Krem przeciwgrzybiczny do stóp
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g), kod ATC D01AE15 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawiera terbinafiny chlorowodorek, lek z grupy leków przeciwgrzybicznych, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Krem przeciwgrzybiczny do stóp, 10 mg/g, krem
Terbinafini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować Krem przeciwgrzybiczny do stóp ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawiera terbinafiny chlorowodorek, lek z grupy leków przeciwgrzybicznych, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się w leczeniu „stopy sportowca” (grzybicy stóp). „Stopa sportowca” jest to zakażenie grzybicze dotyczące wyłącznie stóp (zazwyczaj obu, lecz nie zawsze). Chorobę tę wywołują powszechnie występujące grzyby, które dobrze rozmnażają się w ciepłych i wilgotnych warunkach. Do zakażeń łatwo dochodzi w ogólnodostępnych natryskach na basenach lub siłowniach.
„Stopa sportowca” objawia się zaczerwienieniem między palcami stóp, uczuciem świądu i pieczenia. Nieleczona grzybica stóp może prowadzić do pękania skóry i jej nadmiernego łuszczenia się między palcami stóp lub na podeszwach stóp.
W przypadku wątpliwości, czy mamy do czynienia ze stopą sportowca, należy uzyskać poradę lekarza lub farmaceuty.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie należy stosować leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp
- Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 16 lat.
Lek ten przeznaczony jest tylko do stosowania zewnętrznego – nie umieszczać go w jamie ustnej i nie połykać. Gdyby doszło do przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, twarzą i błonami śluzowymi. W razie dostania się kremu do oczu należy zetrzeć krem z okolicy oczu, a następnie przemyć oczy czystą wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi podrażnienie.
Dzieci i młodzież
Nie jest zalecane stosowanie leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp a inne leki
Nie są znane interakcje leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz został o tym powiadomiony, należy dokładnie przestrzegać jego zaleceń.
- Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dostępnych danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera alkohol cetylowy oraz alkohol stearylowy które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Jak stosować lek
- Przed każdym zastosowaniem leku należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca (szczególnie między palcami stóp) oraz dłonie.
- Przed pierwszym zastosowaniem przebić wlot tuby wciskając w niego górną część zakrętki. Nanieść na palec małą ilość kremu.
- Nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca i skórę wokół nich i delikatnie wetrzeć.
- Umyć ręce.
Można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza w nocy, zmieniając ją na nową przy każdym kolejnym zastosowaniem kremu.
Stosować krem raz lub 2 razy na dobę dokładnie przez jeden tydzień. Jeśli robi się zbyt długie przerwy w trakcie kuracji może dojść do tego, że lek przestanie działać.
Objawy grzybicy stóp, takie jak świąd lub ból, powinny ustąpić po kilku dniach, lecz objawy takie, jak zaczerwienienie i łuszczenie mogą utrzymywać się dłużej. Objawy te powinny stopniowo ustąpić, nawet po zaprzestaniu stosowania kremu.
Jeśli nie stwierdza się poprawy po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie będzie skuteczniejsze przy przestrzeganiu następujących prostych wskazówek:
- Mimo częstego swędzenia należy starać się nie drapać chorobowo zmienionego miejsca. Drapanie może spowodować powierzchowne uszkodzenia skóry, co może prowadzić do rozprzestrzeniania się choroby.
- Chorobowo zmienione miejsca powinny być czyste i suche, ale należy unikać nadmiernego tarcia.
- Aby zabezpieczyć się przed nawrotem infekcji wskazane jest regularne pranie używanych ręczników, skarpetek lub rajstop i nieużywanie ich wspólnie z innymi osobami.
Pominięcie zastosowania leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp
Bardzo ważne jest regularne stosowanie leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ pomijanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie pominięcia dawki należy zastosować nałożyć lek możliwie jak najszybciej i następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- może wystąpić zaczerwienienie, kłucie, swędzenie skóry.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10000 pacjentów)
- rzadko może wystąpić uczulenie na lek, co może powodować wystąpienie obrzęku, bólu lub pokrzywki.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uczucie pieczenia po nałożeniu kremu oraz podrażnienie w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na końcówce kartonika i tubki.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: 2 tygodnie.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Jeśli okaże się, że upłynęła data ważności leku, należy go zwrócić do farmaceuty, który usunie lek zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp
Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek 10 mg/g.
Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp i co zawiera opakowania
Krem jest jednolicie biały.
Dostępne opakowanie
Tuba aluminiowa zawierająca 7,5 g lub 15g kremu. Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Scholl’s Wellness Company B.V.
Herikerbergweg 238, Luna Arena,
1101 CM Amsterdam, Holandia
Tel. +31205755600
Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Wielka Brytania | Scholl Advance Athlete’s Foot Cream |
| Niemcy | Terbinafin Schollmed gegen Fußpilz |
| Polska | Krem przeciwgrzybiczny do stóp |
| Rumunia | Terbinafină Scholl 1% cremă |
Data ostatniej aktualizacji ulotki
2020-02-10
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Krem przeciwgrzybiczny do stóp
W jakim celu stosuje się lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp?
Leczenie grzybicy stóp („stopa sportowca”) wywołanej przez Trichophyton (np. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.
Jaka jest substancja czynna leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp?
Substancją czynną leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp jest Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g. Kod ATC: D01AE15.
Sposób podawania Podanie na skórę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się 1 lub 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz wokół nich i delikatnie wcierając. Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp?
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Wyniki badań nie wykazują wpływu toksycznego na płód, ani rozrodczość. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść zastosowania produktu leczniczego przewyższa potencjalne ryzyko.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie grzybicy stóp („stopa sportowca”) wywołanej przez Trichophyton (np. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Podanie na skórę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się 1 lub 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz wokół nich i delikatnie wcierając. Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca. W razie zmian chorobowych w fałdach skórnych (między palcami) można nałożyć opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc. Leczenie grzybicy stóp należy prowadzić przez 7 dni. Poprawa objawów klinicznych zwykle następuje już po kilku dniach leczenia. Nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie stwierdza się poprawy po 14 dniach od zakończenia leczenia. Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u dzieci w wieku poniżej 16 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Patrz punkty 5.1 i 5.2.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy przeznaczony jest jedynie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami, twarzą i błonami śluzowymi. W skład produktu leczniczego wchodzą alkohole cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Należy unikać kontaktu z zmianami skórnymi. Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi podrażnienie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje kremu z terbinafiną z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyniki badań nie wykazują wpływu toksycznego na płód, ani rozrodczość. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść zastosowania produktu leczniczego przewyższa potencjalne ryzyko. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ terbinafina przenika do mleka karmiącej matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem terbinafiny przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Nadwrażliwość1,2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Świąd, zaczerwienie
Nieznana
Uczucie pieczenia skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Nieznana
Kłucie Podrażnienie w miejscu aplikacji2
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości, włączając wysypkę i pokrzywkę. Rzadko zdarza się przerwanie leczenia z powodu wystąpienia reakcji uczuleniowych w miejscu stosowania kremu. Jednakże należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Ze względu na słabe wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu miejscowym terbinafiny, przedawkowanie wydaje się mało prawdopodobne. Dotychczas brak jest doniesień dotyczących występowania działań niepożądanych po doustnym spożyciu terbinafiny w postaci kremu. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które mogą wystąpić po doustnym przyjęciu terbinafiny w postaci tabletek, takie jak ból głowy, nudności, zawroty głowy oraz zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Leczenie Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. W razie przypadkowego połknięcia, należy rozważyć podanie węgla aktywnego.
