MultiHance
MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym, który zawiera pierwiastek ziem rzadkich gadolin i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
MultiHance, 529 mg/ml (0,5mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Dimeglumini gadobenas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym, który zawiera pierwiastek ziem rzadkich gadolin i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie pacjenta.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
MultiHance jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Lek MultiHance powinien być stosowany wyłącznie w szpitalu lub klinice z odpowiednim sprzętem i personelem przeszkolonym w zakresie postępowania w przypadku reakcji alergicznych.
Odkładanie się w organizmie
MultiHance działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu. Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Kiedy nie stosować leku MultiHance
- Jeśli pacjent ma uczulenie na gadobenian dimegluminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) w postaci np. wysypki, swędzenia, pokrzywki lub trudności z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiegokolwiek specjalnego barwnika lub środka kontrastowego do MRI.
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z punktów niniejszego akapitu odnosi się do pacjenta.
Dzieci
MultiHance jest niezalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku MultiHance, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia serca lub podwyższone ciśnienie krwi,
- u pacjenta występowały ataki padaczki lub uszkodzenie mózgu,
- pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, lub ma w ciele jakiekolwiek metalowe przedmioty, takie jak klipsy, śruby czy płytki, które mogłyby zakłócić działanie magnesu podczas badania MRI,
- nerki pacjenta nie działają prawidłowo,
- pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby.
Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku MultiHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.
Lek MultiHance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak jest doniesień o jakichkolwiek reakcjach między lekiem MultiHance, a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadobenowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo czy ma to wpływ na dziecko. Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku MultiHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu leku MultiHance.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest informacji dotyczących wpływu leku MultiHance na prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i bezpiecznie obsługiwać maszyny i narzędzia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MultiHance
Podczas przechowywania do roztworu MultiHance mogą być uwolnione niewielkie ilości alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na alkohol benzylowy.
Jak stosować lek
Lek MultiHance jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI. Ilość mililitrów roztworu wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to
MRI wątroby: 0,1 ml na kilogram masy ciała.
Wstrzyknięcie leku MultiHance będzie wykonane przez personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe, który zadba o to, aby igła była prawidłowo umieszczona. Jeśli pacjent dozna bólu lub uczucia pieczenia, należy zgłosić to członkom personelu medycznego.
Pacjent powinien pozostać w szpitalu przez godzinę od momentu wstrzyknięcia leku.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania leku MultiHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku MultiHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działanie niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych związanych z lekiem MultiHance była łagodna i krótkotrwała, i ustępowała samoistnie bez trwałych skutków. Jednak donoszono o poważnych i zagrażających życiu reakcjach prowadzących czasami do śmierci.
Możliwe działania niepożądane
Często: – Ból głowy
(Częściej niż u 1 na 100 – Nudności
pacjentów, lecz rzadziej
niż u 1 na 10
pacjentów)
| Niezbyt często: | – Zawroty głowy, uogólnione drętwienie, mrowienie, zmiany smaku |
| (Częściej niż u 1 na | – Zmiany ciśnienia krwi oraz częstości i rytmu pracy serca, |
| 1 000 pacjentów, lecz | zaczerwienienie |
rzadziej niż u 1 na 100 – Wymioty, biegunka, suchość w ustach
pacjentów) – Świąd, wysypka, pokrzywka
- Uczucie gorąca, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból i pieczenie, uczucie zimna lub ciepła, zaczerwienienie, swędzenie lub dyskomfort w miejscu podania
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak:
- nieprawidłowy wynik badania EKG (badanie monitorujące pracę serca)
- zmiany w testach czynności wątroby
- nieprawidłowe wyniki analizy krwi i moczu
| Rzadko: | – Silne reakcje alergiczne mogące powodować trudności w oddychaniu lub |
| (Częściej niż u 1 na | zawroty głowy |
| 10 000 pacjentów, lecz | – Omdlenie, drżenie mięśni, drgawki, zaburzenia węchu |
| rzadziej niż u 1 na | – Zmniejszona wrażliwość na dotyk (ból) lub inne bodźce |
1 000 pacjentów) – Zaburzenia widzenia
- Niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia (obniżenie rytmu serca)
- Płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, kaszel
- Nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha
- Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się
- Ból mięśni
- Ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, dreszcze, złe samopoczucie
- Zmiany w badaniach laboratoryjnych krwi
| Częstość nieznana** | – Ból w klatce piersiowej, promieniujący do szyi lub lewego ramienia, |
| (nie może być | który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej |
| oszacowana na | zespołem Kounisa |
| podstawie dostępnych | – Wstrząs anafilaktyczny |
| danych) | – Utrata przytomności |
- Zapalenie spojówek
- Zatrzymanie akcji serca, sinica (niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych)
- Problemy z oddychaniem lub zatrzymanie oddechu, obrzęk gardła, brak dopływu tlenu do serca, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
- Obrzęk jamy ustnej
- Silne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
- Obrzęk i (lub) powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia
- Zapalenie żył z powodu zakrzepów krwi
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali lek MultiHance w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane po wstrzyknięciu leku MultiHance, należy natychmiast powiadomić personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe.
W razie pytań nie omówionych w niniejszej ulotce należy zwrócić się do personelu medycznego nadzorującego badanie obrazowe.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
- Lek MultiHance powinien być podawany bezpośrednio po nabraniu do strzykawki.
