Iberogast Balance
Lek Iberogast Balance jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu dyspepsji (niestrawności) czynnościowej, z głównymi objawami takimi jak: ból brzucha, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale często także utrata apetytu, nadmierne odbijanie i zgaga.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Iberogast Balance
krople doustne, płyn
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest porada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Iberogast Balance jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu dyspepsji (niestrawności) czynnościowej, z głównymi objawami takimi jak: ból brzucha, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale często także utrata apetytu, nadmierne odbijanie i zgaga.
Lek Iberogast Balance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Iberogast Balance
Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną (ziele ubiorka gorzkiego, kwiat rumianku, owoc kminku, liść melisy, liść mięty pieprzowej lub korzeń lukrecji) lub inne rośliny z rodziny Apiaceae lub Asteraceae.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Balance należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub pojawiły się nowe dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne choroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono zastosowania preparatu Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.
Lek Iberogast Balance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane na temat stosowania produktu Iberogast Balance u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Balance w okresie ciąży.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu Iberogast Balance lub ich metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Iberogast Balance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Iberogast Balance zawiera etanol
Lek zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość alkoholu w dawce pojedynczej (20 kropli/1 mL) tego leku odpowiada mniej niż 7 mL piwa lub 3 mL wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków.
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Dorośli w wieku powyżej 18 lat
20 kropli 3 razy na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak wystarczających danych na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować w niewielkiej ilości płynu przed posiłkami lub w czasie posiłków. Podanie doustne.
Wstrząsnąć przed użyciem!
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zakrętką.
Instrukcja dotycząca pierwszego użycia kroplomierza
| Odkręcić zakrętkę i | Zakręcić fioletową | Upewnić się, że |
| wyrzucić białą jej część. | zakrętkę do oporu, aby | kroplomierz jest dobrze |
| umieścić kroplomierz w | włożony. |
butelce.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (proszę zapoznać się także z ostrzeżeniami w punkcie 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Balance).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono zastosowania leku Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich danych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Balance
Przypadkowe przyjęcie większej niż zalecana liczby kropli nie powinno wywołać negatywnych skutków. W przypadku przyjęcia dawki znacznie większej niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Iberogast Balance
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne z objawami takimi jak trudności w oddychaniu lub reakcje skórne, np. swędzenie lub wysypka. Na podstawie dostępnych danych częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Iberogast Balance
Substancje czynne:
1 mL zawiera:
0,15 mL wyciągu płynnego z ziela ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) (1:1,5-2,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)
0,30 mL wyciągu płynnego z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) (1:2-4), 0,20 mL wyciągu płynnego z owocu kminku (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5), 0,15 mL wyciągu płynnego z liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5), 0,10 mL wyciągu płynnego z liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) (1:2,5-3,5), 0,10 mL wyciągu płynnego z korzenia lukrecji (Glycyrrhiza glabra L. i/lub G. inflata Bat. i/lub G. uralensis Fisch, radix) (1:2,5-3,5),
Całkowita zawartość etanolu 31% (V/V).
1 mL = 20 kropli
Jak wygląda lek Iberogast Balance i co zawiera opakowanie
Lek Iberogast Balance to ciemnobrązowy, klarowny lub lekko mętny płyn, pakowany w butelki ze szkła oranżowego z systemem zamknięcia zawierającym wkładkę z kroplomierzem i zakrętkę.
Wielkość opakowań: 20 mL, 50 mL lub 100 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Iberogast BALANCE Tropfen zum Einnehmen
Bułgaria: Iberogast Balance oral drops, liquid
Chorwacja: Iberohexa oralne kapi, tekućina
Estonia: Iberoherb
Węgry: Iberogast Select belsőleges oldatos cseppek
Łotwa: Iplaceh
Litwa: Iberoherb geriamasis skystis
Norwegia: Iberoherb
Polska: Iberogast Balance
Rumunia: Iberogast Balance picături orale, soluție
Słowacja: Iberogast Neo
Słowenia: Iberohexa peroralne kapljice, raztopina
Szwecja: Iberoherb
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Iberogast Balance
W jakim celu stosuje się lek Iberogast Balance?
Roślinny produkt leczniczy do leczenia dyspepsji czynnościowej, z głównymi objawami takimi jak ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale często także utrata apetytu, nadmierne odbijanie i zgaga. Produkt Iberogast Balance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Iberogast Balance?
Substancją czynną leku Iberogast Balance jest Iberis amara herbae extractum fluidum (1:1,5-2,5) 15 ml/100 ml + Melissae folii extractum fluidum (1:2,5-3,5) 15 ml/100 ml + Carvi fructus extractum fluidum (1:2,5-3,5) 20 ml/100 ml + Liquiritiae radicis extractum fluidum (1:2,5-3,5) 10 ml/100 ml + Matricariae floris extractum fluidum (1:2-4) 30 ml/100 ml + Menthae piperitae folii extractum fluidum (1:2,5-3,5) 10 ml/100 ml. Kod ATC: A03AX.
Dawkowanie Dorośli w wieku powyżej 18 lat: 20 kropli (1 mL) 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Brak wystarczających danych na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Iberogast Balance?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Apiaceae lub Asteraceae.
Czy lek Iberogast Balance można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane na temat stosowania produktu leczniczego Iberogast Balance u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 kobiet w ciąży). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Iberogast Balance w okresie ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Roślinny produkt leczniczy do leczenia dyspepsji czynnościowej, z głównymi objawami takimi jak ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości, ale często także utrata apetytu, nadmierne odbijanie i zgaga. Produkt Iberogast Balance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli w wieku powyżej 18 lat: 20 kropli (1 mL) 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Brak wystarczających danych na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby. Sposób podawania Lek należy przyjmować w niewielkiej ilości płynu przed posiłkami lub w czasie posiłków. Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem! Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 4.4 z ostrzeżeniami).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Apiaceae lub Asteraceae.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli dolegliwości będą się utrzymywać, pojawią się nowe dolegliwości lub nie nastąpi oczekiwana poprawa stanu po upływie 7 dni, pacjentom należy zalecić konsultację lekarską w celu wykluczenia innych chorób. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iberogast Balance u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość alkoholu w dawce pojedynczej (20 kropli/1 mL) tego leku odpowiada mniej niż 7 mL piwa lub 3 mL wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane na temat stosowania produktu leczniczego Iberogast Balance u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 kobiet w ciąży). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Iberogast Balance w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu Iberogast Balance lub ich metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać i (lub) wstrzymać terapię lekiem Iberogast Balance, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Iberogast Balance na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Iberogast Balance nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działanie niepożądane leku narządów Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcje alergiczne (np. immunologicznego duszność lub reakcje skórne, takie jak świąd lub wysypka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
