Paracetamol MEDICINAE
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 500 mg), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 37 leków z tą samą substancją.
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
PARACETAMOL MEDICINAE, 500 mg, tabletki
Paracetamol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol MEDICINAE
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol MEDICINAE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby),
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną.
Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przekraczać podanej dawki.
Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych
- stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego,
- stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 10 lat stosowanie omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach bardziej odpowiednich dla tej grupy pacjentów.
Lek Paracetamol MEDICINAE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko nudnościom lub wymiotom), kolestyraminę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi), opioidy (przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna) i musi codziennie przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówić to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamol MEDICINAE jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi.
Stosowanie leku Paracetamol MEDICINAE z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka… codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.
Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Paracetamol MEDICINAE można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie opisywano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 2 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny, a w każdym 24-godzinnym okresie nie podawać więcej niż 4 dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol MEDICINAE
Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę paracetamolu niż powinien, musi natychmiast udać się po pomoc do lekarza lub zadzwonić pod numer Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów. Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę łaknienia i ból brzucha.
Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol MEDICINAE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w wyznaczonych odstępach (co najmniej co 4 godziny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może powodować następujące działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Paracetamol może powodować uszkodzenie wątroby, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez długi czas.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
- tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Paracetamol MEDICINAE
Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy (typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian
Jak wygląda lek Paracetamol MEDICINAE i co zawiera opakowanie
Paracetamol MEDICINAE jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach po: 1, 10, 12, 16, 20, 30, 50 i 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wymiary tabletki to 18,3 ± 0.2 mm (długość) x 8,2 ± 0.2 mm (szerokość) x 5,1 ± 0.2 mm (grubość).
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Podmiot odpowiedzialny
Medicinae Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polska
Tel. +48 800 200 100
Wytwórca/Importer
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madryt
Hiszpania
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madryt
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Niemcy | Paracetamol Farmalider 500 mg Tabletten |
| Francja | Paracetamol Farmalider 500 mg, comprimé |
| Węgry | Roxacet 500 mg tabletta |
| Włochy | Paracetamolo BIO MEDICAL Healthcare |
| Polska | PARACETAMOL MEDICINAE |
| Portugalia | Paracetamol Farmalider |
| Rumunia | Paracetamol Farmalider 500 mg Comprimate |
| Wielka Brytania | Paracetamol Farmalider 500 mg tablet |
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol MEDICINAE
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol MEDICINAE?
Paracetamol MEDICINAE jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol MEDICINAE?
Substancją czynną leku Paracetamol MEDICINAE jest Paracetamolum 500 mg. Kod ATC: N02BE01.
Jak stosować lek
Dawkowanie dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat. Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny, a w każdym 24-godzinnym okresie nie podawać więcej niż 4 dawki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol MEDICINAE?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Paracetamol MEDICINAE można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Paracetamol MEDICINAE jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku od 16 lat: przyjmować jedną lub dwie tabletki do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 10 do 15 lat: przyjmować jedną tabletkę do 4 razy na dobę. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat. Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny, a w każdym 24-godzinnym okresie nie podawać więcej niż 4 dawki. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Sposób podawania Wyłącznie podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać podanej dawki. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli: objawy utrzymują się, ból głowy stanie się uporczywy, chorują na niedefiniowane jako ciężkie zapalenie stawów i muszą przyjmować leki przeciwbólowe codziennie. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach: umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek, łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), alkoholowa choroba wątroby bez marskości, ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha), ostre zapalenie wątroby, jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby, niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu, przewlekłe niedożywienie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, zaś kolestyramina może je zmniejszać. Długoterminowe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwkrzepliwe działanie warfaryny i innych kumaryn, oraz zwiększać ryzyko krwotoku. Dawki stosowane sporadycznie nie mają znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może powodować toksyczność chloramfenikolu z uwagi na jego wolniejsze wydalanie. Niektóre opioidy (diamorfina, morfina, oksykodon, pentazocyna i petydyna) opóźniają opróżnianie żołądka, co skutkuje spowolnieniem tempa wchłania paracetamolu przyjmowanego doustnie.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badania stężenia kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z czym Paracetamol MEDICINAE może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy paracetamol ma jakikolwiek wpływ na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisano żadnego wpływu.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane paracetamolu są na ogół rzadkie lub bardzo rzadkie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w okresie stosowania paracetamolu to: działanie toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. Podczas oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli* (astma aspirynowa) u pacjentów z predyspozycjami. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt 4.4). bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. *Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, jednak są one bardziej prawdopodobne u astmatyków nadwrażliwych nad kwas acetylosalicylowy czy inne NLPZ. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Może wystąpić uszkodzenie wątroby u dorosłych, którzy przyjęli co najmniej 10 g paracetamolu. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent: a. otrzymuje przewlekle karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe lub b. regularnie spożywa alkohol etylowy w ilości przekraczającej dopuszczalną lub c. może mieć niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiana, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie się, kacheksja. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12-48 godzin po zażyciu. Mogą pojawić się nieprawidłowości gospodarki węglowodanowej i kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, na którą wyraźnie wskazuje ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pojawiały się doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i zapaleniu trzustki. Leczenie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania koniecznie jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Nawet jeśli na początku nie występują istotne objawy, pacjentów należy w trybie pilnym kierować do szpitala celem natychmiastowego leczenia. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie być proporcjonalne do ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z krajowymi wytycznymi. Należy uwzględnić leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu minionej godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach od spożycia lub później (wczesne pomiary nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin od spożycia paracetamolu, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po spożyciu. Skuteczność antidotum pogarsza się znacząco po tym czasie. Jeśli konieczne, pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z istniejącym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, odpowiednią alternatywą w miejscach oddalonych od szpitala może być metionina. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiego zaburzenia czynności wątroby po 24 godzinach od przyjęcia należy omówić z ośrodkiem informacji toksykologicznej lub oddziałem chorób wątroby.
