Iberogast Classic

Substancja czynna: Iberis amara herbae extractum + Angelicae radicis extractum + Matricariae flos extractum + Carvi fructus extractum + Silybi mariani extractum siccum + Melissae folii extractum + Menthae piperitae folii extractum + Chelidonii herbae extractum + Liquiritiae radicis extractum

Postać i moc: Płyn doustny, –

Dostępność: bez recepty (OTC)

Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o.

Nr pozwolenia: 10487

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100122220

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iberogast Classic, płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w leczeniu zaburzeń czynnościowych (żołądkowo-jelitowych) związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa (niestrawność) czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.
Lek Iberogast Classic łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic

Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku.
Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które – według ulotki dla pacjenta – mogą powodować działania niepożądane w postaci uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w nadbrzuszu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iberogast Classic i skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Classic.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby.

Lek Iberogast Classic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcje nie są znane.

Lek Iberogast Classic z alkoholem

Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową.
Lek Iberogast Classic zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę.
Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast Classic.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Iberogast Classic w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanol). Jeśli lek Iberogast Classic stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Lek Iberogast Classic z alkoholem”).

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza

Odkręcić biało-	Zakręcić zieloną	Upewnić się, że
zieloną zakrętkę i	zakrętkę do oporu, aby	kroplomierz jest dobrze
wyrzucić białą jej część.	umieścić kroplomierz w	włożony.

butelce.

Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.

Podanie doustne.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków.

Zalecana dawka leku Iberogast Classic to

dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 20 kropli,
dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 15 kropli,
dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania

Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.

Wstrząsnąć przed użyciem.
Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Classic

Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu.
Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast Classic za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Iberogast Classic

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast Classic, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność.
Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast Classic i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Iberogast Classic

100 ml płynu zawiera:

Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml

ekstrahent – etanol 50% (v/v)

Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla)	(1: 2,5 – 3,5)	10,0 ml
Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku)	(1: 2 – 4)	20,0 ml
Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku)	(1: 2,5 – 3,5)	10,0 ml
Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu)	(1: 2,5 – 3,5)	10,0 ml
Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy)	(1:2,5 – 3,5)	10,0 ml
Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej)	(1: 2,5 – 3,5)	5,0 ml
Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika)	(1:2,5 – 3,5)	10,0 ml
Liquiritiae radicis extractum	(wyciąg z korzenia lukrecji)	(1:2,5 – 3,5)	10,0 ml

Lek Iberogast Classic zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.

Jak wygląda lek Iberogast Classic i co zawiera opakowanie

Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
64295 Darmstadt
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Iberogast Classic

W jakim celu stosuje się lek Iberogast Classic?

Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.

Jaka jest substancja czynna leku Iberogast Classic?

Substancją czynną leku Iberogast Classic jest Iberis amara herbae extractum 15 ml + Angelicae radicis extractum 10 ml + Matricariae flos extractum 20 ml + Carvi fructus extractum 10 ml + Silybi mariani extractum siccum 10 ml + Melissae folii extractum 10 ml + Menthae piperitae folii extractum 5 ml + Chelidonii herbae extractum 10 ml + Liquiritiae radicis extractum 10 ml.

Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 kropli. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 kropli. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic?

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Iberogast Classic. Nie stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.

Czy lek Iberogast Classic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza

Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzuć białą jej część.

Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.

Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.

Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką. Czas stosowania Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nieustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (patrz również punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa. Produkt leczniczy Iberogast Classic zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane. Badania interakcji produktu Iberogast Classic nie były prowadzone.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego Iberogast Classic/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Iberogast Classic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Patrz punkt 4.4. Iberogast Classic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość

Działanie niepożądane

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości, takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność, mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów. Polekowe uszkodzenie wątroby*.

Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana żółciowych * Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej, oraz przypadki niewydolności wątroby).

W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast Classic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym lub po podawaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt ani też nie zaobserwowano ich u ludzi w ciągu wielu lat dotychczasowego stosowania.