Iruxol Mono

Lek IRUXOL MONO zawiera substancję czynną kolagenazę – klostrydiopeptydazę A i proteazy towarzyszące.

Substancja czynna: Collagenasum

Postać i moc: Maść, 1,2 j.m./g

Kod ATC: D03BA

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: Smith & Nephew GmbH

Nr pozwolenia: 00154

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100032043

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IROXOL MONO 1,2 j./g, maść
Collagenasum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek IRUXOL MONO zawiera substancję czynną kolagenazę – klostrydiopeptydazę A i proteazy towarzyszące. Kolagenaza jest enzymem proteolitycznym powodującym rozpad włókien kolagenu. Zawarta w leku kolagenaza i inne proteazy usuwają wszystkie elementy białkowe z rany, w wyniku czego przyspieszają proces oczyszczania rany.

Wskazania

Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku IRUXOL MONO

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
na rozległe oparzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku oparzeń, maść należy stosować na nie więcej niż 10% powierzchni ciała po uprzedniej konsultacji ze specjalistą w leczeniu oparzeń
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
U pacjentów z cukrzycą, sucha zgorzel powinna być nawilżana z ostrożnością, aby uniknąć powstania zgorzeli wilgotnej.
Jeśli zmniejszenie tkanki martwiczej nie następuje w ciągu 14 dni, należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany sposobu leczenia.

Lek IRUXOL MONO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku IRUXOL MONO jednocześnie z lekami odkażającymi, detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy.
Nie należy stosować podczas leczenia lekiem IRUXOL MONO miejscowo innych leków, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać na aktywność kolagenazy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek IRUXOL MONO może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy gdy w opinii lekarza jest to bezwględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku IRUXOL MONO można prowadzić samochód i obsługiwać maszyny.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia ran lekiem IRUXOL MONO, należy zapewnić odpowiednią wilgotność w obrębie rany.
Rany suche należy zwilżyć roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) lub innym roztworem, dobrze tolerowanym przez tkanki.
Suche i pokryte twardym strupem rany powinny być najpierw zmiękczone za pomocą opatrunku nawilżającego.

Jeśli rany są zakażone lekarz zastosuje odpowiedni antybiotyk (jak chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B, makrolidy – np.: erytromycyna, klindamycyna – mupirocyna, sulfadiazyna, kwas fusydowy-sól sodowa lub klotrymazol).

Należy nałożyć 2 mm warstwę leku na opatrunek lub bezpośrednio na odpowiednio przygotowaną (patrz powyżej) nawilżoną powierzchnię rany raz na dobę. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany.
Nie należy stosowa nadmiernej ilości leku na ranę, gdyż nie przyspiesza to procesu gojenia się rany. Aby uniknąć podrażnienia, brzegi rany i zdrowa skóra powinny być zabezpieczone przed działaniem leku.
Opatrunek należy zmieniać raz na dobę.
W przypadku zaburzeń krążenia, owrzodzeń pochodzenia niedokrwiennego w cukrzycy lub pochodzenia neurologicznego, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przyczynowe. Nie wykazano by lek IRUXOL MONO był skuteczny w przypadku leczenia owrzodzeń w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych.

W przypadku wrażenia, że działanie jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRUXOL MONO

W razie spożycia leku, należy usunąć go z przewodu pokarmowego (np. poprzez wymioty, płukanie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku IRUXOL MONO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego nałożenia maści.

Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku IRUXOL MONO

Leczenie lekiem IRUXOL MONO może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek IRUXOL MONO jest zwykle dobrze tolerowany.
Mogą wystapić reakcje miejscowe, jak ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie. W przypadku nasilonych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U niektórych osób w czasie stosowania leku IRUXOL MONO mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek IRUXOL MONO

Substancjami czynnymi leku są kolagenaza N (0,52 mg -3,75 mg), o aktywności klostrydiopeptydazy A nie mniejszej niż 1,2 j., oraz nie mniej niż 0,24 j. proteaz towarzyszących.
Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała

Jak wygląda lek IRUXOL MONO i co zawiera opakowanie

Tuba w kartonowym pudełku. IRUXOL MONO jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 30 g maści.

