Levopront

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Levodropropizinum 60 mg/10 ml), kod ATC R05DB27 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levopront zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.

Substancja czynna: Levodropropizinum

Postać i moc: Syrop, 60 mg/10 ml

Kod ATC: R05DB27

Dostępność: bez recepty (OTC)

Podmiot odpowiedzialny: Dompe Farmaceutici S.p.A.

Nr pozwolenia: 09108

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100105368

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEVOPRONT
60 mg/10 ml, syrop
Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Levopront zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.

Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Levopront

jeśli pacjent ma uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje obfita wydzielina oskrzelowa (nadmierne wytwarzanie śluzu);
jeśli pacjent ma zespół Kartagenera lub dyskinezę rzęsek, powodujące problemy z oddychaniem charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością do wydalania śluzu;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjentka karmi piersią (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent stosuje leki uspokajające, takie jak leki nasenne (wywołujące sen), leki uspokajające (łagodzące niepokój i działające uspokajająco), leki przeciwlękowe (zmniejszające uczucie lęku), patrz podpunkt „Levopront a inne leki”.

Leki na kaszel zapewniają łagodzenie objawów i powinny być stosowane tylko tymczasowo (patrz podpunkt „Jak stosować lek Levopront”).

Nie należy stosować leku Levopront jednocześnie z lekami wykrztuśnymi (ułatwiającymi usuwanie śluzu z dróg oddechowych), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (nagłego skurczu mięśni w płucach prowadzącego do ograniczenia przepływu powietrza) oraz zakażenia dróg oddechowych (patrz podpunkt „Levopront a inne leki”).

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma nadmiar wydzieliny w drogach oddechowych, ponieważ hamowanie kaszlu może utrudniać oczyszczanie dróg oddechowych.

Levopront a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy stosować ten lek ostrożnie i poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki uspokajające, takie jak leki nasenne (wywołujące sen), leki uspokajające (łagodzące niepokój i działające uspokajająco), leki przeciwlękowe (zmniejszające uczucie lęku),
leki wykrztuśne (ułatwiające usuwanie śluzu z dróg oddechowych), patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lewodropropizyna przenika przez łożysko.
Nie zaleca się stosowania leku Levopront w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Lewodropropizyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Nie należy stosować leku Levopront w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Levopront”).
Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości przerwania karmienia piersią. Zgłoszono przypadek senności, zmniejszonego napięcia mięśniowego i wymiotów u niemowlęcia po przyjęciu lewodropropizyny przez matkę karmiącą piersią. Objawy wystąpiły po karmieniu i ustąpiły samoistnie po przerwaniu karmienia piersią na kilka karmień.

Wpływ na płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu lewodropropizyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu leczenia na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia) mogą stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz podpunkt „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Levopront zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 4 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Levopront zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Levopront zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu, co odpowiada 2,25 mg/ml.

Lek Levopront zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat

10-20 kg: zalecana dawka to 3 ml syropu 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin; 20-30 kg: zalecana dawka to 5 ml syropu 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 10 ml syropu do 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Lekarz lub farmaceuta może dostosować dawkę leku, jeśli

pacjent jest w podeszłym wieku;
pacjent ma ciężką niewydolność nerek (zmniejszoną czynność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml/min);
pacjent jest dializowany (poddawany zabiegowi usuwania produktów przemiany materii z krwi w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania nerek).

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Sposób użycia

Levopront należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 ml.
Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakrętka z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć zakrętkę i obracać w kierunku wskazanym przez strzałkę.
Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levopront

W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku Levopront, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
W przypadkach przedawkowania u pacjentów zgłaszano takie objawy jak ból brzucha, wymioty, tachykardia (przyspieszone bicie serca), senność i ból głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Levopront

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levopront, powinien przyjąć kolejną dawkę leku

zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość występujących działań niepożądanych, ustępuje po zakończeniu leczenia, jednak w niektórych przypadkach konieczne jest zastosowanie specjalistycznego leczenia. Poniższe informacje opierają się na danych z badań klinicznych oraz na dużym doświadczeniu zdobytym po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Levopront i (lub) natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (podrażnienie skóry), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka (wykwity skórne), świąd, reakcje skórne, duszności (trudności w oddychaniu), obrzęk powiek,
reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna z nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utrudnieniem oddychania z powodu zwężenia dróg oddechowych),
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, który może obejmować wargi, twarz, język, gardło, utrudniać oddychanie i przełykanie),
obrzęk uogólniony (ciężkie i rozległe gromadzenie się płynów w tkankach organizmu),
obrzęk dróg oddechowych (gromadzenie się płynów w płucach),
omdlenie (z przejściową utratą przytomności),
stan przedomdleniowy (uczucie omdlenia bez utraty przytomności),
utrata przytomności,
uogólniony napad toniczno-kloniczny (drgawki, które obejmują utratę przytomności, sztywność mięśni i rytmiczne wstrząsy),
napad padaczkowy typu peti mal (krótkotrwałe i nagłe zaburzenia świadomości),
cholestastyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby charakteryzujące się zaburzonym przepływem żółci),
zmiana osobowości (zmiany w nawykowych sposobach myślenia, odczuwania i zachowania).

Zgłaszano również inne działania niepożądane

nerwowość,
ból głowy,
zawroty głowy,
drżenia,
parestezje (uczucie kłucia, mrowienia, łaskotania, drętwienia lub pieczenia),
senność,
rozszerzenie źrenic (nieprawidłowe i utrzymujące się rozszerzenie źrenicy),
zaburzenia widzenia,
zawroty głowy (uczucie ruchu lub wirowania),
palpitacje (kołatanie serca),
tachykardia (przyśpieszone bicie serca),
hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
kaszel,
ból żołądka,
ból brzucha,
dyspepsja (niestrawność),
nudności,
wymioty,
biegunka,
owrzodzenia aftowe (małe i bolesne zmiany w jamie ustnej),
zapalenie języka,
osłabienie mięśni,
złe samopoczucie,
osłabienie (astenia),
zmęczenie,
ból w klatce piersiowej.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacja o okresie trwałości po pierwszym otwarciu

Syrop Levopront należy zużyć w ciągu 2 lat po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera Levopront

Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, substancja poprawiająca smak i zapach wiśniowa (zawiera między innymi glikol propylenowy, kumarynę, eugenol, aldehyd cynamonowy), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Levopront i co zawiera opakowanie

Lek Levopront ma postać syropu.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz miarką polipropylenową, w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania

1 butelka – 120 ml
1 butelka – 200 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Mediolan, Włochy
e-mail: [email protected]

Wytwórca

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2026

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Levopront

W jakim celu stosuje się lek Levopront?

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Jaka jest substancja czynna leku Levopront?

Substancją czynną leku Levopront jest Levodropropizinum 60 mg/10 ml. Kod ATC: R05DB27.

Kiedy nie stosować leku Levopront?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

Czy lek Levopront można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Levodropropizinum (15 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Dzieci poniżej 2 lat Produktu leczniczego Levopront nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci powyżej 2 lat 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę; 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli 10 ml syropu do 3 razy na dobę. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Levopront, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Sposób podawania Levopront należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3, 5 i 10 ml.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5). Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levopront, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Levopront zawiera sacharozę Produkt leczniczy Levopront zawiera 4 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy o tym pamiętać stosując go u osób chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Levopront zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Levopront zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu, co odpowiada 2,25 mg/ml. Levopront zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Levopront na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

4.8. Działania niepożądane

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego. Bardzo rzadko (<1/10 000) występują: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych. Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).