Pedismof Neo

Co zawiera Pedismof Neo

Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki.

Jak wygląda Pedismof Neo i co zawiera opakowanie

Pedismof Neo, emulsja do infuzji znajduje się w trójkomorowym worku, gdzie jedna komora zawiera roztwór aminokwasów, jedna roztwór glukozy i jedna emulsję tłuszczową.

z elektrolitami

500 ml 191 ml 255 ml 54 ml

W zależności od potrzeb dziecka, przed podaniem mieszane są roztwory z dwóch lub trzech komór worka.

Wygląd przed zmieszaniem

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wygląd po zmieszaniu

Roztwór do infuzji powstały w wyniku aktywacji dwóch komór worka jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i pozbawiony cząstek stałych.
Emulsja do infuzji powstała w wyniku aktywacji trzech komór worka jest jednolita i mlecznobiała.

Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony jest pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik szczelności.

Wielkości opakowań

6 x 500 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
754 50 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki

SE/H/2430/002/DC 5

——————————————————————————————————————– Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie należy dodawać do worka żadnych substancji przed sprawdzeniem zgodności (patrz Tabele 3 i 4 poniżej).

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia

Schematyczny rysunek worka

1. Nacięcia w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory
worka
5. Port ślepy (nie do użycia)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
(biały)
7. Port infuzyjny (niebieski)
8. Pochłaniacz tlenu*
9. Wskaźnik szczelności*
*umieszczony pomiędzy workiem wewnętrznym
a zewnętrznym

A. Glukoza

B. Aminokwasy
C. Tłuszcze

1. Sprawdzenie worka

• Przed usunięciem worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik szczelności. Jeśli wskaźnik jest całkowicie czarny, worek zewnętrzny jest uszkodzony i lek należy wyrzucić. Jeżeli wskaźnik ma jakikolwiek inny kolor niż jednolity czarny, lek jest bezpieczny i może być użyty.
• Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

2. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu.
• Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu i wskaźnikiem szczelności.

SE/H/2430/002/DC 6

3. Mieszanie

Budowa worka umożliwia aktywację zawartości 3 komór (tłuszcze, aminokwasy, glukoza) lub 2 komór (tylko aminokwasy i glukoza) w zależności od potrzeb pacjenta.

3.1 Aktywacja zawartości 3 komór (mieszanie 3 roztworów poprzez otwarcie dwóch zgrzewów)

• Ułożyć worek na czystej, płaskiej powierzchni stroną z nadrukiem do góry i portami skierowanymi od siebie.
• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych.
• Zawartości komór z amiokwasami i glukozą powinny być zmieszane przed zmieszaniem z zawartością komory z tłuszczami. Zgrzewy pionowe otwierają się pod działaniem ciśnienia płynu.
• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek aż składniki zostaną dokładnie wymieszane (cała zawartość będzie biała).

Płyny miesza się łatwo, mimo że zgrzewy pionowe

pozostają częściowo nienaruszone.

3.2 Aktywacja zawartości 2 komór (mieszanie 2 roztworów poprzez otwarcie zgrzewu pomiędzy komorą z aminokwasami i komorą z glukozą)

• Ułożyć worek na czystej, płaskiej powierzchni stroną z nadrukiem do góry i portami skierowanymi od siebie.
• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewu pionowego pomiędzy komorą z aminokwasami a komorą z glukozą. Zgrzew pionowy otwiera się pod działaniem ciśnienia płynu.

Nie wywierać ucisku na zgrzew obok komory

z tłuszczami, aby zawartość tej komory nie została
aktywowana.

SE/H/2430/002/DC 7

• Wymieszać zawartość dwóch komór odwracając trzykrotnie worek aż składniki zostaną dokładnie wymieszane (przezroczysty roztwór).

Płyny miesza się łatwo, mimo że zgrzew pionowy

pozostaje częściowo nienaruszony.

4. Dodatkowe substancje (jeśli zalecone)

• Ponownie umieścić worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać zatyczkę zabezpieczającą biały port oznakowaną strzałką skierowaną do worka.
• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę przez środek miejsca do wstrzykiwań i wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności).
• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu.

