Melisal Forte
Syrop Melisal forte jest to lek roślinny zawierający wyciąg złożony z: liścia melisy, kwiatostanu głogu i korzenia arcydzięgla.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Melisal forte
2,0 g/15 ml, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. .
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Syrop Melisal forte jest to lek roślinny zawierający wyciąg złożony z: liścia melisy, kwiatostanu głogu i korzenia arcydzięgla.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Melisal forte stosuje się tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Melisal forte
Leku Melisal forte nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Furanokumaryny zawarte w korzeniu arcydzięgla uwrażliwiają skórę na światło. Podczas stosowania leku należy bezwzględnie unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. promieniowanie słoneczne).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu u dzieci, syrop przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dzieciom młodszym, w wieku od 6 do 12 lat, syrop można podawać tylko po konsultacji z lekarzem pediatrą.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
1 łyżka stołowa (15 ml) leku Melisal forte zawiera 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Melisal forte zawiera małe ilości alkoholu (etanolu), nie więcej niż 79 mg na dawkę, co odpowiada 2 ml piwa lub 0,8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Melisal forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Melisal forte z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane.
Wpływ leku na płodność jest nieznany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera nie więcej niż 79 mg etanolu, co jest równoważne 2 ml piwa lub 0,8 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dotychczas nie stwierdzono, aby produkt leczniczy przyjmowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Syrop stosować doustnie.
Zalecana dawka to
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 do 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Lek Melisal forte u dzieci w wieku od 6 do 12 lat może być stosowany jedynie po konsultacji z lekarzem pediatrą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisal forte
Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania leku Melisal forte.
Pominięcie zastosowania leku Melisal forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Melisal forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania syropu Melisal forte.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks +48 22 49 21 309)
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Melisal forte
Substancją czynną syropu jest: wyciąg płynny złożony (1:1) z: liścia melisy (Melissae folio), kwiatostanu głogu (Crataegi folio cum flore), korzenia arcydzięgla (Angelicae archangelicae radice) (77/15/8), ekstrahent: etanol 60% (V/V).
1 ml (co odpowiada 1,32 g) syropu zawiera 0,14 ml wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Melissa officinalis L., folium (liść melisy), Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC., folium cum flore (kwiatostan głogu), Angelica archangelica L. radix (77/15/8).
Ekstrahent: etanol 60% (V/V).
Substancje pomocnicze: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, olejek eteryczny cytronelowy.
Jak wygląda lek Melisal forte i co zawiera opakowanie
Lek Melisal forte to syrop o barwie czerwonobrunatnej, przezroczysty z dopuszczalnym zmętnieniem i możliwością wystąpienia osadu.
Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Faks: + 48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić sie do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Melisal Forte
W jakim celu stosuje się lek Melisal Forte?
Melisal forte stosuje się tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
Jaka jest substancja czynna leku Melisal Forte?
Substancją czynną leku Melisal Forte jest Melissae herba extractum 20 g + Tiliae inflorescentia extractum aq. (1:5) 20 g + Hyperici herba extractum 15 g + Chamomillae extractum 15 g + Crataegi inflorescentia extractum fluidum 20 g + Archangelicae radix extractum fl. 10 g.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 razy na dobę, jeśli tak zdecyduje lekarz. Sposób podania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Melisal Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Melisal Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Karmienie piersią Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Płodność Brak danych.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Melisal forte stosuje się tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 łyżka stołowa (15 ml) 2 razy na dobę, jeśli tak zdecyduje lekarz. Sposób podania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu u dzieci, syrop przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dzieciom młodszym, w wieku od 6 do 12 lat syrop można podawać tylko po konsultacji z lekarzem pediatrą. Furanokumaryny zawarte w korzeniu arcydzięgla uwrażliwiają skórę na światło. Podczas stosowania produktu należy bezwzględnie unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. promieniowanie słoneczne).
Jeśli w czasie stosowania syropu Melisal forte objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera nie więcej niż 79 mg etanolu, co odpowiada 2 ml piwa lub 0,8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Karmienie piersią Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawka jednorazowa (1 łyżka stołowa tj. 15 ml) syropu zawiera nie więcej niż 79 mg etanolu. Dotychczas nie stwierdzono, aby produkt leczniczy przyjmowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na przypisywane działanie uspokajające, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania syropu Melisal forte. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
