Pelafen MED
Pelafen MED zawiera wyciąg suchy z korzenia pelargonii. Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED, 20 mg/ 2,5 ml, syrop
Pelargonii radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Pelafen MED zawiera wyciąg suchy z korzenia pelargonii.
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Syrop jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pelafen MED
- jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z korzenia pelargonii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelafen MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi duszność (skrócenie oddechu), gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (takich jak wymioty, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.
Dzieci
Ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Pelafen MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie prowadzono badań w kierunku interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Pelafen MED zawiera maltitol ciekły
Lek zawiera 893 mg maltitolu ciekłego (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml).
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Pelafen MED zawiera sorbitol
Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę dziedziczną, w której dana osoba nie jest w stanie rozkładać fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5 ml syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 5 lat
0,83 ml syropu trzy razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Niewydolność nerek i (lub) wątroby
Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki.
Instrukcja użycia strzykawki doustnej
| 1. | Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie. |
| 2. | Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w |
mililitrach zgodnie z dawkowaniem.
| 3. | Wyjąć strzykawkę z butelki. |
| 4. | Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby |
uwolnić lek.
5. Po podaniu leku umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.
Czas stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku obszarów tkanki pod skórą), krwawienia z nosa,
biegunki, bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, krwawienia z dziąseł, hepatotoksyczności i zapalenia wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Pelafen MED
Substancja czynna:
Każdy 1 ml syropu zawiera 8 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Substancje pomocnicze
maltodekstryna, maltitol ciekły (E 965), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie
Płyn barwy ciemnoczerwonej o charakterystycznym zapachu. Produkt zawiera naturalne składniki, co może być przyczyną powstawania osadu.
Butelki z oranżowego szkła typu III, z białą zakrętką z HDPE o pojemności 100 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną strzykawką wykonaną z polietylenu i polistyrenu o pojemności do 5 ml z podziałką co 0,5 ml i dodatkową podziałką co 0,83 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
tel.: + 48 61 28 68 000
[email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Pelargonium Phytopharm Sirup
Czechy: Pelafen
Estonia: Pelafen
Węgry: Pelafen
Łotwa: Pelafen sīrups
Litwa: Pelafen sirupas
Polska: Pelafen MED
Rumunia: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop
Słowacja: Pelafen sirup
Data ostatniej aktualizacji ulotki
10/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pelafen MED
W jakim celu stosuje się lek Pelafen MED?
Syrop Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Pelafen MED?
Substancją czynną leku Pelafen MED jest Pelargonii radicis extractum siccum 20 mg / 2,5 ml. Kod ATC: R05.
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 0,83 ml syropu trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pelafen MED?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Pelafen MED można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Syrop Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 0,83 ml syropu trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4) Niewydolność nerek i (lub) wątroby Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podawania: Podanie doustne.
Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie. 2. Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w mililitrach zgodnie z dawkowaniem. 3. Wyjąć strzykawkę z butelki. 4. Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby uwolnić lek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią duszności, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu kwestie wymagające porady lekarskiej. Pelafen MED zawiera sorbitol i maltitol Produkt leczniczy zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań w kierunku interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA: - nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:
Zaburzenia układu odpornościowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy krwawienie z nosa biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł hepatotoksyczność, zapalenie wątroby
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zarejestrowaniu produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
