Heparinum GSK

Heparinum GSK ma postać kremu do stosowania miejscowego, wyłącznie na skórę.

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100028633

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HEPARINUM GSK, 300 j. m./g, krem

Heparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Heparinum GSK ma postać kremu do stosowania miejscowego, wyłącznie na skórę. Lek zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza wchłanianie krwiaków śródskórnych oraz obrzęków. Odgrywa ważną rolę w likwidowaniu miejscowych stanów zapalnych. Łagodzi ból i przyczynia się do szybszego ustąpienia obrzęku zapalnego.

Wskazania do stosowania

leczenie wspomagające w chorobach żył powierzchniowych, takich jak:

zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych,
obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Heparinum GSK

Nie należy stosować leku

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (heparynę), heparynoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
na otwarte rany, na błony śluzowe ani w okolicach oczu, ponieważ lek zawiera alkohol,
jeśli pacjent ma zmiany skórne o nieustalonej przyczynie,
na zakażone rany,
doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum GSK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (skłonność do krwawień) lub krwawiące rany,
jeśli pacjent ma czerwienicę właściwą (zwiększenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, powodujące zatory i zakrzepy),
U niektórych pacjentów długotrwałe stosowanie leku może wywołać skórne reakcje nadwrażliwości (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Heparinum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Heparinum GSK niżej wymienionych leków ze względu na ryzyko krwawień:

leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. warfaryna),
kwasu acetylosalicylowego (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, jak np. aspiryna).

Heparinum GSK stosowany na duże powierzchnie skóry może zwiększyć ryzyko krwawień.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Heparinum GSK w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Należy unikać stosowania leku Heparinum GSK w okresie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować Heparinum GSK wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną.

Heparinum GSK zawiera alkohol benzylowy i alkohol cetostearylowy

Heparinum GSK zawiera 1 mg alkoholu benzylowego w 100 mg kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy stosować u wcześniaków lub noworodków. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Heparinum GSK zawiera 5 mg alkoholu cetostearylowego w 100 mg kremu. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Heparinum GSK jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecane dawkowanie

Cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) rozprowadzić równomiernie na zmienione chorobowo miejsca. Stosować od 1 do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

W leczeniu zapalenia żył, zakrzepowego zapalenia żył, żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń i krwiaków podskórnych – stosować lek od 1 do 2 tygodni.
W leczeniu ostrych obrzęków po tępych urazach – zaleca się stosowanie leku do 10 dni.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparinum GSK

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Brak danych o przedawkowaniu heparyny stosowanej miejscowo.

Jeśli pacjent omyłkowo zastosował lek doustnie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Heparinum GSK

Należy nałożyć krem tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę zastosować w zwykłym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe) objawiające się: wysypką, rumieniem, obrzękiem, zaczerwienieniem, świądem, suchością skóry lub pieczeniem. Objawy te występują rzadko, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest znana.

grudkowo – plamkowe zmiany na skórze z obecnością krwi, wyprysk skórny połączony z zapaleniem naczyń krwionośnych spowodowanym rozpadem białych krwinek (zwane

leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych). Objawy te występują u niektórych pacjentów chorujących na czerwienicę prawdziwą (zwiększenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, powodujące zatory i zakrzepy),

uwypuklona i swędzącą wysypkę (pokrzywka), rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera Heparinum GSK

Substancją czynną leku jest heparyna sodowa (Heparinum natricum). 1 g kremu zawiera 300 j. m. heparyny sodowej.
Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerolu monostearynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy, parafina ciekła, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Heparinum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu barwy białej, bez zapachu lub z lekko wyczuwalnym zapachem migdałowym. Opakowanie leku: tuba aluminiowa (wewnętrznie lakierowana z membraną i zakrętką z polipropylenu lub polietylenu), zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Heparinum GSK

W jakim celu stosuje się lek Heparinum GSK?

Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchniowych, takich jak:

zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych
obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne

Jaka jest substancja czynna leku Heparinum GSK?

Substancją czynną leku Heparinum GSK jest Heparinum natricum ad 1 ml. Kod ATC: C05BA03.

Produkt przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zaleca się równomiernie rozprowadzić cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) na zmienione chorobowo miejsca 1 do 3 razy na dobę. W przypadku leczenia żył powierzchniowych okres leczenia wynosi 1 do 2 tygodni, a przypadku ostrych obrzęków po tępych urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Heparinum GSK?

Nadwrażliwość na heparynę, heparynoidy (patrz punkt 4.8) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość alkoholu nie należy nakładać kremu na otwarte rany ani błony śluzowe i w okolicach oczu. Nie należy stosować kremu na zmiany skórne o nie ustalonej diagnozie ani w miejscach nadkażonych. Produkt leczniczy nie może być przyjmowany doustnie.

Czy lek Heparinum GSK można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające: w chorobach żył powierzchniowych, takich jak:

zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych
obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono:

skazę krwotoczną lub krwawiące rany, gdyż może hamować krzepnięcie,
czerwienicę prawdziwą, ponieważ u pacjentów tych może wystąpić leukocytolityczne zapalenie naczyń krwionośnych charakteryzujące się nacieczonymi krwotocznie grudkowo-plamistymi zmianami skórnymi i wypryskami. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeżeli występują takie zmiany jak zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień produkt należy odstawić. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Substancje pomocnicze Heparinum GSK zawiera 1 mg alkoholu benzylowego w 100 mg kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy stosować u wcześniaków lub noworodków. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Heparinum GSK zawiera 5 mg alkoholu cetostearylowego w 100 mg kremu. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna stosowana miejscowo w postaci kremu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznane. Jednoczesne stosowania heparyny na dużych powierzchniach skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego np. podawania leków przeciwzakrzepowych, kwasu salicylowego może spowodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Heparinum krem może być stosowany w okresie ciąży i laktacji ostrożnie, w przypadku zdecydowanej konieczności. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Jednakże nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących wpływu heparyny na ciążę u ludzi. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących możliwego działania heparyny u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w okresie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Heparinum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układowonarządowa Zaburzenia układu immunologicznego

Działania niepożądane Reakcje nadwrażliwości

Częstość występowania Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne grudkowo - plamkowe, nacieczone krwotocznie, wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histopatologicznym leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych.

Nieznana

Pokrzywka, rumień, świąd

Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości na heparynę objawiają się wysypką, rumieniem, obrzękiem, zaczerwienieniem, świądem, suchością lub pieczeniem. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te mogą wystąpić zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu kremu zawierającego heparynę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne grudkowo - plamkowe, nacieczone krwotocznie, wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histopatologicznym leukocytoklasytcznym zapaleniem naczyń krwionośnych. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu miejscowym u niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W dostępnym piśmiennictwie nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego podczas jego miejscowego stosowania. W razie wystąpienia przedawkowania, należy postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.