Numeta G16%E

Lek NUMETA G16%E jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych o czasie i dzieci do 2 lat.

Substancja czynna: izoleucyna + Leucinum + Lisinum monohydricum + Methioninum + fenyloalanina + Treoninum + Tryptophanum + Valinum + Arginina + Histidinum + Glicyna + Serinum + Alaninum + Acidum asparaginicum + Cysteinum + Glutamic acid + prolina + Ornithini hydrochloridum + Tauryna + Tyrosine + Sodu chlorek + Sodu glicerynofosforan uwodniony + Kalii acetas + wapnia chlorek dwuwodny + Magnesii acetas tetrahydricus + Glucosum monohydricum + Olivae oleum raffinatum

Postać i moc: Emulsja do infuzji, –

Kod ATC: B05BA10

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o.

Nr pozwolenia: 18172

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100246169

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NUMETA G16%E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek NUMETA G16%E jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków urodzonych o czasie i dzieci do 2 lat. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.

Lek NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają:

roztwór glukozy 50%;
pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%;
emulsję tłuszczową 12,5%.

W zależności od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku.

Lek NUMETA G16%E można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G16%E

W przypadku 2 roztworów wymieszanych w worku („2 w 1”)

jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub aminokwasami (wymienione w punkcie 6);
jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;
jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku NUMETA G16%E;
w przypadku noworodka (≤28 dnia życia), lek NUMETA G16%E (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu.
jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).

W przypadku 3 roztworów wymieszanych w worku („3 w 1”)

we wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:
jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G16%E należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu), infuzję należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.

Lek NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G16%E należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.

Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk)

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G16%E), podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji.
Jednakże, lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.

Zakażenie i posocznica

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki (postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika, oraz podczas przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie zakażenia.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku NUMETA G16%E lub przedawkowanie, może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkty 3 i 4).

Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi

Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych substancji, ponieważ czasem odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować zmiany składu chemicznego krwi. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.

Podwyższone stężenie magnezu we krwi

Ilość magnezu znajdująca się w produkcie NUMETA G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca. Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.

Monitorowanie i dostosowanie

Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G16%E do indywidualnych potrzeb dziecka w następujących okolicznościach:

ciężkie stany pourazowe;
ciężka cukrzyca;
wstrząs;
atak serca;
ciężkie zakażenie;
pewne rodzaje śpiączki.

Stosowanie z zachowaniem ostrożności

Lek NUMETA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli dziecko ma:

obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
zaburzenia przyswajania składników odżywczych;
duże stężenie cukru we krwi;
choroby nerek;
ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie);
zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dokładnie sprawdzana będzie zawartość płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) krwi.

Lek NUMETA G16%E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko będzie stosować.

Lek NUMETA nie może być podawany w tym samym czasie co

ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych;
krew przez ten sam zestaw do infuzji, z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki ulegają sklejaniu);
ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka powstawania cząstek stałych.

Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty)

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, czy stosuje kumarynę lub warfarynę.
Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Testy laboratoryjne

Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin od ostatniego podania lipidów.

Interakcje leku NUMETA G16%E z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm: Lek NUMETA zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.

Jak stosować lek

Lek NUMETA G16%E powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Grupa wiekowa

Lek NUMETA G16%E został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci do 2 lat.
Lekarz dziecka zadecyduje, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.

Podawanie

Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G16%E jest zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka może zostać podana bez lipidów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawka i czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności jego organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G16%E. Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka podawane doustnie/dojelitowo mogą być również podawane.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G16%E

Objawy

Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:

nudności (mdłości);
wymioty;
drgawki;
zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi);
objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej);
kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).

W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane są dodatkowe działania.

Przedawkowanie tłuszczów zawartych w leku NUMETA G16%E może prowadzić do wystąpienia „zespołu przeciążenia tłuszczami”, który zwykle ustępuje po przerwaniu infuzji. U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci poniżej 2 lat) zespół przeciążenia tłuszczami jest powiązany z zaburzeniami oddychania prowadzącymi do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) i stanami prowadzącymi do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica).

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan dziecka oraz przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:

pocenie się
dreszcze
ból głowy
wysypki skórne
trudności z oddychaniem

Inne zaobserwowane działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest częścią jelit.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu).

