Pelafen MED
które pacjent planuje stosować.
Ulotka dołączona do opakowania:
informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
które pacjent planuje stosować.
Jak stosować lek
Brak danych na temat interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jak przechowywać lek
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
| 1. Co to jest lek Pelafen® MED i w jakim celu się go | lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. |
| stosuje | Nie zaleca się stosowania leku Pelafen® MED w okresie ciąży |
| Pelafen® MED zawiera nalewkę z korzenia pelargonii. Pelafen® MED | i karmienia piersią z powodu niewystarczających danych na |
| to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym | temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży |
| leczeniu przeziębienia. | i karmiących piersią. |
| Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych | Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn |
| wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. | Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia |
| Pelafen® MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży | pojazdów i obsługiwania maszyn. |
i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Pelafen® MED zawiera ok. 11,2 %(V/V) etanolu (alkohol)
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol)
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
| Pelafen® MED | Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż |
| Kiedy nie stosować leku Pelafen® MED | 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest |
- jeśli pacjent ma uczulenie na nalewkę z korzenia pelargonii lub równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu
| którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych | w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub |
| w punkcie 6). | 2 ml wina. |
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
Ostrzeżenia i środki ostrożności zauważalnych skutków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelafen® MED należy omówić
| to z lekarzem lub farmaceutą. | 3. Jak stosować lek Pelafen® MED |
| W przypadku pojawienia się duszności, gorączki, odkrztuszania | Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej |
| krwistej lub ropnej wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem. | ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. |
| W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby | W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. |
| (objawy takie jak nudności, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, | Zalecana dawka to: |
| żółte zabarwienie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania | Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym |
| leku i skontaktować się z lekarzem. | wieku: 35 kropli 3 razy na dobę. |
Nie stosować z innymi produktami zawierającymi wyciąg z korzenia
Stosowanie u dzieci:
pelargonii.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę.
| Dzieci | Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę. |
| Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu | Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. |
na kwestie wymagające porady lekarskiej.
| Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: | Al. Jerozolimskie 181 C, |
| Brak danych na temat stosowania leku Pelafen® MED u pacjentów | 02-222 Warszawa, |
| z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. | tel.: + 48 22 49 21 301, |
| Sposób podawania: | faks: + 48 22 49 21 309, |
| Podanie doustne. | strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl |
| Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po | Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi |
| rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy | odpowiedzialnemu. |
| wypić niezwłocznie po dodaniu kropli. | Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić |
| Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem. | więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. |
| Czas stosowania: | 5. Jak przechowywać lek Pelafen® MED |
| Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen® MED objawy | Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym |
| utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się | dla dzieci. |
| z lekarzem. | Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. |
| Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku | Po pierwszym otwarciu przechowywać w zamkniętej butelce |
| Pelafen® MED | w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie |
| Nie odnotowano przypadków przedawkowania. | terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku |
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pominięcie zastosowania leku Pelafen® MED
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
pominiętej dawki.
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Możliwe działania niepożądane
| Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, | – Substancją czynną leku jest nalewka z korzenia pelargonii. |
| chociaż nie u każdego one wystąpią. | 10 g kropli doustnych zawiera 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC |
i (lub) Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii)
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie
(DER 1:8 – 10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 15% V/V.
stosowania leku Pelafen® MED:
1 g = 20 kropli
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
- Pozostałe składniki to: glicerol (E 422). danych):
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej,
Jak wygląda lek Pelafen® MED i co zawiera opakowanie
wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego
Klarowny roztwór barwy od czerwonobrązowej do brązowej
(obrzęku obszarów tkanki pod skórą), krwawienia z nosa, biegunki,
- delikatnie gorzkim smaku. bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, krwawienia z dziąseł, Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z kroplomierzem (PE) hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. i nakrętką (PP).
| Zgłaszanie działań niepożądanych | Wielkość opakowania: 20 ml lub 50 ml. |
| Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie | Butelka wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się w tekturowym |
| objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powie- | pudełku. |
dzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
| Podmiot odpowiedzialny i wytwórca | Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego |
| Phytopharm Klęka S.A. | Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: |
| Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą | Austria: Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Czechy: Pelafen®; |
Polska Estonia: Pelafen®; Węgry: Pelafen®; Łotwa: Pelafen® pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums;
| Tel.: + 48 61 28 68 000 | Litwa: Pelafen® geriamieji lašai (tirpalas); Polska: Pelafen® MED; Słowacja: Pelafen® |
| Faks: + 48 61 28 68 529 | perorálne roztokové kvapky |
| [email protected] | Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 |
Projekt zgodny z
ROZPORZĄDZENIEM MINISTRA ZDROWIA z dnia
20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących
oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści
ulotki wraz z późniejszymi zmianami
punkt typograficzny – >8 pkt
i min. 1,4 mm wysokość „x”
interlinia – >3 mm
ROZPORZĄDZENIEM MINISTRA GOSPODARKI
z dnia 20 lipca 2009 r. w sprawie szczegółowych
wymagań dotyczących oznakowań towarów
paczkowanych (zał. nr 2)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pelafen MED
W jakim celu stosuje się lek Pelafen MED?
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Pelafen MED?
Substancją czynną leku Pelafen MED jest Pelargonii radicis tinctura (1: 8-10), extrahendum solvens: ethanolum 15% (v/v) 0.8 g/ml.
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 35 kropli 3 razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pelafen MED?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Pelafen MED można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 35 kropli 3 razy na dobę Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4) Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących tych grup pacjentów nie jest możliwe określenie zalecanej dawki. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pelafen MED. Sposób podawania Podanie doustne. Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy wypić niezwłocznie po dodaniu kropli. Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem. Czas stosowania Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen MED objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania ropnej lub krwistej wydzieliny w czasie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej. Pelafen MED zawiera ok. 11,2% (V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach. Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować leku Pelafen MED u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu nalewki z korzenia pelargonii na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:
Zaburzenia układu odpornościowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy krwawienie z nosa biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł hepatotoksyczność, zapalenie wątroby
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
