Ephedrine Kabi
Substancją czynną leku Ephedrine Kabi jest efedryny chlorowodorek. Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Ephedrine Kabi jest efedryny chlorowodorek.
Efedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Leki sympatykomimetyczne wpływają na część układu nerwowego, która działa automatycznie.
Ephedrine Kabi to roztwór do wstrzykiwań w ampułce, stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia ogólnego i miejscowego, zarówno podpajęczynówkowego jak i zewnątrzoponowego, u dorosłych i dzieci (powyżej 12 lat).
Ten lek może być używany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ephedrine Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie na efedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inny pośredni lek sympatykomimetyczny, taki jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w leczeniu nieżytu nosa) lub metylofenidat (lek stosowany w leczeniu tzw. „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)”);
- jeśli pacjent przyjmuje lek alfa-sympatykomimetyczny (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ephedrine Kabi należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub dowolny inny stan chorobowy serca, włącznie z dławicą piersiową;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie ściany naczynia krwionośnego prowadzące do powstania wybrzuszenia (tętniak);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zwężenia i (lub) zatory naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń krwionośnych);
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność (nadczynność) tarczycy;
- jeśli pacjent ma lub zachodzi podejrzenie występowania u niego jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach) lub rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie prostaty);
- jeśli pacjent ma przejść operację, która wymaga podania leku znieczulającego;
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni dowolne inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji.
Ephedrine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków
- metylofenidatu, stosowanego w leczeniu tzw. „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)”;
- innych leków zwężających naczynia, takich jak fenylopropanoloamina lub pseudoefedryna (leków stosowanych w nieżycie nosa) i fenylefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi);
- inhibitorów receptora alfa- i beta-adrenergicznego (podawanych doustnie i (lub) do nosa), stosowanych między innymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i nieżytu nosa;
- leków stosowanych w leczeniu depresji;
- alkaloidów sporyszu, rodzaju leków stosowanych w leczeniu migreny;
- linezolidu, stosowanego w leczeniu zakażeń;
- guanetydyny i leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- sybutraminy, leku stosowanego do tłumienia apetytu;
- wziewnych środków znieczulających, takich jak halotan;
- leków stosowanych w leczeniu astmy, takich jak teofilina;
- kortykosteroidów, rodzaju leków stosowanych w celu złagodzenia obrzęku powstałego z różnych przyczyn;
- leków na padaczkę;
- doksapramu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń oddychania;
- oksytocyny, leku stosowanego podczas porodu;
- rezerpiny i metyldopy oraz leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania efedryny podczas ciąży lub stosować ją z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne.
W zależności od stanu pacjentki i zgodnie z zaleceniami lekarza, po podaniu efedryny karmienie piersią może zostać wstrzymane na kilka dni.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 3,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek zawiera 32,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 2,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Odpowiada to 0,12% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 11,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,59% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Lekarz lub pielęgniarka poda Ephedrine Kabi do żyły pacjenta (dożylnie). Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta oraz czas i sposób podania wstrzyknięcia.
Zalecane dawki to
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 3 mg/ml
Pacjent otrzyma powolne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzane w razie konieczności co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg.
Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml
Pacjent otrzyma powolne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg) do żyły, powtarzane w razie konieczności co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg.
Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 30 mg/ml
Pacjent otrzyma powolne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzane w razie konieczności co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg.
Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny.
Ephedrine Kabi o mocy 10 mg/ml i 30 mg/ml należy rozcieńczyć przed użyciem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Ephedrine Kabi u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zaleceń dotyczących dawkowania.
- Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie i sposób podawania są takie same jak u pacjentów dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej to:
- nieprawidłowy rytm serca;
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca;
- ból w okolicy serca, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi;
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca);
- krwotok śródmózgowy;
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
- zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- trudności z oddawaniem moczu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku wymieniono poniżej.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- splątanie, poczucie zmartwienia, depresja;
- nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, problemy ze snem, ból głowy, pocenie się;
- duszność;
- nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- alergia;
- zmiany w osobowości lub sposobie odczuwania bądź myślenia, lęk;
- drżenie, nadmierne ślinienie się;
- zmniejszone łaknienie;
- obniżone stężenie potasu we krwi, zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek użyć natychmiast po otwarciu ampułki, nierozcieńczony roztwór można przechowywać w strzykawce przez 72 godziny w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Rozcieńczony lek jest stabilny przez 72 godziny w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Ephedrine Kabi
Substancją czynną leku jest efedryny chlorowodorek.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg efedryny chlorowodorku.
