Helituspan APTEO MED
Syrop Helituspan APTEO MED jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu; należy do grupy leków wykrztuśnych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Helituspan APTEO MED 7 mg/ml, syrop
Suchy wyciąg z liścia bluszczu
(Hederae helicis folii extractum siccum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Syrop Helituspan APTEO MED jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu; należy do grupy leków wykrztuśnych. Leki te są stosowane, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych, co w konsekwencji przynosi ulgę w produktywnym tzw. mokrym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Jeśli dolegliwości nie ustępują lub jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka lub pojawi się ropna plwocina (flegma), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem!
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Helituspan APTEO MED
- jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia bluszczu, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Helituspan APTEO MED dzieciom
- przed ukończeniem 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helituspan APTEO MED należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- jeśli pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę wrzodową (wrzody żołądka);
-jeśli pacjent cierpi na trudności z oddychaniem, ma gorączkę lub we flegmie pojawia się ropa.
Dzieci i młodzież
Przed podaniem leku Helituspan APTEO MED dziecku należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.
Lek Helituspan APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Bezpieczeństwo stosowania produktów w okresie ciąży i karmienia piersią zawierających przetwory z liścia bluszczu nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Helituspan APTEO MED w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Helituspan APTEO MED zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów przez pacjenta lub jego dziecko lub jeśli została zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy, przed przyjęciem leku lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem.
Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Helituspan APTEO MED jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Lek Helituspan APTEO MED należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.
Zalecana dawka
| Wiek | Dawka jednorazowa | Dawka dobowa |
| Dzieci w wieku powyżej 2 | 2,5 ml, co odpowiada 17,5 mg | 5 ml (2,5 ml dwa razy na dobę), |
| lat do 5 lat | suchego wyciągu z liścia | co odpowiada 35 mg suchego |
| bluszczu | wyciągu z liścia bluszczu | |
| Dzieci w wieku od 6 do | 5 ml, co odpowiada 35 mg | 10 ml (5 ml dwa razy na dobę), |
| 12 lat | suchego wyciągu z liścia | co odpowiada 70 mg suchego |
| bluszczu | wyciągu z liścia bluszczu | |
| Młodzież w wieku | 5 ml, co odpowiada 35 mg | 15 ml (5 ml trzy razy na dobę), |
| powyżej 12 lat, dorośli | suchego wyciągu z liścia | co odpowiada 105 mg suchego |
| oraz osoby starsze | bluszczu | wyciągu z liścia bluszczu |
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Czas trwania leczenia
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Helituspan APTEO MED jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan APTEO MED
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan APTEO MED może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Helituspan APTEO MED
Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, , trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Helituspan APTEO MED
- Substancją czynną jest suchy wyciąg z Hedera helix L., folium (liść bluszczu). 1 ml syropu zawiera substancję czynną 7 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
- Pozostałe substancje pomocnicze: guma ksantan (E415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), kwas cytrynowy jednowodny (E330), potasu sorbinian (E202), substancja smakowa„cytrynowa” (cis- cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Helituspan APTEO MED i co zawiera opakowanie
120 ml syropu w ciemnobrązowej szklanej butelce lub w ciemnobrązowej plastikowej butelce (PET) z polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Wytwórca
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Bułgaria: | Хелитуспан 7 mg/ml сироп |
| Łotwa: | Helituspan 7 mg/ml sīrups |
| Litwa: | Helituspan 7 mg/ml sirupas |
| Estonia: | Helituspan |
| Polska: | Helituspan APTEO MED |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Helituspan APTEO MED
W jakim celu stosuje się lek Helituspan APTEO MED?
Produkt leczniczy Helituspan APTEO MED jest produktem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny przy produktywnym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Helituspan APTEO MED?
Substancją czynną leku Helituspan APTEO MED jest Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) ekstrahent – etanol 30% (m/m) 7,00 mg/ml. Kod ATC: R05CA12.
Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby starsze 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) trzy razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Szczególne populacje Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Helituspan APTEO MED?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne.
Czy lek Helituspan APTEO MED można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Helituspan APTEO MED jest produktem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny przy produktywnym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby starsze 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) trzy razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Szczególne populacje Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekroczyć 10 ml (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml (co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu). Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Doustnie. Syrop należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem. Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia. Gdy wystąpią duszności, gorączka, lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. . Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml. Należy uwzględnić będący wynikiem sumowania składników wpływ jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i spożycie sorbitolu (lub fruktozy). Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych stosowanych doustnie podawanych jednocześnie. . Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłoszono żadnych interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów opisano poniżej, uwzględniając następującą częstość występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, duszności, reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, wymioty, biegunka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie (przyjęcie więcej niż trzech dawek w ciągu doby lub przyjęcie większej dawki niż zalecana) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Zgłoszono jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu (dawka odpowiadająca 1,8 g substancji roślinnej). Leczenie Należy podjąć stosowne leczenie wspomagające i objawowe.