Martwica skóry
Uszkodzenie tkanki miękkiej
Wynaczynienie

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:

Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:

Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
Gorączka
Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
Pogorszenie czynności wątroby
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia (leukopenia)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i (lub) krwawień (małopłytkowość)
Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
Zaburzenia oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa)
Stany prowadzące do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica)
Śpiączka wymagająca hospitalizacji

Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.

Przechowywać w worku ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Jak wygląda lek NUMETA G16%E i co zawiera opakowanie

Lek NUMETA znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość	50% roztwór	5,9% roztwór aminokwasów	12,5% emulsja
pojemnika	glukozy	z elektrolitami	tłuszczowa
500 ml	155 ml	221 ml	124 ml

Wygląd przed przygotowaniem

Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
Komora z emulsją tłuszczową jest jednolitym i mlecznobiałym płynem

Wygląd po przygotowaniu

Roztwory do infuzji „2 w 1” są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.

Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.

Wielkość opakowań

worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
1 worek 500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel. 22 488 37 77

Wytwórca

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Niemcy
Belgia
NUMETZAH G16%E, émulsion pour perfusion
Luksemburg

Francja NUMETAH G16 %E, émulsion pour perfusion

Dania

Norwegia Numeta G16E

Szwecja

Republika Czeska
NUMETA G 16 % E
Grecja

Holandia	NUMETA G16%E emulsie voor infusie
Irlandia	Numeta G16%E, Emulsion for Infusion

Wielka Brytania

Włochy	NUMETA G16%E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Polska	NUMETA G16%E
Portugalia	Numeta G16%E
Hiszpania	NUMETA G16%E, emulsión para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

——————————————————————————————————————–

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia*

*W niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powinni przeczytać poniższe informacje.

Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności. Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może prowadzić do zatykania żył.

Lek NUMETA G16%E powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.

Przed podaniem leku NUMETA G16%E, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej.
Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek można użyć wyłącznie, gdy nie jest uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka:

Przegrody są nienaruszone. Wskazuje na to brak wymieszania zawartości którejkolwiek z trzech komór.
Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, bez widocznych cząstek.
Emulsja tłuszczowa jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę pochłaniacza tlenu.

Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.
Nie należy stosować leku, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej wydrukowanej obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Przed rozerwaniem spawów upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową.
Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni.

Aktywowanie trójkomorowego worka (mieszanie 3 roztworów przez otwarcie dwóch rozrywalnych spawów)

Krok 1: Zwijanie worka należy rozpoczynać od strony z wieszakiem.

Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy.

NACISNĄĆ

Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka.
Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu.
Postępować w ten sam sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu.

NACISNĄĆ

Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji.

Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

Aktywowanie worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów przez otwarcie rozrywalnego spawu między komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę)

Krok 1: Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu (z wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory.
Nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.

NACISNĄĆ

Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika. Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.

Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.

NACISNĄĆ

Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem). Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego rozerwania spawu oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy.

NACISNĄĆ

Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników:

podawanej dawki
przyjmowanej dziennie objętości
czasu trwania infuzji.

Sposób podawania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.

Do podawania leku NUMETA G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.

Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony lek NUMETA G16%E można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie leku NUMETA G16%E wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego.

Poniższa tabela określa minimalną objętość wody do wstrzykiwań, jaką należy dodać do aktywowanego worka, aby osiągnąć docelową osmolarność do podania obwodowego. Należy pamiętać, że każdy inny dodatek do aktywowanego worka zmieni ostateczną osmolarność.

Docelowa osmolarność	Minimalna objętość wody
(mOsm/l)	do wstrzykiwań w celu

osiągnięcia docelowej
osmolarności (ml)

Numeta G16%E po aktywacji	< 900	330
worka 2-w-1	< 850	380
< 800	430
Numeta G16%E po aktywacji	< 900	220
worka 3-w-1	< 850	260
< 800	320

Wprowadzanie dodatkowych składników

Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, lek NUMETA G16%E należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.

Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).

Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).

Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1, TE2 i TE4), witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach przedstawiono w Tabelach 1-6.

1. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Dodatkowe	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna
składniki	ilość	dodana ilość	całkowita ilość	ilość	dodana ilość	całkowita ilość
Sód (mmol)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Potas (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Magnez (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Wapń (mmol)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Fosforany*	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3

(mmol)

Pierwiastki	–	10 ml TE4 +	10 ml TE4 +	–	5 mL TE4 +	5 ml TE4 +
śladowe i	1 fiolka V1 +	1 fiolka V1 +	½ vial V1 +	½ fiolki V1 +
witaminy	30 ml V2	30 ml V2	5 mL V2	5 ml V2
Woda do	–	–	–	–	350 ml	350 ml

wstrzykiwań

Fosforany organiczne

Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Dodatkowe	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna
składniki	ilość	dodana ilość	całkowita ilość	ilość	dodana ilość	całkowita ilość
Sód (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potas (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnez (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Wapń (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosforany* (mmol)	3,2	8.1	11,3	3,2	0,0	3,2
Pierwiastki	–	5ml TE4 +	5ml TE4 +	–	5ml TE4 +	5ml TE4 +
śladowe i witaminy	½ fiolki V1	½ fiolki V1	½ fiolki V1	½ fiolki V1
Woda do	–	–	–	–	450 ml	450 ml

wstrzykiwań

Fosforany organiczne

2. Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Dodatkowe	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna
składniki	ilość	dodana ilość	całkowita ilość	ilość	dodana ilość	całkowita ilość
Sód (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potas (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnez (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Wapń (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosforany*	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4

(mmol)

Pierwiastki	–	5 ml TE1 +	5 ml TE1 +	–	5 ml TE1 +	5 ml TE1 +
śladowe i	½ fiolki V1 +	½ fiolki V1 +	½ fiolki V1 +	½ fiolki V1 +
witaminy	5 ml V2	5 ml V2	5 ml V2	5 ml V2
Woda do	–	–	–	–	350 ml	350 ml

wstrzykiwań

Fosforany organiczne

Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania

Dodatek bez rozcieńczenia	Dodatek z rozcieńczeniem
Dodatkowe	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna
składniki	ilość	dodana ilość	całkowita ilość	ilość	dodana ilość	całkowita ilość
Sód (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potas (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnez (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Wapń (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosforany*	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2

(mmol)

Pierwiastki	–	5 ml TE1 +	5 ml TE1 +	–	5 ml TE1 +	5 ml TE1 +
śladowe i	½ fiolki V1	½ fiolki V1	½ fiolki V1	½ fiolki V1

witaminy

Woda do – – – – 450 ml 450 ml

wstrzykiwań

Fosforany organiczne

3. Zgodność z TE2, V1 i V2

Tabela 5: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Dodatkowe	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna
składniki	ilość	dodana ilość	całkowita ilość	ilość	dodana ilość	całkowita ilość
Sód (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Potas (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnez (mmol)	1,6	0	1,6	1,6	0,0	1,6
Wapń (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosforany*	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4

(mmol)

Pierwiastki	–	5 ml TE2 +	5 ml TE2 +	–	5 ml TE2 +	5 ml TE2 +
śladowe i	½ fiolki V1 +	½ fiolki V1 +	½ fiolki V1 +	½ fiolki V1 +
witaminy	5 ml V2	5 ml V2	5 ml V2	5 ml V2

Woda do – – – – 350 ml 350 ml

wstrzykiwań

Fosforany organiczne

Tabela 6: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania

Dodatek bez rozcieńczenia	Dodatek z rozcieńczeniem
Dodatkowe	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna	Zawarta	Maksymalna	Maksymalna
składniki	ilość	dodana ilość	całkowita ilość	ilość	dodana ilość	całkowita ilość
Sód (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Potas (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnez (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Wapń (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosforany*	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2

(mmol)

Pierwiastki	–	5 ml TE2 +	5 ml TE2 +	–	5 ml TE2 +	5 ml TE2 +
śladowe i	½ fiolki V1	½ fiolki V1	½ fiolki V1	½ fiolki V1

witaminy

Woda do – – – – 450 ml 450 ml

wstrzykiwań

Fosforany organiczne

Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 7 i 8.

