Lancetan
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
(etykieto-ulotka)
butelka ze szkła brunatnego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANCETAN
648 mg/5 ml, syrop
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760 g/l/ Zawartość etanolu w produkcie 4-7 %(V/V)
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
100 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902118
125 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902125
150 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902132
250 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902149
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEUŻYEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
F.P.P.A.H. „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9021
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGIRIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
LANCETAN
Syrop, 648 mg/5 ml
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4
- Jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień związanych z towarzyszącym suchym kaszlem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Lancetan
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanolu). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Nie zaleca się stosowania u osób z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobą umysłową oraz chorobą alkoholową. Osoby u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przez przyjęciem leku powinni skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ze względu na brak danych i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią; przed użyciem należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawartość etanolu w preparacie wynosi około 4,0-7,0% (V/V). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lancetan a inne leki
Brak danych.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci
Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Lancetan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lancetan
Brak danych na temat objawów po przedawkowaniu leku.
Pominięcia zastosowania leku Lancetan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, syrop Lancetan może powodować działania niepożądane. Dotychczas nie opisano działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC, chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Lancetan
- Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z Plantago lanceolatae L., folium (liść babki lancetowatej) (1-1:2) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V).
100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego z babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum).
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona, etanol 760g/l.
Zawartość etanolu 4,0 % ÷ 7,0 % (V/V).
Jak wygląda lek Lancetan i co zawiera opakowanie
Lek ma postać gęstego, lepkiego płynu brązowej barwy o charakterystycznym smaku i zapachu wyciągu z babki lancetowatej.
Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE lub metalową i załączoną miarką PP.
Wielkości opakowań: 100 g, 125 g, 150 g i 250 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Analityczno-Handlowe „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło n/Notecią
Telefon: 52 386 73 10 Telefax: 52 386 73 23
Data ostatniej aktualizacji ulotki
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
LANCETAN
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lancetan
W jakim celu stosuje się lek Lancetan?
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień związanych z towarzyszącym suchym kaszlem.
Jaka jest substancja czynna leku Lancetan?
Substancją czynną leku Lancetan jest Plantaginis lanceolatae folii extractum (1:7) (1:1-2) 10 g.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lancetan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Lancetan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień związanych z towarzyszącym suchym kaszlem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę. Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanol). Dawka jednorazowa 5 ml zawiera 0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8 ml wina. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy. Z uwagi na obecność etanolu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano dotychczas badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawartość etanolu w preparacie wynosi 4,0-7,0% (V/V). W 5 ml syropu znajduje się 0,220,37 g etanolu. Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. Działanie niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