Podmiot odpowiedzialny

Smith & Nephew GmbH

Friesenweg 30

22763 Hamburg
Niemcy

Wytwórca

Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Smith & Nephew Sp. z o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
Tel. 22 360 41 20
Faks. 22 360 41 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Iruxol Mono

W jakim celu stosuje się lek Iruxol Mono?

Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

Jaka jest substancja czynna leku Iruxol Mono?

Substancją czynną leku Iruxol Mono jest Collagenasum N (o aktywności klostrydiopeptydazy A nie mniej niż 1,2 j.) 0,52-3,75 mg. Kod ATC: D03BA.

Kiedy nie stosować leku Iruxol Mono?

Czy lek Iruxol Mono można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Pomimo braku danych na temat teratogennego działania produktu leczniczego, Iruxol mono może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy gdy jest to bezwględnie konieczne. Ponieważ kolagenaza nie przenika do krwiobiegu, jej przenikanie do mleka matki jest mało prawdopodobne.

Czy lek Iruxol Mono jest refundowany?

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Iruxol Mono ma poziom odpłatności: 50%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Enzymatyczne oczyszczanie ran (owrzodzeń i oparzeń o ograniczonej powierzchni) z tkanek martwiczych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę. W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia ran produktem leczniczym Iruxol mono, należy zapewnić odpowiednią wilgotność w obrębie rany. Rany suche należy zwilżyć roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) lub innym roztworem, dobrze tolerowanym przez tkanki. Suche i pokryte twardym strupem rany powinny być najpierw zmiękczone za pomocą opatrunku nawilżającego. Jeśli rany są zakażone należy zastosować odpowiedni antybiotyk, taki jak chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B, makrolidy (np.: erytromycyna, klindamycyna), mupirocyna, sulfadiazyna, kwas fusydowy-sól sodowa lub klotrymazol. Należy nałożyć 2 mm warstwę produktu leczniczego na opatrunek lub bezpośrednio na odpowiednio przygotowaną (patrz powyżej) nawilżoną powierzchnię rany raz na dobę. Należy zabezpieczyć dostęp do powierzchni rany. Nie należy stosowa nadmiernej ilości produktu leczniczego na ranę, gdyż nie przyspiesza to procesu gojenia się rany. Aby uniknąc podrażnienia, brzegi rany i zdrowa skóra powinny być zabezpieczone przed działaniem produktu leczniczego . Opatrunek należy zmieniać raz na dobę. Zwiększenia aktywności można się spodziewać po zastosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę. W przypadku zaburzeń krążenia, owrzodzeń pochodzenia niedokrwiennego w cukrzycy lub o etiologii neurologicznej należy jednoczesnie zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Nie wykazano by produkt Iruxol mono działał skuteczniej niz placebo w przypadku leczenia owrzodzeń w przebiegu choroby żylnej kończyn dolnych.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe oparzenia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. U pacjentów z cukrzycą, suchą zgorzel należy nawilżać z ostrożnością, aby unikniąć powstania zgorzeli wilgotnej. Jeśli nie zaobserwujemy zmniejszenia się tkanki martwiczej w ciągu 14 dni, leczenie produktem Iruxol Mono należy przerwać i zastąpić alternatywną metodą chirurgicznego oczyszczania rany.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Iruxol mono jednocześnie z produktami odkażającymi, detergentami zawierającymi metale ciężkie i mydłem, ponieważ osłabiają aktywność kolagenazy . Nie należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Iruxol mono miejscowo innych preparatów, zwłaszcza antybiotyków tyrotrycyny, gramicydyny i teracykliny, gdyż mogą wpływać na aktywność kolagenazy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Iruxol mono nie wywiera wpływu na sprawność psychomotoryczną, prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1 000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Produkt leczniczy Iruxol mono jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystapić reakcje miejscowe, jak ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie. W przypadku ciężkich reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe doustne przyjęcie produktu jest nieprawdopodobne, lecz jeśli nastąpi należy usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka, jeśli potrzebne)