Peditrace Novum
Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Peditrace Novum zawiera pięć pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, selen i jod) w bardzo małych ilościach, które są zazwyczaj dostarczane z pożywieniem. Te pierwiastki śladowe są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą spożywać lub wchłaniać wystarczającej ilości pokarmu poprzez karmienie przez zgłębnik, dlatego potrzebują pokarmu podawanego przez żyłę (zwanego żywieniem dożylnym lub żywieniem pozajelitowym). Peditrace Novum jest dodawany do żywienia pozajelitowego zawierającego wszystkie składniki odżywcze, których potrzebuje organizm.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Peditrace Novum
- jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u dziecka występuje choroba Wilsona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka występują:
- zaburzenia czynności nerek;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zmniejszone wydzielanie żółci;
- zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy).
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi i dostosuje odpowiednio dawkowanie leku Peditrace Novum.
Dzieci i młodzież
Peditrace Novum jest przeznaczony dla wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Peditrace Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli młodociana pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, rodzice lub opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Peditrace Novum zawiera sód i potas
Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Jak stosować lek
Lek podawany jest przez fachowy personel medyczny w infuzji dożylnej (w kroplówce do żyły). Peditrace Novum należy zawsze rozcieńczyć przed użyciem w innym roztworze do żywienia pozajelitowego.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu dziecku w zależności od masy ciała i stanu zdrowia.
W przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 3 tygodni zaleca się codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego trwającego powyżej 4 tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace Novum
Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Peditrace Novum, ponieważ podanie leku będzie kontrolowane przez fachowy personel medyczny. Jednak w przypadku podejrzenia, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę leku Peditrace Novum, należy poinformować
- tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
NL/H/xxxx/IA/850/G 2
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność po zmieszaniu przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Peditrace Novum
Substancjami czynnymi leku są
| Peditrace Novum | 1 mL | 1 ampułka (10 mL) |
| Cynku chlorek | 1042 mikrogramy | 10420 mikrogramów |
| Miedzi chlorek dwuwodny | 107,4 mikrograma | 1074 mikrogramy |
| Manganu chlorek czterowodny | 3,600 mikrograma | 36,00 mikrogramów |
| Sodu selenin | 15,33 mikrograma | 153,3 mikrograma |
| Potasu jodek | 2,567 mikrograma | 25,67 mikrograma |
co odpowiada (w 1 mL):
| Cynk (Zn) | 7,64 mikromola | 500 mikrogramów |
| Miedź (Cu) | 0,630 mikromola | 40,0 mikrogramów |
| Mangan (Mn) | 0,0182 mikromola | 1,00 mikrogram |
| Selen (Se) | 0,0887 mikromola | 7,00 mikrogramów |
| Jod (I) | 0,0155 mikromola | 1,96 mikrograma |
Pozostałe składniki to: kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Peditrace Novum i co zawiera opakowanie
Peditrace Novum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem dostępnym w 10 mL przezroczystych amupłkach z polipropylenu.
Wielkość opakowania
20 x 10 mL w tekturowym pudełku
NL/H/xxxx/IA/850/G 3
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Szwecja
Wytwórca
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
| Austria | Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgia | Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie |
Kidtrayze solution à diluer pour perfusion
Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор
Peditrace Novum concentrate for solution for infusion
| Chorwacja | Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju |
| Cypr | Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς |
έγχυση
| Dania | Peditrace Novum |
| Estonia | Infutraze |
| Finlandia | Kidtrayze |
| Francja | Peditrace solution à diluer pour perfusion |
| Grecja | Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς |
έγχυση
| Hiszpania | Infutraze |
| Holandia | Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie |
| Irlandia | Infutraze concentrate for solution for infusion |
| Islandia | Peditrace Novum |
| Litwa | Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui |
| Luksemburg | Kidtrayze |
| Łotwa | Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Malta | Kidtrayze concentrate for solution for infusion |
| Niemcy | Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Norwegia | Kidtrayze |
| Polska | Peditrace Novum |
| Portugalia | Kidtrayze |
| Republika Czeska | Peditrace Novum |
| Rumunia | Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Słowacja | Peditrace |
| Słowenia | Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Szwecja | Peditrace Novum |
| Węgry | Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz |
NL/H/xxxx/IA/850/G 4
| Włochy | Kidtrayze |
| Zjednoczone Królestwo (Irlandia | Infutraze concentrate for solution for infusion |
Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.