Tabela 7: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe:

TE1 TE2 TE4

Skład na fiolkę 10 ml

Żelazo	–	8,9 µmol lub 0,5 mg	–
Cynk	38,2 µmol lub 2,5 mg	15,3 µmol lub 1 mg	15,3 µmol lub 1 mg
Selen	0,253 µmol lub 0,02 mg	0,6 µmol lub 0,05 mg	0,253 µmol lub 0,02 mg
Miedź	3,15 µmol lub 0,2 mg	4,7 µmol lub 0,3 mg	3,15 µmol lub 0,2 mg
Jod	0,0788 µmol lub 0,01 mg	0,4 µmol lub 0,05 mg	0,079 µmol lub 0,01 mg
Fluor	30 µmol lub 0,57 mg	26,3 µmol lub 0,5 mg	–
Molibden	–	0,5 µmol lub 0,05 mg	–
Mangan	0,182 µmol lub 0,01 mg	1,8 µmol lub 0,1 mg	0,091 µmol lub 0,005 mg
Kobalt	–	2,5 µmol lub 0,15 mg	–
Chrom	–	0,4 µmol lub 0,02 mg	–

Tabela 8: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy

Skład na fiolkę	V1	V2
Witamina B1	2,5 mg	–
Witamina B2	3,6 mg	–
Nikotynamid	40 mg	–
Witamina B6	4,0 mg	–
Kwas pantotenowy	15,0 mg	–
Biotyna	60 µg	–
Kwas foliowy	400 µg	–
Witamina B12	5,0 µg	–
Witamina C	100 mg	–

Skład na fiolkę	V1	V2
Witamina A	–	2300 j.m.
Witamina D	–	400 j.m.
Witamina E	–	7 j.m.
Witamina K	–	200 µg

Wprowadzanie dodatkowych składników

Muszą być zachowane warunki aseptyczne.
Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka.
Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania leku.
Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Przygotowanie wlewu

Muszą być zachowane warunki aseptyczne.
Zawiesić worek.
Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania leku.
Zdecydowanym ruchem wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania leku.

Podawanie infuzji

Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Podawać lek wyłącznie po rozerwaniu spawów między dwoma lub trzema komorami i wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.
Należy upewnić się, że w gotowej emulsji aktywowanego worka trójkomorowego do infuzji nie następuje rozdzielanie faz lub w gotowym roztworze worka dwukomorowego do infuzji nie ma żadnych cząstek stałych.
Zaleca się natychmiastowe użycie po otwarciu rozrywalnych spawów. Leku NUMETA G16%E nie należy przechowywać do następnej infuzji.
Nie podłączać częściowo zużytych worków.
W celu uniknięcia powstania zatoru powietrznego spowodowanego resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.
Do podawania leku NUMETA G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami. powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady oraz cały wymagany zestaw jednorazowego użytku należy w odpowiedni sposób usunąć.

Okres ważności po wymieszaniu roztworów

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami. Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 30°C.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, wody)
Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną leku NUMETA przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli taki lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik,

jednak standardowo nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku NUMETA G16%E, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy uszkodzonego worka:

Rozrywalne spawy są otwarte
Którakolwiek z komór zawiera mieszaninę roztworów
Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę nie są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i (lub) zawierają widoczne cząstki
Emulsja tłuszczowa nie jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek NUMETA G16%E

Substancje czynne

Skład

Aktywowany W2K Aktywowany W3K

Substancja czynna

(376 ml) (500 ml)

Komora z aminokwasami

Alanina	1,03 g	1,03 g
Arginina	1,08 g	1,08 g
Kwas asparaginowy	0,77 g	0,77 g
Cysteina	0,24 g	0,24 g
Kwas glutaminowy	1,29 g	1,29 g
Glicyna	0,51 g	0,51 g
Histydyna	0,49 g	0,49 g
Izoleucyna	0,86 g	0,86 g
Leucyna	1,29 g	1,29 g
Lizyna jednowodna	1,59 g	1,59 g
(co odpowiada lizynie)	(1,42 g)	(1,42 g)
Metionina	0,31 g	0,31 g
Ornityny chlorowodorek	0,41 g	0,41 g
(co odpowiada ornitynie)	(0,32 g)	(0,32 g)
Fenyloalanina	0,54 g	0,54 g
Prolina	0,39 g	0,39 g
Seryna	0,51 g	0,51 g
Tauryna	0,08 g	0,08 g
Treonina	0,48 g	0,48 g
Tryptofan	0,26 g	0,26 g
Tyrozyna	0,10 g	0,10 g
Walina	0,98 g	0,98 g
Sodu chlorek	0,30 g	0,30 g
Potasu octan	1,12 g	1,12 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,46 g	0,46 g
Magnezu octan czterowodny	0,33 g	0,33 g
Sodu glicerofosforan uwodniony	0,98 g	0,98 g