Każda szklana ampułka o pojemności 10 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg efedryny chlorowodorku.
Każda szklana ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg efedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku.
Każda szklana ampułka o pojemności 1 ml zawiera 30 mg efedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ephedrine Kabi i co zawiera opakowanie
Ephedrine Kabi to klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór do wstrzykiwań.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanej ampułce o pojemności 10 ml Wielkość opakowań: 5 lub 10 ampułek
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanej ampułce o pojemności 5 ml Wielkość opakowań: 5 lub 10 ampułek
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanej ampułce o pojemności 1 ml Wielkość opakowań: 5, 10 lub 50 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
| Czechy | Ephedrine Kabi |
| Grecja | Ephedrine/Kabi 3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Hiszpania Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Irlandia Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
Niemcy Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
| Norwegia | Ephedrine Kabi |
| Polska | Ephedrine Kabi |
| Portugalia | Efedrina Kabi |
| Słowacja | Ephedrine Kabi 10 mg/ml |
| Szwecja | Ephedrine Kabi 3 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Węgry Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
| Zjednoczone | Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection |
| Królestwo | Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection |
| (Irlandia Północna) | Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.12.2025 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Wskazania terapeutyczne
Leczenie niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 3 mg/ml
Dorośli
Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru leku. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg.
Dawkowanie 10 mg/ml
Dorośli
Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do
ponownego rozważenia wyboru leku. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg.
Dawkowanie 30 mg/ml
Dorośli
Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru leku. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Ephedrine Kabi u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak w przypadku pozostałych pacjentów dorosłych.
Sposób podawania
Efedryna we wstrzyknięciu dożylnym może być podawana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Lek należy w razie konieczności rozcieńczyć przed użyciem (dotyczy mocy 10 mg/ml i 30 mg/ml) (patrz Przygotowanie).
Podanie dożylne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpenia nudności, wymiotów, gorączki, psychozy paranoidalnej, arytmii komorowej i nadkomorowej, nadciśnienia tętniczego, zahamowania czynności oddechowej, drgawek i śpiączki.
Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniu we krwi wynoszącemu od około 3,5 do 20 mg/l.
Leczenie
Leczenie przedawkowania efedryny może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. W celu leczenia częstoskurczu nadkomorowego można podawać labetalol w dawce 50 do 200 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, z monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Znaczna hipokalemia (<2,8 mmol/l) w wyniku przesunięcia potasu w przestrzeniach organizmu jest czynnikiem predysponującym do arytmii serca i można ją skorygować przez infuzję chlorku potasu wraz z propranololem i wyrównanie zasadowicy oddechowej, jeśli występuje.
Do opanowania objawów pobudzenia OUN może być konieczne podanie benzodiazepiny i (lub) leku neuroleptycznego.
W celu przeciwdziałania ciężkiemu nadciśnieniu tętniczemu można podać drogą pozajelitową (dożylnie) azotany, antagonistów wapnia, nitroprusydek sodu, labetalol lub fentolaminę. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależny jest od dostępności, schorzeń współistniejących oraz stanu klinicznego pacjenta.
Przygotowanie
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania roztworu 10 mg/ml
Rozcieńczyć roztwór do wstrzykiwań osiągając stężenie końcowe 5 mg/ml zgodnie z opisem w ChPL w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania roztworu 30 mg/ml
Rozcieńczyć roztwór do wstrzykiwań osiągając stężenie końcowe 3 mg/ml lub 5 mg/ml zgodnie z opisem w ChPL w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Ephedrine Kabi wykazuje zgodność z
- 9 mg/ml (0,9% w/v) roztworem chlorku sodu
- 50 mg/ml (5% w/v) roztworem glukozy do infuzji
- roztworem Ringera z mleczanami.
Okres ważności
Nieotwarta ampułka
3 lata
Okres ważności po otwarciu ampułki
lek należy zużyć natychmiast
Okres ważności nierozcieńczonego roztworu, przechowywanego w strzykawce
wykazano fizyko-chemiczną stabilność przez 72 godziny w 25°C i przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Okres ważności po rozcieńczeniu
wykazano fizyko-chemiczną stabilność przez 72 godziny w 25°C i przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ephedrine Kabi
W jakim celu stosuje się lek Ephedrine Kabi?
