Imazol plus
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, krem
Clotrimazolum + Hexamidini diisetionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po pływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Imazol plus jest lekiem wskazanym w leczeniu
- zakażeń skóry spowodowanych przez grzyby (grzybic) wrażliwe na leczenie klotrymazolem z towarzyszącym im nadkażeniami bakteryjnymi, w leczeniu których zalecana jest heksamidyna (np. zakażenia grzybicze umiejscowione między palcami stóp i dłoni, zwane grzybicami międzypalcowymi).
Zakażenia grzybicze występują w przypadku nadmiernego rozwoju grzybów występujących także na skórze zdrowej. Reakcje skórne obejmują pieczenie, świąd, złuszczanie naskórka oraz bolesne zapalenie skóry. Wiarygodnego rozpoznania grzybicy może dokonać wyłącznie lekarz.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Imazol plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol, diizetionian heksamidyny lub pokrewne substancje czynne (amidyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- na żołądź prącia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imazol plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Imazol plus nie należy stosować na skórę w okolicy oczu.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza (np. plastry, pieluchy).
Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.
Dzieci i młodzież
Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Imazol plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Imazol plus zmniejsza skuteczność działania pewnych antybiotyków (amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych, takich jak nystatyna i natamycyna).
Należy unikać stosowania kosmetyków
Przed użyciem dowolnego dezodorantu lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, należy zasięgnąć rady lekarza, bowiem nie można w takim przypadku wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol plus.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Imazol plus może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
Matki karmiące dziecko piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórze piersi i partiach skóry wokół piersi, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi dziecka z lekiem Imazol plus.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie przepisał inaczej, lek ten należy stosować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
- Wsmarować niewielką ilość leku Imazol plus w partie skóry objęte grzybicą raz lub dwa razy na dobę – rano, lub rano i wieczorem.
- Rozprowadzić krem nieco poza brzegi obszarów skóry objętych grzybicą. Na obszar skóry o wielkości równej powierzchni dłoni wystarczy nałożyć około 0,5 cm kremu.
Czas trwania leczenia
Decydujące dla skuteczności leczenia jest regularne stosowanie kremu przez dostatecznie długi czas.
Nie należy zaprzestawać leczenia po ustąpieniu zapalenia i innych objawów, lecz kontynuować stosowanie kremu przez co najmniej 3 tygodnie.
Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne stosowanie, nie stwierdzono bowiem zwiększenia lub nasilenia działań niepożądanych po stosowaniu leku Imazol plus.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
W razie dowolnych dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Imazol plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (może to dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zaczerwienienie, pieczenie lub wrażenie parzenia oraz kontaktowe zapalenie skóry.
Z danych post-marketingowych wynika, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić z „Nie znaną” częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień, narządów płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i końcówce tubki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Imazol plus
- Substancjami czynnymi leku są: klotrymazol i diizetionian heksamidyny. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu i 2,5 mg diizetionianu heksamidyny.
- Pozostałe składniki to: oktylododekanol, dimetykon 350 CST, mono- i diglicerydy kwasu palmitynowego i stearynowego, polietylenoglikol-5-stearynian stearylu, makrogolu eter stearylowy 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Imazol plus i co zawiera opakowanie
Imazol plus stanowi biały, jednorodny, nieprzezroczysty krem o słabym charakterystycznym zapachu.
Imazol plus jest dostępny w tubach zawierających 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
LUKSEMBURG
Wytwórca
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCJA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Niemcy | Imazol Creme plus |
| Austria | Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme |
| Estonia | Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g kreem |
| Węgry | ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém |
| Polska | Imazol Plus |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.06.2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Imazol plus
W jakim celu stosuje się lek Imazol plus?
Grzybice skóry wrażliwe na klotrymazol z towarzyszącymi im nadkażeniami bakteryjnymi, w których wskazane jest stosowanie heksamidyny (np. grzybice międzypalcowe). Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Jaka jest substancja czynna leku Imazol plus?
Substancją czynną leku Imazol plus jest Clotrimazolum 10 mg/g + Hexamidini diisetionas 2.5 mg/g. Kod ATC: D01AC01.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością produktu Imazol plus partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm kremu wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni. Nałożyć cienką warstwę Imazol plus na skórę i wetrzeć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Imazol plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Imazol plus nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii kontaktowej na heksamidynę, pochodne amidyny lub środki konserwujące.
Czy lek Imazol plus można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Grzybice skóry wrażliwe na klotrymazol z towarzyszącymi im nadkażeniami bakteryjnymi, w których wskazane jest stosowanie heksamidyny (np. grzybice międzypalcowe). Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością produktu Imazol plus partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm kremu wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni. Nałożyć cienką warstwę Imazol plus na skórę i wetrzeć. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów grzybicy po upływie około 7 dni, aby zapobiec nawrotowi zakażenia należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie. Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Imazol plus nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii kontaktowej na heksamidynę, pochodne amidyny lub środki konserwujące.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Imazol plus nie należy stosować na skórę w pobliżu oczu. Produktu Imazol plus nie należy stosować na żołądź prącia. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus pod opatrunkiem okluzyjnym (np. plastry, pieluchy). Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia, należy zaprzestać stosowania produktu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Imazol plus zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny). W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania produktu Imazol plus.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych dotyczących stosowania w okresie ciąży, uzyskanych w badaniach klinicznych lub badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadomo czy klotrymazol lub diizetionian heksamidyny przenikają do mleka matki. Jednak, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po stosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol plus można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórę piersi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie oraz uczuleniowy wyprysk kontaktowy. Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić z „nieznaną” częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień narządów płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania klotrymazolu lub heksamidyny. Nie ma specyficznych antidotów.