Membrana portu do podawania dodatkowych

substancji jest jałowa przy pierwszym użyciu.

Podczas podawania dodatkowych substancji należy

stosować zasady aseptyki.

5. Końcowe czynności przygotowawcze

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę zabezpieczającą niebieski port infuzyjny oznakowaną strzałką skierowaną od worka.
• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny lekko obracając nadgarstek aż do wprowadzenia kolca. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość.

Membrana portu infuzyjnego jest jałowa przy

pierwszym użyciu.

Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub

zamknąć wlot powietrza w zestawie
z odpowietrznikiem.

6. Zawieszanie worka

• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

SE/H/2430/002/DC 8

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szybkość infuzji
W celu uniknięcia ryzyka związanego ze zbyt szybką infuzją, zaleca się stosowanie ciągłej i dobrze kontrolowanej infuzji, jeśli to możliwe, za pomocą pompy objętościowej.

Zespół ponownego odżywienia

Stosowanie żywienia pozajelitowego u noworodków z małą masą urodzeniową, u których występuje niedobór elektrolitów, może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się obniżonym stężeniem potasu, fosforu i magnezu w surowicy. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz retencja płynów. W celu zapobiegania tym powikłaniom zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie żywienia pozajelitowego z odpowiednią podażą wapnia, fosforanów i potasu oraz ze ścisłym monitorowaniem gospodarki wodno-elektrolitowej.

Zakażenie

Ponieważ stosowanie cewników do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Wynaczynienie

Wynaczynienie może wystąpić podczas podawania każdej infuzji dożylnej. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać pod kątem miejscowych oznak wynaczynienia.

Ochrona przed światłem

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, Pedismof Neo należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Monitorowanie / badania laboratoryjne

W trakcie leczenia należy monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej, równowagę kwasowo-zasadową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, parametry układu krzepnięcia oraz pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, pocenie się, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję leku Pedismof Neo.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pedismof Neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej. Ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie przeciążenie płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne należy wyrównać przed rozpoczęciem infuzji leku Pedismof Neo.

Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego

Pedismof Neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan nawodnienia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i przewodów żółciowych

Pedismof Neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby.

SE/H/2430/002/DC 9

Pacjenci w stanie niestabilnym

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, w przebiegu niewyrównanej cukrzycy, w ostrej fazie wstrząsu krążeniowego, ostrym zawale mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej posocznicy lub śpiączce hiperosmolarnej), infuzję leku Pedismof Neo należy prowadzić pod ścisłą kontrolą i dostosowywać do aktualnych potrzeb klinicznych pacjenta.

Szczególne potrzeby niektórych wcześniaków

Pedismof Neo może być nieodpowiedni dla niektórych wcześniaków, u których stan kliniczny może wymagać podania indywidualnie dostosowanych produktów żywieniowych spełniających określone potrzeby pacjenta.

Witamina E (tokoferol)

Olej sojowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybi naturalnie zawierają różne ilości witaminy E (tokoferolu). Dodatkowo, w celu ograniczenia peroksydacji lipidów, do emulsji tłuszczowej dodawany jest all-rac-α-tokoferol (inna forma witaminy E).
Gdy Pedismof Neo jest stosowany w postaci aktywowanego worka trójkomorowego, zawartość witaminy E wynosi od 2,9 do 4,1 mg na 250 ml oraz od 11,4 do 16,4 mg na 1000 ml. W przypadku stosowania leku Pedismof Neo jako worka dwukomorowego (bez aktywowanej zawartości komory z tłuszczami), lek nie zawiera witaminy E (tokoferolu).

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

Witaminy, pierwiastki śladowe oraz dodatkowe elektrolity mogą być dodawane zgodnie z decyzją lekarza, jeśli potwierdzono ich zgodność oraz w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta, patrz poniżej w punkcie Zgodność. Po dodaniu witamin, pierwiastków śladowych lub innych dodatków należy wziąć pod uwagę końcową osmolarność mieszaniny przed wyborem drogi infuzji. W celu obliczenia osmolarności, patrz poniżej w punkcie Zgodność.

