Hydrocort CHEMA
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Hydrocortisoni acetas 5 mg/g), kod ATC D07AA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Hydrocort Chema ma postać maści, zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan, który jest hormonem kory nadnerczy o słabym działaniu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYDROCORT CHEMA, 5 mg/g, maść
(Hydrocortisoni acetas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Hydrocort Chema ma postać maści, zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan, który jest hormonem kory nadnerczy o słabym działaniu. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Wskazania
Hydrocort Chema stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak:
- ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry);
- łuszczyca skóry owłosionej;
- łuszczyca zadawniona;
- liszaj rumieniowaty;
- rumień wielopostaciowy;
- liszaj płaski o nasilonym świądzie;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- wyprysk zliszajowaciały;
- ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry;
- reakcje po ukąszeniach owadów;
- skórne odczyny polekowe;
- oparzenia I i II˚;
- neurodermatitis.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Hydrocort Chema
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
- po szczepieniach ochronnych;
- na zarostowe zapalenie naczyń;
- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych (zanikowych) i opóźnienia gojenia ran;
- na owrzodzenia, rany;
- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;
- w okresie karmienia piersią.
Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocort Chema należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli po kilku dniach stosowania leku objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci inne leczenie.
Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania w przypadku chorób skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem lub podwyższoną temperaturą ciała oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. W takich przypadkach wchłanianie hydrokortyzonu octanu może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.
W przypadku objawów zakażenia skóry w leczonym miejscu należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin lek można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust i zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu.
Podczas stosowania leku Hydrocort Chema należy zachować ostrożność
- jeśli stosuje się lek u osób z gruźlicą;
- jeśli stosuje się lek u osób z cukrzycą;
- jeśli stosuje się lek u osób z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania), ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Dzieci
Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, gdyż łatwiej niż u dorosłych może dojść u nich do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (układ regulujący działanie niektórych hormonów) i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.
Hydrocort Chema a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hydrocort Chema można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hydrocort Chema zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W przypadku saszetki rozerwać opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.
Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, lek stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10 do 14 dni.
Po użyciu leku należy umyć ręce.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocort Chema
Podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami okluzyjnymi lub na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.
W razie użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Hydrocort Chema
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Hydrocort Chema
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni może powodować wystąpienie zanikowego zapalenia skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.
Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość), zanik skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, odbarwienie skóry, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze – głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych, a także opóźnione gojenie się ran i owrzodzeń.
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespół Cushinga.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. U dzieci ponadto może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i opakowaniu bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Hydrocort Chema
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. 1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerolu monostearynian, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.
Jak wygląda Hydrocort Chema i co zawiera opakowanie
Hydrocort Chema jest jednorodną, białą maścią.
Dostępne opakowanie leku to
- tuba aluminiowa zawierająca 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku;
- 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Hydrocort CHEMA
W jakim celu stosuje się lek Hydrocort CHEMA?
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak: – ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry); – łuszczyca skóry owłosionej; – łuszczyca zadawniona; – liszaj rumieniowaty; – rumień wielopostaciowy; – liszaj płaski o nasilonym świądzie; – łojotokowe zapalenie skóry; – wyprysk…
Jaka jest substancja czynna leku Hydrocort CHEMA?
Substancją czynną leku Hydrocort CHEMA jest Hydrocortisoni acetas 5 mg/g. Kod ATC: D07AA02.
Dawkowanie Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, produkt leczniczy stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10 do 14 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza. Sposób podawania Podanie na skórę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Hydrocort CHEMA?
Nie należy stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry; – w stanach przedrakowych i nowotworach skóry; – w trądziku pospolitym; – w trądziku różowatym; – w dermatitis perioralis; – po szczepieniach ochronnych; – przy zarostowym zapaleniu naczyń; – u pacjentów…
Czy lek Hydrocort CHEMA można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Hydrocort Chema w okresie ciąży jeśli to konieczne. Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Hydrocort Chema u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są…
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak: - ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry); - łuszczyca skóry owłosionej; - łuszczyca zadawniona; - liszaj rumieniowaty; - rumień wielopostaciowy; - liszaj płaski o nasilonym świądzie; - łojotokowe zapalenie skóry; - wyprysk zliszajowaciały; - ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry; - reakcje po ukąszeniach owadów; - skórne odczyny polekowe; - oparzenia I i II˚; - neurodermatitis.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, produkt leczniczy stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10 do 14 dni. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza. Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry; - w stanach przedrakowych i nowotworach skóry; - w trądziku pospolitym; - w trądziku różowatym; - w dermatitis perioralis; - po szczepieniach ochronnych; - przy zarostowym zapaleniu naczyń; - u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran; - na owrzodzenia, rany; - u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem; - w okresie karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga. Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Ryzyko zwiększonego wchłaniania hydrokortyzonu do organizmu istnieje także w przypadku chorób skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem i podwyższoną temperaturą ciała, w ostrych stanach zapalnych skóry. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Nie stosować długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Ostrożnie stosować u osób z gruźlicą w wywiadzie. Z powodu zawartości propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Hydrocort Chema w okresie ciąży jeśli to konieczne. Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Hydrocort Chema u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się krótkotrwałą kurację. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hydrocort Chema, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych, a także opóźnione gojenie się ran i owrzodzeń.
Zaburzenia układu immunologicznego Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zaburzenia endokrynologiczne W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Zaburzenia oka W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni, może powodować wystąpienie zanikowego zapalenia skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość), zanik skóry, teleangiektazje, odbarwienie skóry. Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami okluzyjnymi lub na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.