Ephedrine Kabi jest wskazany do leczenia niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego u dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat).
Jaka jest substancja czynna leku Ephedrine Kabi?
Substancją czynną leku Ephedrine Kabi jest Ephedrini hydrochloridum 30 mg/ml. Kod ATC: C01CA26.
Dawkowanie 3 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ephedrine Kabi?
Nie należy stosować produktu leczniczego Ephedrine Kabi w następujących przypadkach: – nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat (patrz punkt 4.5); – w skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi…
Czy lek Ephedrine Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Dane kliniczne pochodzące z badań epidemiologicznych na ograniczonej liczbie kobiet wskazują na brak określonego działania efedryny w zakresie wad rozwojowych. Opisano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego u kobiet po nadużyciu lub przedłużonym stosowaniu amin zwężających naczynia krwionośne.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ephedrine Kabi jest wskazany do leczenia niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego u dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 3 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien
skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dawkowanie 10 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dawkowanie 30 mg/ml Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg. Dzieci Ephedrine Kabi zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku pacjentów dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku pozostałych pacjentów dorosłych. Sposób podawania Efedryna we wstrzyknięciu dożylnym może być podawana wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem. Produkt leczniczy należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 6.6). Podanie dożylne.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Ephedrine Kabi w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat (patrz punkt 4.5); - w skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5); - w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub przed upływem co najmniej 14 dni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5).
DE/H/7651/001-003/IB/001
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na jej działanie, np. pacjenci z nadczynnością tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, arytmia lub tachykardia oraz z zarostowymi chorobami naczyń krwionośnych takimi jak stwardnienie tętnic, nadciśnienie tętnicze lub tętniaki. U pacjentów z dławicą piersiową możliwe jest wywołanie bólu w klatce piersiowej. Należy zachować ostrożność również w przypadku podawania efedryny pacjentom z cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub rozrostem gruczołu krokowego. Należy unikać efedryny lub stosować ją z zachowaniem ostrożności u pacjentów poddawanych znieczuleniu cyklopropanem, halotanem lub innymi halogenowymi lekami znieczulającymi, ponieważ mogą one indukować migotanie komór. Możliwe jest także zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii, jeśli efedryna będzie podawana pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe, chinidynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5). Wiele sympatykomimetyków wchodzi w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy ich podawać pacjentom otrzymującym takie leczenie lub w ciągu 14 dni od jego zakończenia. Zaleca się unikanie stosowania sympatykomimetyków podczas przyjmowania selektywnych inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5). Ponieważ efedryna powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zaleca się szczególną ostrożność podczas podawania pacjentom leczonym na nadciśnienie tętnicze. Interakcje efedryny z inhibitorami receptora alfa- i beta-adrenergicznego mogą być złożone. Propranolol i inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mają działanie antagonistyczne względem leków pobudzających receptor beta2-adrenergiczny (agoniści receptora beta2), takich jak salbutamol (patrz punkt 4.5). W razie jednoczesnego podawania dużych dawek kortykosteroidów niepożądane działania metaboliczne po zastosowaniu dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego mogą się nasilić, w związku z tym należy starannie monitorować stan pacjentów, gdy te dwa typy leczenia stosowane są jednocześnie, choć ten środek ostrożności nie dotyczy wziewnego leczenia kortykosteroidami. Hipokaliemia związana z dużymi dawkami agonistów receptora beta2 może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca indukowanej przez naparstnicę. Jednoczesne podawanie aminofiliny lub innych ksantyn, kortykosteroidów lub leczenie lekami moczopędnymi może nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności dotyczące stosowania Efedrynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą serca. Sportowców należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
DE/H/7651/001-003/IB/001
