Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim spektrum działania”.

Substancja czynna: Piperacillinum Natricum + Tazobactamum natricum

Postać i moc: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 4 g + 0,5 g

Kod ATC: J01CR05

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: Apta Medica Internacional d.o.o.

Nr pozwolenia: 29545

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100486043

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacilin + Tazobaktam AptaPharma, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Piperacilin + Tazobaktam AptaPharma, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim spektrum działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Ten Lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych). Ten lek można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma razem z innymi antybiotykami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.
Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.
Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia.
Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co Piperacillin + Tazobactam AptaPharma, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz również Piperacillin + Tazobactam AptaPharma a inne leki w tej ulotce).
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również Piperacillin + Tazobactam AptaPharma a inne leki w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Ten stan może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i poddany leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zadyszka, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Należą do nich

Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.
Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów).
Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli u pacjenta nie występują choroby nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby z fachowego personelu medycznego przed przyjęciem tego leku.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma jest dla niej odpowiednim lekiem. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby stosowanie leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam AptaPharma zawiera sód

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0,25 g

Ten lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut) do jednej z żył pacjenta.

Dawkowanie

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma nie będzie przekraczać 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin + Tazobactam AptaPharma aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma lub częstotliwości jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma Piperacillin + