Lipocynar
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LIPOCYNAR 140 mg + 28,6 mg tabletki powlekane
Cynarae herbae extractum + Silybi mariani fructus extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lipocynar zawiera w swoim składzie wyciąg z ziela karczocha oraz wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego.
Lek Lipocynar stosuje się w stanach po toksycznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco znajduje zastosowanie w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Lipocynar
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa i wszelkie inne schorzenia dróg żółciowych wymagające nadzoru i porady lekarskiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Lipocynar jest niedrożność dróg żółciowych. W przypadku kamicy żółciowej należy przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.
Dzieci
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Lipocynar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lipocynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Lek Lipocynar zawiera 0,06 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g.
Benzoesan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Lipocynar zawiera 0,21 mg czerni brylantowej (E151) oraz 1,2 mg czerwieni koszenilowej (E124) w każdej tabletce. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Doustnie 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania. Okres terapii należy konsultować z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipocynar
Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie przyjęcia leku Lipocynar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Lipocynar
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach, dolegliwości w okolicy nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka, łagodna biegunka ze skurczami brzucha; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie jest znana. Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu leku Lipocynar. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników leku, takich jak np. czerń brylantowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Lipocynar
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne
140 mg wyciągu suchego (DER 3-7:1) z Cynara scolymus, herba (ziele karczocha), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda;
28,6 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska (owoc) ostropestu plamistego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 20 mg sylimaryny w przeliczeniu na silibininę.
Substancje pomocnicze: sodu benzoesan (E211) (dodany do wyciągu), Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi, powidon, talk, stearynian magnezu,
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, czerń brylantowa (E151), żółcień chinolinowa (E104), czerwień koszenilowa (E124).
Jak wygląda lek Lipocynar i co zawiera opakowanie
Lek Lipocynar jest w postaci brązowych, okrągłych, dwustronnie wypukłych tabletek powlekanych, o żółto-brązowym przełamie.
Dostępne opakowania: 2 lub 4 blistry z folii PVC/Al po 15 sztuk tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska
tel. +48 61 886 18 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Lipocynar
W jakim celu stosuje się lek Lipocynar?
Stany po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
Jaka jest substancja czynna leku Lipocynar?
Substancją czynną leku Lipocynar jest Silybi mariani extractum siccum 28,6 mg; ekstrahent – metanol 90%, substancja pomocnicza – benzoesan sodu (<0,2%) + Cynarae herbae extractum siccum 140 mg; ekstrahent – woda. Kod ATC: A05BA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Skuteczność obserwuje się po przyjmowaniu produktu leczniczego przez dłuższy czas. Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Lipocynar?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa i wszelkie inne schorzenia dróg żółciowych wymagające nadzoru i porady lekarskiej.
Czy lek Lipocynar można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Stany po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Skuteczność obserwuje się po przyjmowaniu produktu leczniczego przez dłuższy czas. Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa i wszelkie inne schorzenia dróg żółciowych wymagające nadzoru i porady lekarskiej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Lipocynar jest niedrożność dróg żółciowych. Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci. Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Lipocynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,16 mg/g. Benzoesan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Lipocynar zawiera czerń brylantową (E151) oraz czerwień koszenilową (E124). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lipocynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach, dolegliwości w okolicy nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka, łagodna biegunka ze skurczami brzucha; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Lipocynar. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