Substancje pomocnicze: Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera 3,21 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 32,1 mg sodu w ampułce z roztworem do wstrzykiwań 10 ml, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera 2,36 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,12% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 11,8 mg sodu w ampułce z roztworem do wstrzykiwań 5 ml, co odpowiada 0,59% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane połączenia produktów leczniczych Leki o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (fenylopropanoloamina, pseudoefedryna fenylefryna, metylofenidat) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) napadowego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3). Alfa-sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) napadowego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3). Nieselektywne inhibitory MAO Napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia, która może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.3). Niezalecane skojarzenia produktów leczniczych: Alkaloidy sporyszu (działanie dopaminergiczne) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego. Alkaloidy sporyszu (zwężające naczynia krwionośne) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego. Selektywne inhibitory MAO-A (podawane równocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego. Linezolid Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina) Wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (milnacypran, wenlafaksyna) Wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Guanetydyna i jej pochodne
DE/H/7651/001-003/IB/001
Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (hiperaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia układu współczulnego i (lub) hamowaniem przenikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie można uniknąć połączenia tych leków, należy podać mniejsze dawki leków sympatykomimetycznych pod warunkiem zachowania ostrożności. Sybutramina Wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego z możliwością arytmii (hamowanie przenikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Halogenowe anestetyki wziewne Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego i ciężkiej arytmii komorowej w okresie okołooperacyjnym. Skojarzenia produktów leczniczych wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania Teofilina Jednoczesne podawanie efedryny i teofiliny może prowadzić do bezsenności, nerwowości i zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Kortykosteroidy Wykazano, że efedryna zwiększa klirens deksametazonu. Leki przeciwpadaczkowe Zwiększone stężenie fenytoiny oraz potencjalnie fenobarbitalu i prymidonu. Doksapram Ryzyko nadciśnienia tętniczego. Oksytocyna Nadciśnienie tętnicze z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia krwionośne. Leki hipotensyjne Rezerpina i metylodopa mogą osłabić działanie wazopresyjne efedryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Dane kliniczne pochodzące z badań epidemiologicznych na ograniczonej liczbie kobiet wskazują na brak określonego działania efedryny w zakresie wad rozwojowych. Opisano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego u kobiet po nadużyciu lub przedłużonym stosowaniu amin zwężających naczynia krwionośne. Efedryna przenika przez łożysko co wiąże się z przyspieszonym biciem serca płodu oraz zmiennością pomiędzy kolejnymi uderzeniami. W związku z tym, w ciąży należy unikać podawania efedryny lub podawać z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne. Karmienie piersią Efedryna przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano rozdrażnienie i zaburzenia cyklu snu. Istnieją dowody wskazujące, że efedryna ulega eliminacji w ciągu od 21 do 42 godzin po podaniu, a w związku z tym konieczne jest podjęcie decyzji, czy unikać leczenia efedryną, czy wstrzymać karmienie piersią na 2 dni po podaniu produktu leczniczego, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Dane nie są dostępne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 ; rzadko: ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często
Często
Częstość występowania Niezbyt Rzadko często
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
splątanie, niepokój, depresja nerwowość, rodrażnienie, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, pocenie się
stany psychotyczne, lęk drżenie, nadmierne ślinienie się
Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia nerek i dróg moczowych Badania diagnostyczne
Częstość nieznana modyfikacje hemostazy pierwotnej nadwrażliwość
duszność
epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania ból dławicowy, bradykardia odruchowa, nagłe zatrzymanie krążenia, obniżone ciśnienie krwi krwotok mózgowy obrzęk płuc
nudności, wymioty
zmniejszone łaknienie
kołatania, nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz
arytmia serca
ostre zatrzymanie moczu hipokalemia, zmiany stężenia glukozy we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania DE/H/7651/001-003/IB/001
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpenia nudności, wymiotów, gorączki, psychozy paranoidalnej, arytmii komorowej i nadkomorowej, nadciśnienia tętniczego, zachamowania czynności oddechowej, drgawek i śpiączki. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi około 2 g, co odpowiada stężeniu we krwi wynoszącemu od około 3,5 do 20 mg/l. Leczenie Leczenie przedawkowania efedryny może wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. W celu leczenia częstoskurczu nadkomorowego można podawać labetalol w dawce 50 do 200 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, z monitorowaniem elektrokardiograficznym. Znaczna hipokalemia (<2,8 mmol/l) w wyniku przesunięcia potasu w przestrzeniach organizmu, jest czynnikiem predysponującym do arytmii serca i można ją skorygować przez infuzję chlorku potasu wraz z propranololem i wyrównanie zasadowicy oddechowej, jeśli występuje. Do opanowania objawów pobudzenia OUN może być konieczne podanie benzodiazepiny i (lub) leku neuroleptycznego. W celu przeciwdziałania ciężkiemu nadciśnieniu tętniczemu można podać drogą pozajelitową (dożylnie) azotany, antagonistów wapnia, nitroprusydek sodu, labetalol lub fentolaminę. Wybór leku przeciwnadciśnieniowego zależny jest od dostępności, chorób współistniejących oraz stanu klinicznego pacjenta.
