Kalms
Kalms jest lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kalms
45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Kalms jest lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.
Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Kalms
Nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki
- W przypadku poważniejszych zaburzeń lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza
- Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Informacja dla diabetyków
Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).
Kalms a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
Lek Kalms zawiera sacharozę (cukier). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę.
Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem.
Czas trwania leczenia
Jeżeli po 4 tygodniach przyjmowania leku Kalms objawy nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalms
W przypadku zażycia większej dawki leku Kalms niż zalecana i pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Kalms
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Kalms
1 tabletka zawiera substancje czynne:
Lupuli flos pulvis (sproszkowane szyszki chmielu) 45,00 mg
Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1)
(wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) 33,75 mg
ekstrahent: etanol 45-80% (V/V)
Gentianae extractum siccum (4:1) (wyciąg z korzenia goryczki żółtej) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 % (V/V)
oraz substancje pomocnicze: maltodekstryna, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, guma arabska, sacharoza, kwas stearynowy, skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, shellac varnish (szelak, alkohole farmaceutyczne), sacharoza, wapnia węglan, talk, tytanu dwutlenek, Mastercote white SP0950 G (tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne), wosk pszczeli, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Kalms i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki drażowane. Kalms jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
LanesHealth (Ireland) Limited
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18
D18 NW62, Republika Irlandii
Tel.: +44 (0)1452 524012
Fax:+44 (0)1452 507930
e-mail:[email protected]
Importer, u którego następuje zwolnienie serii
Elara Pharmaservices Europe Limited,
239 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin, Dublin
D15 KV21, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do:
Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Kalms
W jakim celu stosuje się lek Kalms?
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Lek jest przeznaczony do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.
Jaka jest substancja czynna leku Kalms?
Substancją czynną leku Kalms jest Lupuli flos pulvis 45 mg + Valerianae extractum 33.75 mg + Gentianae extractum siccum 22.5 mg. Kod ATC: N05CM09.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę. Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Kalms?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Kalms można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Badania wpływu na płodność nie były prowadzone.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Lek jest przeznaczony do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę. Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Dzieci: Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.(patrz punkt 4.4). Sposób podania Podanie doustne Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dużej niż 4 tygodnie podczas systematycznego stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W przypadku poważniejszych zaburzeń (np. nerwice wegetatywne, stany neurotyczne) lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak odpowiednich danych. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Kalms. Informacja dla diabetyków: Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji z innymi lekami. Klinicznie nie zaobserwowano Interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ CYP 2D^, CYP 3A4/5, CYP 1a2 czy CYP 2E1. Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Badania wpływu na płodność nie były prowadzone.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może osłabiać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, Kalms może powodować działania niepożądane. Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze brzucha). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawce ok. 20 g powoduje łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.