NL/H/xxxx/IA/850/G 5
——————————————————————————————————————– Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu z moczem może być znacznie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko gromadzenia się pierwiastków śladowych w organizmie.
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą), u których wydalanie miedzi i manganu może być zmniejszone.
U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci może dojść do zmniejszenia eliminacji manganu, miedzi i cynku. Kliniczne objawy nagromadzenia tych pierwiastków śladowych mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku Peditrace Novum u tych pacjentów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole).
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku Peditrace Novum w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci produktu antyseptycznego zawierającego jod.
Długotrwałe żywienie pozajelitowe
U pacjentów żywionych pozajelitowo przez długi okres może dojść do nagromadzenia pierwiastków śladowych, zwłaszcza manganu. Jeśli leczenie jest kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie, należy kontrolować stężenie manganu. Wystąpienie objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy gałek ocznych) może wskazywać na możliwe przeciążenie manganem, które może również wynikać z niektórych stanów chorobowych oraz z żywienia pozajelitowego. Nagromadzenie manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku Peditrace Novum.
U pacjentów otrzymujących przez długi czas żywienie pozajelitowe może wystąpić niedobór pierwiastków śladowych, zwłaszcza miedzi, cynku i selenu. W tym przypadku należy zapewnić dodatkową suplementację.
Dawkowanie
Wcześniaki
Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL leku Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym leku.
Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg Zalecana maksymalna dawka 0,5 mL leku Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym leku.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież
Zalecana maksymalna dawka dobowa10 mL leku Peditrace Novum zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym leku.
W 0,5 mL, 1,0 mL i 10 mL leku Peditrace Novum znajdują się następujące ilości pierwiastków śladowych:
| 0,5 mL | 1,0 mL | 10 mL | |
| Zn | 250 mikrogramów | 500 mikrogramów | 5000 mikrogramów |
| Cu | 20,0 mikrogramów | 40,0 mikrogramów | 400 mikrogramów |
| Mn | 0,50 mikrograma | 1,00 mikrogram | 10,0 mikrogramów |
| Se | 3,50 mikrograma | 7,00 mikrogramów | 70,0 mikrogramów |
| I | 0,98 mikrograma | 1,96 mikrograma | 19,6 mikrograma |
NL/H/xxxx/IA/850/G 6
Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, zaleca się również codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej.
Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, zaleca się rówież dodanie molibdenu do żywienia pozajelitowego.
Sposób podawania
Nie wolno stosować nierozcieńczonego leku Peditrace Novum. Peditrace Novum podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Szybkość i czas trwania infuzji zależą od szybkości i czasu trwania infuzji roztworu do żywienia pozajelitowego.
Peditrace Novum można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność, patrz punkt „Zgodność” poniżej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem sprawdzić czy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
Zgodność
Rozcieńczyć przed użyciem.
Peditrace Novum jest stosowany jako dodatek do mieszanin do żywienia pozajelitowego, dla których są dostępne dane dotyczące zgodności.
Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS i GLYCOPHOS w określonych ilościach w połączeniu z roztworami glukozy i elektrolitami o określonych stężeniach. Peditrace Novum może być dodawany także do leków SmofKabiven i SmofKabiven EF z lub bez leków Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N i elektrolitów.
Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków zgodnie z poniższą tabelą:
| Peditrace Novum | Mieszaniny |
| 0-10 mL/L | Wodne mieszaniny do żywienia pozajelitowego ze składnikami |
wymienionymi powyżej
0-10 mL/L Mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierające tłuszcze ze
składnikami wymienionymi powyżej
0-10 mL SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowane worki 986 mL, 1477 mL,
1970 mL lub 2463 mL) z elektrolitami i witaminami jak podano powyżej
0-5 mL SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowany worek 493 mL)
z elektrolitami i witaminami jak podano powyżej
Peditrace Novum nie powinien być nigdy dodawany bezpośrednio do emulsji tłuszczowej ze względu na efekty destabilizujące. Zaleca się, aby przed dodaniem mikroelementów wymieszać makroskładniki odżywcze (roztwór aminokwasów i glukozy z lub bez emulsji tłuszczowej). Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność po zmieszaniu (patrz punkt „Zgodność”) przez okres do 7 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
NL/H/xxxx/IA/850/G 7
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Peditrace Novum
W jakim celu stosuje się lek Peditrace Novum?
Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży wymagających żywienia dożylnego.
Jaka jest substancja czynna leku Peditrace Novum?
Substancją czynną leku Peditrace Novum jest Zinci chloridum 1042 mcg/ml + Cuprii chloridum dihydricum 107.4 mcg/ml + Natrii selenis 15.33 mcg/ml + Chlorek manganu czterowodny 3.6 mcg/ml + Kalii iodidum 2.567 mcg/ml. Kod ATC: B05XA31.
Dawkowanie Wcześniaki Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Peditrace Novum?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba Wilsona.
Czy lek Peditrace Novum można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet podczas karmienia piersią.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży wymagających żywienia dożylnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wcześniaki Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.
Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg Zalecana maksymalna dawka 0,5 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym. Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież Zalecana maksymalna dawka dobowa 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym. W 0,5 mL, 1,0 mL i 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum znajdują się następujące ilości pierwiastków śladowych: Zn Cu Mn Se
0,5 mL 250 mikrogramów 20,0 mikrogramów 0,50 mikrograma 3,50 mikrograma 0,98 mikrograma
1,0 mL 500 mikrogramów 40,0 mikrogramów 1,00 mikrogram 7,00 mikrogramów 1,96 mikrograma
10 mL 5000 mikrogramów 400 mikrogramów 10,0 mikrogramów 70,0 mikrogramów 19,6 mikrograma
Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, zaleca się rownież codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej. Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, zaleca się rówież dodanie molibdenu do żywienia pozajelitowego. Instrukcja dotycząca dostosowania dawki w specjalnych grupach pacjentów, patrz punkt 4.4. Sposób podawania Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace Novum. Peditrace Novum podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Szybkość i czas trwania infuzji zależą od szybkości i czasu trwania infuzji roztworu do żywienia pozajelitowego. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba Wilsona.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu z moczem może być znacznie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko gromadzenia się pierwiastków śladowych w organizmie. Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą), u których wydalanie miedzi i manganu może być zmniejszone. U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci może dojść do zmniejszenia eliminacji manganu, miedzi i cynku. Kliniczne objawy nagromadzenia tych pierwiastków śladowych mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy może być konieczne dostosowanie dawkowania.
SE/H/2192/001/IB/002
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole). Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Peditrace Novum w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci produktu antyseptycznego zawierającego jod. Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”. Długotrwałe żywienie pozajelitowe U pacjentów żywionych pozajelitowo przez długi okres może dojść do nagromadzenia pierwiastków śladowych, zwłaszcza manganu. Jeśli leczenie jest kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie, należy kontrolować stężenie manganu. Wystąpienie objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy gałek ocznych) może wskazywać na możliwe przeciążenie manganem, które może również wynikać z niektórych stanów chorobowych oraz z żywienia pozajelitowego. Nagromadzenie manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum. U pacjentów otrzymujących przez długi czas żywienie pozajelitowe może wystąpić niedobór pierwiastków śladowych, zwłaszcza miedzi, cynku i selenu. W tym przypadku należy zapewnić dodatkową suplementację.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet podczas karmienia piersią. Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Peditrace Novum przenikają do mleka ludzkiego. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem podobnego produktu leczniczego zawierającego pierwiastki śladowe firmy Fresenius. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
SE/H/2192/001/IB/002
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Peditrace Novum i potwierdzić przedawkowanie odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
