Krople żołądkowe
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających z jego długotrwałego stosowania.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Etykieto-ulotka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE ŻOŁĄDKOWE, krople doustne
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład:
100 g kropli zawiera:
substancje czynne: Valerianae tinctura 25,0 g, Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo 25,0 g, Amara tinctura 25,0 g, Hyperici intractum 25,0 g
Produkt leczniczy zawiera 65,0% ÷ 75,0% (v/v) etanolu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Krople doustne
25 g kod : 5909990211432
35 g kod : 5909990211449
50 g kod : 5909990211456
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła. Dopuszcza się lekkie zmętnienie powstałe podczas przechowywania.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
<logo podmiotu odpowiedzialnego>
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7958
13. NUMER SERII
Numer serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – Produkt leczniczy wydawany bez recepty
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających z jego długotrwałego stosowania.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KROPLE ŻOŁĄDKOWE
Krople doustne
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania
Tradycyjnie stosowany jako środek pobudzający wydzielanie soków trawiennych w zaburzeniach trawienia (niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Krople żołądkowe
- jeśli pacjent ma uczulenie na nalewkę kozłkową, nalewkę miętową, intrakt z dziurawca i nalewkę gorzką lub na mentol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople żołądkowe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.
Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Lek Krople żołądkowe zawiera etanol (alkohol).
Lek Krople żołądkowe zawiera 65,0% ÷ 75,0% etanolu. Dawka jednorazowa 15 kropli zawiera około 0,25 g alkoholu, co jest równoważne 6,3 ml piwa lub 2,6 ml wina. Dawka jednorazowa 40 kropli zawiera około 0,8 g etanolu, co jest równoważne 20 ml piwa lub 8 ml wina.
15 kropli leku zawiera około 0,25 g alkoholu etylowego, z tego względu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową.
Lek Krople żołądkowe a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obecny w leku Krople żołądkowe intrakt z dziurawca może osłabiać działanie cyklosporyn, digoksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, indynawiru, teofiliny, warfaryny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią; przed użyciem należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość etanolu lek może wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 do 40 kropli (co odpowiada 0,6- 2 ml) – na pół szklanki wody, 3-4 razy na dobę 30 minut przed posiłkiem lub doraźnie w zaburzeniach trawienia.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Krople żołądkowe jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople żołądkowe
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania leku, jednakże w przypadku przedawkowania leku przez osoby kierujące pojazdami istnieje możliwość osłabienia zdolności psychofizycznych i wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.
Pominięcie zastosowania leku Krople żołądkowe
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na obecność w kroplach intraktu z dziurawca może wystąpić uwrażliwienie skóry na promieniowanie nadfioletowe, zwłaszcza u osób z jasną karnacją.
Jeśli wystąpią inne niepożądane reakcje, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła.
Dopuszcza się lekkie zmętnienie powstałe podczas przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Krople żołądkowe
Substancjami czynnymi leku są: nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, intrakt z dziurawca i nalewka gorzka.
100 g kropli zawiera:
| Valerianae tinctura (1:4-5) | 25,0 g |
| Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo (1:19-21) | 25,0 g |
Ekstrahent – etanol 90o
| Hyperici intractum (1:1) | 25,0 g |
| Amara tinctura (1:4-5) ex: | 25,0 g |
| Gentianae radice | 60 cz. |
| Menyanthidis folio | 60 cz. |
Aurantii amari pericarpio 50 cz.
Lek zawiera 65,0% ÷ 75,0% (v/v) etanolu
Jak wygląda lek Krople żołądkowe i co zawiera opakowanie
Lek ma postać płynu doustnego barwy zielonawo-brunatnej.
Dostępne opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem PE po 25 g, 35 g i 50 g produktu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Polska
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. +48 52 386 73 10, fax +48 52 386 73 23
Data ostatniej aktualizacji ulotki
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
KROPLE ŻOŁĄDKOWE
17. NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy
18. NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Krople żołądkowe
W jakim celu stosuje się lek Krople żołądkowe?
Zaburzenia trawienia (niestrawność, wzdęcia), brak łaknienia.
Jaka jest substancja czynna leku Krople żołądkowe?
Substancją czynną leku Krople żołądkowe jest Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo 25 g + Hyperici intractum 25 g + Valerianae tinctura 25 g + Amara tinctura 25 g.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 do 40 kropli (co odpowiada 0,6 – 2 ml) – na pół szklanki wody, 3-4 razy na dobę 30 minut przed posiłkiem lub doraźnie w zaburzeniach trawienia. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Krople żołądkowe?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na mentol.
Czy lek Krople żołądkowe można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zaburzenia trawienia (niestrawność, wzdęcia), brak łaknienia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 do 40 kropli (co odpowiada 0,6 - 2 ml) - na pół szklanki wody, 3-4 razy na dobę 30 minut przed posiłkiem lub doraźnie w zaburzeniach trawienia. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na mentol.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służy zdrowia. Dawka jednorazowa 15 kropli zawiera około 0,25 g alkoholu, co jest równoważne 6,3 ml piwa lub 2,6 ml wina. Dawka jednorazowa 40 kropli zawiera około 0,8 g etanolu, co jest równoważne 20 ml piwa lub 8 ml wina. Z tego względu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W wyniku indukcji izoenzymów cytochromu P-450 przez substancje zawarte w wyciągu z dziurawca następuje szybsze obniżanie poziomu we krwi niektórych leków, co w konsekwencji może osłabiać ich działanie. Dotyczy to cyklosporyn, digoksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, indynawiru, teofiliny, warfaryny. Nie należy stosować wyciągu z dziurawca łącznie z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawartość etanolu w preparacie wynosi 65,0% ÷ 75,0% (v/v). W 15 kroplach preparatu znajduje się około 0,25 g etanolu, w 40 kroplach – około 0,8 g etanolu. Ze względu na zawartość etanolu lek może wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Hyperycyna zawarta w intrakcie z dziurawca podczas długotrwałego przyjmowania, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji może powodować reakcje fototoksyczne (wysypka, zaczerwienie skóry wystawianej na słońce). Jeśli wystąpią inne niepożądane reakcje, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania
