Meropenem AptaPharma
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenemum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- ostre bakteryjne zakażenie mózgu (opon mózgowo-rdzeniowych).
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.
Zaburzenia dotyczące wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności wątroby, które lekarz powinien zweryfikować.
Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa) wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.
Dzieci
Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Meropenem AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem AptaPharma.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić działanie walproinianu sodu;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.
O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza
przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego. Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Meropenem AptaPharma zawiera sód
Meropenem AptaPharma 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
- Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji zakażenia w organizmie oraz nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
- Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być podawane rzadziej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka leku u dzieci od ponad 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
- Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.
- Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Jednakże czasami, niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by podawać lekMeropenem AptaPharma w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu”). Zawsze należy stosować lek Meropenem AptaPharma ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
- Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać podawanie leku u pacjenta.
- Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma
W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Meropenem AptaPharma
Jeśli pominięto podanie leku, należy go podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Meropenem AptaPharma
Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:
- ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywki na skórze;
- obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
- duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne obejmujące:
- ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi;
- ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
- ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna nekroliza naskórka).
Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, obserwowano podczas stosowania innych leków tego samego typu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Uszkodzenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) (niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób))
Do objawów należy
- pojawienie się niespodziewanej duszności;
- czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- biegunka
- bóle głowy
- wysypka, świąd skóry
- stan zapalny i ból
- zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)
- zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
- zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek
- uczucie mrowienia
- zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)
- zapalenie jelit z biegunką
- ból żył w miejscu podania leku Meropenem AptaPharma
- inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
- nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może występować z gorączką i bólami stawów.
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
- zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Wstrzyknięcie
Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać dłużej niż:
- 3 godziny w temperaturze do 25°C;
- 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).
Infuzja
Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:
- 6 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL
(0,9 %) do infuzji;
- 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu
9 mg/mL (0,9 %) do infuzji;
- jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Nie zamrażać zrekonstytuowanego roztworu.
Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych i zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Meropenem AptaPharma
Substancją czynną leku jest meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 500 mg meropenemu.
Meropenem AptaPharma 1000 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 1000 mg meropenemu
Pozostałe składniki to sodu węglan.
Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma i co zawiera opakowanie
Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, w szklanych fiolkach.
Produkt po odtworzeniu jest klarownym roztworem, bezbarwnym do żółtego.
Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej średnicy 20mm, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off , w tekturowym pudełku.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL, z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej średnicy 20mm, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off , w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju Nazwa Produktu Leczniczego
członkowskiego
Austria Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bułgaria Меропенем АптаФарма, 500mg/1000 mg прах за
инжекционен/инфузионен разтвор
Chorwacja Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašak za
otopinu za injekciju/infuziju
Cypr Meropenem AptaPharma 500mg /1000 mg powder for
solution for injection/infusion
| Czechy | Meropenem AptaPharma |
| Dania | Meropenem AptaPharma |
| Finlandia | Meropenem AptaPharma 500 mg injektio- |
/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Meropenem AptaPharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Holandia Meropenem AptaPharma 500 mg poeder voor oplossing
voor injectie/infusie
Meropenem AptaPharma 1000 mg poeder voor
oplossing voor injectie/infusie
Malta Meropenem 500 mg/1000 mg powder for solution for
injection/ infusion.
| Norwegia | Meropenem AptaPharma |
| Polska | Meropenem AptaPharma |
| Rumunia | Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg pulbere |
pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowenia Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg prašek za
raztopino za injiciranje/infundiranje
Słowacja Meropeném AptaPharma 500 mg prášok na
injekčný/infúzny roztok
Meropeném AptaPharma 1000 mg prášok na
injekčný/infúzny roztok
Szwecja Meropenem AptaPharma 500 mg pulver till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Meropenem AptaPharma 1 g pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning
Węgry Meropenem AptaPharma 500 mg/1000 mg
por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
Porady / informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk. To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.
Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany. 3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy. 4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
W celu zapoznania się z pełnymi informacjami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń oraz środków ostrożności należy zapoznać się z Charekterystyką Produktu Leczniczego.
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem AptaPharma w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by móc podawać lek Meropenem AptaPharma w domu.
Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek
- Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika należy użyć.
- Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.
1. Umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem AptaPharma z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia opakowania leku.
3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.
4. Przyłączyć nową jałową igłę do nowej jałowej strzykawki, nie dotykając ich końcówek.
5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody znajduje się w tabeli poniżej:
| Dawka leku Meropenem | Ilość wody do wstrzykiwań |
| AptaPharma | potrzebna do rozpuszczenia |
| 500 mg (miligramów) | 10 mL (mililitrów) |
| 1000 mg (miligramów) | 20 mL (mililitrów) |
6. Przekłuć igłą strzykawki środek szarego gumowego korka i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem AptaPharma.
7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsać dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać zarówno strzykawkę jak i fiolkę, oraz odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do strzykawki.
10. Odłączyć igłę ze strzykawką od fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Trzymać strzykawkę pionowo, z końcem igły skierowanym do góry. Popukać lekko w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż wszystek gaz ujdzie.
13. Jeśli lek Meropenem AptaPharma jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podawanie leku
Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon, albo przez port lub linię centralną.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez krótką kaniulę lub wenflon
1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Podawanie leku Meropenem AptaPharma przez port lub dojście centralne
1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Meropenem Apta Pharma
W jakim celu stosuje się lek Meropenem Apta Pharma?
Produkt leczniczy Meropenem Apta Pharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): – ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc); – zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; – powikłane zakażenia układu moczowego; – powikłane…
Jaka jest substancja czynna leku Meropenem Apta Pharma?
Substancją czynną leku Meropenem Apta Pharma jest Meropenemum trihydricum 500 mg. Kod ATC: J01DH02.
Dawkowanie Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dawka i czas trwania leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. Dawka do 2000 mg, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg mc. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Meropenem Apta Pharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Czy lek Meropenem Apta Pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma danych lub są dostępne tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc); - zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; - powikłane zakażenia układu moczowego; - powikłane zakażenia jamy brzusznej; - zakażenia śródporodowe i poporodowe; - powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; - ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meropenem AptaPharma może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dawka i czas trwania leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. Dawka do 2000 mg, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń. Ponadto, należy rozważyć modyfikację dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej). Dorośli i młodzież Zakażenie
Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy Powikłane zakażenia układu moczowego
500 mg lub 1000 mg
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
500 mg lub 1000 mg
Zakażenia śródporodowe i poporodowe
500 mg lub 1000 mg
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
500 mg lub 1000 mg
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią
2000 mg
2000 mg 500 mg lub 1000 mg
1000 mg
Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1000 mg mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa podawania dawki 2 g drogą wstrzyknięcia dożylnego u pacjentów dorosłych. Zaburzenia czynności nerek
Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, u dorosłych i młodzieży dawka powinna zostać zmodyfikowana, tak jak podano poniżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2000 mg.
26-50
Dawka (dawka jednostkowa 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) jedna dawka jednostkowa
co 12 godzin
10-25
pół dawki jednostkowej
co 12 godzin
< 10
pół dawki jednostkowej
co 24 godziny
Klirens kreatyniny (ml/min)
Częstość dawkowania
Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie zostały ustalone; nie określono również optymalnego schematu dawkowania. Jednakże, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można wnioskować, że dawka 20 mg/kg mc., stosowana co 8 godzin, może być odpowiednim sposobem podawaniu leku u dzieci w tym przedziale wiekowym (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie. Zakażenie
Dawka podawana co 8 godzin
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc. Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy Powikłane zakażenia układu moczowego
10 lub 20 mg/kg mc.
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
10 lub 20 mg/kg mc.
Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich
10 lub 20 mg/kg mc.
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią
40 mg/kg mc.
40 mg/kg mc. 10 lub 20 mg/kg mc.
20 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawki jak u osób dorosłych. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Meropenem jest zazwyczaj podawany we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Zamiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany drogą wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Po odtworzeniu produkt ma postać bezbarwnego lub żółtego roztworu. W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki takie jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy. Oporność na Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter jest zróżnicowana wewnątrz Unii Europejskiej. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, zgłaszano przypadki ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na
wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. W przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które przechodziły w zespół Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano występowanie zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Drgawki Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek (patrz punkt 4.8). Polekowe uszkodzenie wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka postać DILI, przerwanie leczenia należy uznać za uzasadnione klinicznie. Leczenie meropenemem można wznowić tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne do kontynuacji leczenia. Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2). Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może występować dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa. Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu (patrz punkt 4.5). Meropenem AptaPharma zawiera sód Meropenem AptaPharma 500 mg: ten produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meropenem AptaPharma 2000 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 180 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 27% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meropenem AptaPharma 2000 mg jest produktem leczniczym o wysokiej zawartości sodu. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem badań z probenecydem.
Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków. Meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie jest spodziewane występowanie interakcji z innymi lekami, wynikających z tego mechanizmu. Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami zgłaszano zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około dwóch dni. Z uwagi na szybko występujące i znaczne zmniejszenie, wydaje się, że jednoczesne leczenie kwasem walproinowym/walproinianem sodu/walpromidem oraz lekiem z grupy karbapenemów nie powinno być stosowane i należy go unikać (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków oraz warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Zgłaszano wiele przypadków zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się zależnie od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi. Dzieci i młodzież Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych lub są dostępne tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania meropenemu podczas ciąży. Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bóle głowy, parestezje i drgawki.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów, a dotyczących 5026 zastosowań meropenemu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań diagnostycznych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych. W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Zdarzenie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy trombocytoza eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Często Niezbyt często Rzadko Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) majaczenie ból głowy parestezje drgawki (patrz punkt 4.4) biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4) zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)1 wysypka, świąd pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Niezbyt często
osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi odczyny zapalne, ból zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania
polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) obejmuje zapalenie wątroby i niewydolność wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Koniusa Ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych powiązany z reakcją alergiczną (zespół Koniusa) zgłaszano podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 4.4). Dzieci Meropenem AptaPharma jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Ograniczone dostępne dane wskazują na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli dawka nie została zmieniona tak, jak opisano w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania ewentualne reakcje niepożądane są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają niewielkie nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki leku. Należy rozważyć stosowanie leczenia objawowego. U osób z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem oraz jego metabolit ulegają hemodializie.