Komora z glukozą

Glukoza jednowodna	85,25 g	85,25 g
(co odpowiada glukozie bezwodnej)	(77,50 g)	(77,50 g)

Komora z lipidami

Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) +

15,5 g olej sojowy oczyszczony (ok. 20%) W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy

Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki

Skład

Aktywowany W2K	Aktywowany W3K
Na jednostkę objętości (ml)	376	100	500	100
Azot (g)	2,0	0,52	2,0	0,39
Aminokwasy (g)	13,0	3,5	13,0	2,6
Glukoza (g)	77,5	20,6	77,5	15,5
Lipidy (g)	0	0	15,5	3,1

Wartość energetyczna

Całkowita wartość energetyczna (kcal)	362	96	517	103
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)	310	82	465	93
Wartość energetyczna glukozy (kcal)	310	82	310	62
Wartość energetyczna lipidówa (kcal)	0	0	155	31

Wartość energetyczna niebiałkowa/azot

158 158 237 237

(kcal/g N)

Wartość energetyczna lipidów/

Nie dot. Nie dot. 33 33

wartość energetyczna niebiałkowa (%)

Wartość energetyczna lipidów/całkowita

Nie dot. Nie dot. 30 30

wartość energetyczna (%)

Elektrolity

Sód (mmol)	11,6	3,1	12,0	2,4
Potas (mmol)	11,4	3,0	11,4	2,3
Magnez (mmol)	1,6	0,41	1,6	0,31
Wapń (mmol)	3,1	0,82	3,1	0,62
Fosforanyb (mmol)	3,2	0,85	4,4	0,87
Octany (mmol)	14,5	3,9	14,5	2,9
Jabłczany (mmol)	4,3	1,1	4,3	0,86
Chlorki (mmol)	13,8	3,7	13,8	2,8
pH (w przybliżeniu)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l)	1585	1585	1230	1230

a W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań.
b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej.

Pozostałe składniki

Kwas L-jabłkowya
Kwas solnya
Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań
Glicerol
Sodu oleinian
Sodu wodorotleneka
Woda do wstrzykiwań
a
do ustalenia pH

Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Numeta G16%E

W jakim celu stosuje się lek Numeta G16%E?

Produkt leczniczy NUMETA G16%E jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodkówurodzonych w terminie i dzieci do 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Jaka jest substancja czynna leku Numeta G16%E?

Substancją czynną leku Numeta G16%E jest izoleucyna 0,86 g/500ml + Leucinum 1,29g/500ml + Lisinum monohydricum 1,42 (1,59) g/500 ml + Methioninum 0,31g/500 ml + fenyloalanina 0,54g/500ml + Treoninum 0,48g/500ml + Tryptophanum 0,26g/500ml + Valinum 0,98g/500ml + Arginina 1,08g/500ml + Histidinum 0,49g/500ml + Glicyna 0,51g/500ml + Serinum 0,51g/500ml + Alaninum 1,03g/500ml + Acidum asparaginicum 0,77g/500ml + Cysteinum 0,24g/500ml + Glutamic acid 1,29g/500ml + prolina 0,39g/500ml + Ornithini hydrochloridum 0,32 (0,41)g/500ml + Tauryna 0,08g/500ml + Tyrosine 0,10g/500ml + Sodu chlorek 0,30g/500ml + Sodu glicerynofosforan uwodniony 0,98g/500ml + Kalii acetas 1,12g/500ml + wapnia chlorek dwuwodny 0,46g/500ml + Magnesii acetas tetrahydricus 0,33g/500ml + Glucosum monohydricum 85,25 (77,50) g/500ml + Olivae oleum raffinatum 15,5g/500ml. Kod ATC: B05BA10.

Kiedy nie stosować leku Numeta G16%E?

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka:

nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika;
wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub)…

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: izoleucyna (9 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy NUMETA G16%E jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków

urodzonych w terminie i dzieci do 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produktu NUMETA, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz punkt 2). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż ta znajdująca się w stałym składzie. Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące:

Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz. co odpowiada:

Aktywowany W2K (376 ml)

Aktywowany W3K (500 ml)

5,8 · 5,5

aminokwasy w g/kg mc./godz.