- Nie stosować tego produktu w razie widocznego uszkodzenia pojemnika lub zamknięcia, lub jeżeli widoczne jest przebarwienie roztworu lub cząstki stałe w roztworze.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta szpitalny zajmie się utylizacją niezużytego leku i odpadów. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek MultiHance
- Substancją czynną leku jest kwas gadobenowy
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: kwas gadobenowy 334 mg (0,5 mmol) w postaci gadobenianu dimegluminy (529 mg)
- Substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek MultiHance i co zawiera opakowanie
Lek MultiHance jest jałowym roztworem wodnym (przezroczystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym) przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych.
Lek MultiHance dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach do jednorazowego użytku zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Warszawa
Wytwórca
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Włochy
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
—————————————————————————————————————————
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób podawania
Produkt leczniczy MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów.
Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia.
MRA: Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza.
Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Akwizycja obrazów po podaniu kontrastu
| Wątroba | Obrazowanie | Bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu |
| dynamiczne: | leczniczego. | |
| Obrazowanie | W okresie pomiędzy 40 i 120 minut po | |
| opóźnione: | wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych |
potrzeb.
Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego MultiHance należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu leczniczego MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego MultiHance może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Produktu leczniczego MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania gadobenianu dimegluminy.
Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego MultiHance.
Zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna karta pacjenta, nazwa produktu leczniczego, numer serii i dawka powinny zostać wprowadzone do elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Multi Hance
W jakim celu stosuje się lek Multi Hance?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Multi Hance jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Jaka jest substancja czynna leku Multi Hance?
Substancją czynną leku Multi Hance jest Dimeglumini gadobenas 529 mg. Kod ATC: V08CA08.
Dawkowanie Zalecana dawka gadobenianu dimegluminy u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Multi Hance?
Stosowanie produktu leczniczego Multi Hance jest przeciwwskazane u: pacjentów z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie.
Czy lek Multi Hance można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadobenowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy MultiHance jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat). MultiHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka gadobenianu dimegluminy u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. Sposób podawania: Droga podania: podanie dożylne Produkt leczniczy MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia w bolusie lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia. MRA: produkt należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza. Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Akwizycja obrazów po podaniu środka kontrastowego: Wątroba
Obrazowanie dynamiczne:
Bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu leczniczego.
Obrazowanie opóźnione:
W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Należy unikać stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zaburzenia czynności wątroby miały niewielki wpływ na farmakokinetykę produktu leczniczego MultiHance. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Dzieci Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego MultiHance jest przeciwwskazane u: pacjentów z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak produkt leczniczy MultiHance, powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji krążeniowooddechowej (RKO). W ciągu 15 minut po podaniu produktu leczniczego MultiHance pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu leczniczego MultiHance pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez godzinę. W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance, należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI. Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych. U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego. U pacjentów z padaczką lub z uszkodzeniami mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności w trakcie badania tych pacjentów (np. monitorowanie). Powinny być dostępne sprzęt i produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek. Po podaniu produktu gadobenianu dimegluminy, gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1 zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Konsekwencje kliniczne nie są znane. Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu gadobenianu dimegluminy u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, wobec potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach. Nie podawać kwasu gadobenowego dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). Reakcje nadwrażliwości Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych w tym wstrząsu anafilaktycznego, zagrażających życiu lub mogących zakończyć się zgonem. Reakcje te przebiegają z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą astmą lub innymi chorobami alergicznymi. Przed podaniem produktu leczniczego Multi Hance należy sprawdzić dostępność przeszkolonego personelu oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości.
Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy nieznaczne ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%). Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt leczniczy MultiHance, co pozwala na jego usunięcie z organizmu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia podczas dożylnego podawania produktu leczniczego MultiHance. W przypadku wynaczynienia, jeśli miejscowe reakcje nasilają się, należy je na bieżąco oceniać i w razie potrzeby leczyć (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego MultiHance, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wykorzystania zjawiska wzmocnienia pokontrastowego. Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego MultiHance może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Osoby w podeszłym wieku Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednak nie donoszono o interakcjach z innymi produktami leczniczymi w czasie badań klinicznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadobenowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnym dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobenianu dimegluminy. Karmienie piersią Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą kobietą powinien podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego MultiHance.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MultiHance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych produktu leczniczego MultiHance zostały zaobserwowane wymienione poniżej działania niepożądane: Badania kliniczne
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego
Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje Wstrząs anafilaktyczne, anafilaktyczny anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości Parestezje – Drżenie, drgawki, Utrata nieprawidłowe niedoczulica, przytomności wrażenia czuciowe, omdlenie, zawroty głowy, parosmia zaburzenia smaku Zaburzenia Zapalenie widzenia spojówek Blok przedsionkowokomorowy Iº, tachykardia Nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie
Zaburzenia naczyniowe
Nudności
Badania po wprowadzeniu do obrotu Częstość nieznana**
Niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia
Zatrzymanie akcji serca, zespól Kounisa***, sinica
Obrzęk płuc, duszność, skurcz krtani, sapanie, katar, kaszel
Niewydolność oddechowa, obrzęk krtani, niedotlenienie, skurcz oskrzeli Obrzęk jamy ustnej
Wymioty, biegunka, Nadmierne suchość błony wydzielanie śluzowej jamy śliny, ból brzucha ustnej Pokrzywka, Obrzęk twarzy, Obrzęk wysypka w tym zwiększona naczynioruchowy wysypka potliwość rumieniowa, plamista i plamistogrudkowa, świąd Bóle mięśni
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, dlatego nie scharakteryzowano jego objawów. Stosowane u zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg masy ciała nie spowodowały żadnych ciężkich reakcji niepożądanych. Jednak nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo. Produkt leczniczy MultiHance można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak jest dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
