecja | Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare |
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/pl.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dromyc
W jakim celu stosuje się lek Dromyc?
Produkt leczniczy Dromyc jest wskazany do stosowania w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Dromyc?
Substancją czynną leku Dromyc jest Clotrimazolum 10 mg/ml. Kod ATC: S02AA.
Dawkowanie Zakraplać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego do przewodu słuchowego chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu), przez 14 kolejnych dni. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Dromyc u dzieci w wieku 1 miesiąca lub poniżej. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do ucha. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dromyc?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Dromyc można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane na temat stosowanie klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrimazol będzie bardzo niska (patrz punkt 5.2).
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dromyc jest wskazany do stosowania w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zakraplać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego do przewodu słuchowego chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu), przez 14 kolejnych dni. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Dromyc u dzieci w wieku 1 miesiąca lub poniżej. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie do ucha. Przed użyciem roztwór należy ogrzać, trzymając pojemnik jednodawkowy w dłoni przez 1 lub 2 minuty. Pozwoli to uniknąć dyskomfortu lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić w przypadku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien położyć się w taki sposób, aby chore ucho było skierowane ku górze, następnie należy zaaplikować krople, delikatnie odciągając kilkukrotnie małżowinę uszną. Pacjent powinien pozostać w tej pozycji przez około 1 minutę, aby ułatwić wnikanie kropli do ucha.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych innymi pochodnymi imidazolu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać leczenie klotrimazolem i podjąć odpowiednie środki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej między klotrimazolem a innymi pochodnymi imidazolu. Klotrimazol należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z nadwrażliwością na inne pochodne imidazolu w wywiadzie. Stosowanie u pacjentów z uszkodzoną błoną bębenkową Nie zaleca się dousznego podawania roztworu klotrimazolu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, ponieważ u tych pacjentów zgłaszano ból ucha jako działanie niepożądane, a ryzyko innych działań niepożądanych, w tym ototoksyczności, nie zostało odpowiednio zbadane w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Jeśli pacjent z perforacją błony bębenkowej wymaga leczenia produktem Dromyc, konieczne jest ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. Droga podania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania do ucha. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się klotrimazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Dromyc. W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu leczniczego tą drogą, zaleca się podawanie ich oddzielnie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane na temat stosowanie klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrimazol będzie bardzo niska (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Dromyc może być stosowany w okresie ciąży, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klotrimazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ oczekuje się, że ogólnoustrojowe narażenie kobiety karmiącej na klotrimazol będzie bardzo niskie (patrz punkt 5.2). Produkt Dromyc może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dromyc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu klotrimazolu do ucha mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy i parestezja (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem klotrimazolu 10 mg/ml w postaci roztworu do podania do ucha u dorosłych pacjentów zgłaszano następujące działania niepożądane (Tabela 1). Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Klasyfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość występowania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Działanie niepożądane Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Perforacja błony bębenkowej, ból ucha, szum w uszach Ból w miejscu aplikacji
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po podaniu klotrimazolu do ucha. Przedawkowanie Dromyc jest mało prawdopodobne ze względu na małą dawkę jednostkową.