0,20a

0,14

glukoza w g/kg mc./godz.

1,2 · 0,85

lipidy w g/kg mc./godz.

0,17a

Maksymalna ilość w ml/kg mc./dobę 72,3

96,2

co odpowiada: aminokwasy w g/kg mc./dobę

2,5a

glukoza w g/kg mc./dobę

14,9 · 14,9

lipidy w g/kg mc./dobę

3,0

Parametr ograniczający zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPGHAN.

Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania roztworu/emulsji do infuzji – patrz punkt 6.6. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6). Do podawania produktu leczniczego NUMETA G16%E zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona. Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony produkt NUMETA G16%E można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie produktu NUMETA G16%E wodą do wstrzykiwań zmniejsza jednak osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ rozcieńczenia na osmolarność produktu.

W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań:

Objętość początkowa w worku (ml) Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu) Objętość dodanej wody (ml) Objętość końcowa po dodaniu (ml) Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu)

Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K)

Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K)

1585 · 1230 · 1000 · 792,5

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu NUMETA G16%E, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji (patrz punkt 4.9). Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 godzin. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany gotowymi preparatami elektrolitowymi, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz punkt 6.6. Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka:

nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika;
wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu;
jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji (ryzyko wystąpienia osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu noworodka zagrażających zgonem). Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2.
ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G16%E w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:
ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji farmakodynamicznych produktu NUMETA G16%E. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać produktu NUMETA G16%E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu NUMETA G16%E jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych o czasie (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do infuzji (ryzyko zgonu noworodka z powodu wytrącenia w krążeniu soli wapniowych ceftriaksonu). U pacjentów w każdym wieku (w tym u dorosłych), ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem NUMETA G16%E, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.4). Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28. dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K1, która może znosić przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny). Z powodu zawartości potasu w produkcie NUMETA G16%E, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takrolimusem i cyklosporyną, z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. Lipidy zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi), gdy

próbkę krwi pobiera się przed ich eliminacją. Lipidy są zazwyczaj usuwane po upływie 5–6 godzin od ostatniego podania. Patrz również punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne”.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nieistotny.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8. Działania niepożądane

4.8.1 Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt NUMETA. Dane zebrane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem NUMETA: Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów Określenie wg MedDRA Częstość i narządów (SOC) występowaniab ZABURZENIA Hipofosfatemiaa Często METABOLIZMU Hiperglikemiaa Często I ODŻYWIANIA Hiperkalcemiaa Często Często Hipertriglicerydemiaa Niezbyt często Hiperlipidemia Hiponatremiaa Często ZABURZENIA WĄTROBY Cholestaza Niezbyt często I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH ZABURZENIA SKÓRY I Martwica skóryc Nieznana TKANKI PODSKÓRNEJ Uszkodzenie tkanek Nieznana miękkichc ZABURZENIA OGÓLNE I Wynaczynieniec Nieznana STANY W MIEJSCU PODANIA

Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo). Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu (patrz punkt 4.4) a

4.8.2 Inne działania (działania klasy) Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego:

Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania

lipidów zawartych w produkcie NUMETA G16%E wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepliwości krwi, ostra niewydolność oddechowa, kwasica metaboliczna oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku niewłaściwego podania produktu (przedawkowania i (lub) większej niż zalecana szybkości infuzji) mogą pojawić się nudności, wymioty, dreszcze, zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii i kwasicy, powodując konsekwencje zagrażające życiu. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeżeli jest to medycznie właściwe, wskazana może być dalsza interwencja. Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz zespół hiperosmolarny. Przedawkowanie lub zmniejszona lub ograniczona możliwość metabolizowania lipidów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej (patrz punkt 4.8). U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, zespół przeciążenia tłuszczami jest związany z kwasicą metaboliczną i niewydolnością oddechową. Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie. Sposoby postępowania w nagłym przypadku powinny obejmować ogólne leczenie wspomagające, ze zwróceniem szczególnej uwagi na układy oddechowy i krążenia. Niekiedy w poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja. W literaturze opisywano ciężkie przypadki zespołu przeciążenia tłuszczami leczonego transfuzjami wymiennymi. Niezbędne jest dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych i odpowiednie leczenie określonych nieprawidłowości.