Dawkowanie

Zalecana i maksymalna dawka dobowa
Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, jego masy ciała (mc.), wieku, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania składników odżywczych zawartych w leku Pedismof Neo, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub makroskładników podawanych doustnie lub dojelitowo. U dzieci wymagających żywienia pozajelitowego, tłuszcze stanowią jego integralną część.

Jak przedstawiono w Tabeli 1, całkowity skład makroskładników zależy od liczby aktywowanych komór. Aktywowany worek trójkomorowy zawiera tłuszcze, aminokwasy i glukozę. Aktywowany worek dwukomorowy zawiera aminokwasy i glukozę.

W przypadku aktywowanego worka trójkomorowego zalecana dawka wynosi (patrz Tabela 1):

• od 60 do 140 ml/kg mc./dobę u wcześniaków,
• od 60 d 120 ml/kg mc./dobę u noworodków urodzonych o czasie,
• od 80 do 100 ml/kg mc./dobę u niemowląt i dzieci do 2 lat.

Dawka może być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej:

• 140 ml/kg mc. u wcześniaków,
• 120 ml/kg mc. u noworodków urodzonych o czasie,
• 100 ml/kg mc. u niemowląt i dzieci do 2 lat.

W przypadku aktywowanego worka dwukomorowego zalecana dawka wynosi (patrz Tabela 1):

• od 54 do 125 ml/kg mc./dobę u wcześniaków,
• od 54 do 107 ml/kg mc./dobę u noworodków urodzonych o czasie,
• od 71 do 89 ml/kg mc./dobę u niemowląt i dzieci do 2 lat.

SE/H/2430/002/DC 10

Dawka może być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych dni. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej:

• 125 ml/kg mc. u wcześniaków,
• 107 ml/kg mc. u noworodków urodzonych o czasie,
• 89 ml/kg mc. u niemowląt i dzieci do 2 lat.

Tabela 1 Zestawienie zalecanych dawek dla aktywowanego worka trójkomorowego

i dwukomorowego (jednostki/kg mc./dobę) według składnika worka

(ml)

(g)*

energetyczna
(kcal)

Elektrolity (mmol)

*Składnik ograniczający dawkę: całkowita dawka musi mieścić się w zalecanej dawce aminokwasów.

U noworodków, niemowląt i dzieci do 2 lat Pedismof Neo powinien być podawany w ciągłej infuzji trwającej od 20 do 24 godzin. Infuzja cykliczna (czyli podawanie w czasie krótszym niż 20 – 24 godziny) może być rozważona u niemowląt i dzieci do 2 lat w stanie stabilnym. Nie należy podawać zawartości tego samego worka dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna szybkość infuzji

Zalecaną maksymalną szybkość infuzji dla aktywowanego worka trójkomorowego i dwukomorowego przedstawiono w Tabeli 2. Szybkość infuzji oblicza się, dzieląc objętość przez czas trwania infuzji.

Tabela 2 Zalecana maksymalna szybkość infuzji przez 20 godzin dla aktywowanego worka

dwukomorowego i trójkomorowego (jednostki/kg mc./godzinę) według składnika worka

płynu (ml)

(g)*

Glukoza (g) 0,70 0,60 0,50 0,70 0,60 0,50

• Składnik ograniczający szybkość infuzji: maksymalna szybkość infuzji nie może przekraczać zalecanej szybkości infuzji dla aminokwasów.

SE/H/2430/002/DC 11

Czas trwania leczenia

Leczenie za pomocą żywienia pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Peditrace Novum, Vitalipid N Infant, Soluvit N i Glycophos w określonych ilościach oraz dla elektrolitów o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższymi tabelami:

Tabela 3 Zakres zgodności worka trójkomorowego: stabilny przez 7 dni w temperaturze

2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 37 ± 2°C

Limity elektrolitów1

Tabela 4 Zakres zgodności worka dwukomorowego: stabilny przez 7 dni w temperaturze

2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 37 ± 2°C

Jednostki Maksymalna całkowita zawartość

Wielkość worka Pedismof Neo (tylko

zawartość komory z glukozą i komory ml 446,4

z aminokwasami)

Soluvit N, rozpuszczony w wodzie do

fiolka 0 – 0,4

wstrzykiwań
Limity elektrolitów1

Uwaga: tabele te mają na celu wykazanie zgodności. Nie stanowią one wytycznych dotyczących dawkowania.

Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.

SE/H/2430/002/DC 12

Jeżeli do leku Pedismof są dodawane inne roztwory, to przed wyborem odpowiedniej drogi infuzji (centralna czy obwodowa) należy wziąć pod uwagę osmolarność końcowej mieszaniny. Osmolarność można obliczyć poprzez zsumowanie iloczynów osmolarności i objętości poszczególnych roztworów oraz podzielenie przez sumę objętości wszystkich zmieszanych roztworów (całkowita objętość w litrach):

(𝑂𝑠𝑚. 𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 𝑥 𝑉𝑜𝑙 ) + (𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 1 𝑥 𝑉𝑜𝑙 ) + (𝑂𝑠𝑚. 𝑆𝑜𝑙 2 𝑥 𝑉𝑜𝑙 ) + ⋯ 𝑘𝑜ń𝑐𝑜𝑤𝑎 𝑂𝑠𝑚. =
𝑐𝑎ł𝑘𝑜𝑤𝑖𝑡𝑎 𝑉𝑜𝑙 (𝑃𝑒𝑑𝑖𝑠𝑚𝑜𝑓 + 𝑆𝑜𝑙 1 + 𝑆𝑜𝑙 2 + ⋯ )

Osm. = osmolarność [milliosmole na litr, mOsm/l]

Vol = objętość w litrach [l]
Sol 1 = dodany roztwór numer 1
Sol 2 = dodany roztwór numer 2
… = kolejne dodane roztwory, jeśli dotyczy
x = pomnożony

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Leku Pedismof Neo nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

Wykazano stabilność zmieszanej zawartości worka dwukomorowego i trójkomorowego przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25C), włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Wykazano stabilność zmieszanej zawartości worka dwukomorowego i trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze pokojowej (20-25C) lub przez 24 godziny w temperaturze 37 ± 2°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie z dodatkowymi substancjami miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ochrona przed światłem

Podczas stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w workach, jak i w zestawach do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Co zawiera Pedismof Neo

Komora z aminokwasami

SE/H/2430/002/DC 13

Lizyna jednowodna odpowiadająca

Wapnia glukonian jednowodny odpowiadający

Wapnia glukonianowi 2,5 2,5

Sodu glicerofosforan uwodniony odpowiadający

Sodu glicerofosforanowi 1,1 1,1

Magnezu siarczan siedmiowodny odpowiadający

Komora z glukozą

Glukoza jednowodna odpowiadająca 50,0 50,0

Glukozie

Komora z tłuszczami

łańcucha

Co odpowiada

Elektrolity (mmol)

• sód1 9,9 2,2 10 2,0
• potas 8,9 2,0 8,9 1,8
• magnez 0,71 0,16 0,71 0,14
• wapń 5,7 1,3 5,7 1,1
• fosforany1 4,9 1,1 5,7 1,1
• siarczany 0,71 0,16 0,71 0,14
• chlorki 8,9 2,0 8,9 1,8
• octany 2,5 0,56 2,5 0,50

SE/H/2430/002/DC 14

Węglowodany (g)

• Glukoza (bezwodna) 50,0 11,2 50,0 10,0

Tłuszcze (g) 0 0 11 2,1

Wartość energetyczna (kcal)

• całkowita (około) 250 56,0 358 71,6
• pozabiałkowa (około) 200 44,8 308 61,5

Pochodzące zarówno z emulsji tłuszczowej, jak i z roztworu aminokwasów.
Obliczona wartość teoretyczna.

Pozostałe składniki to

Substancje pomocnicze Komora Komora z glukozą Komora z tłuszczami

z aminokwasami

all-rac-α-Tokoferol (E307) – – X

Kwas octowy lodowaty*

X – –

(E260)

Glicerol (E422) – – X

Fosfolipidy jajeczne do

• – X wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek*

• – X

(E524)

*do ustalenia pH

SE/H/2430/002/DC 15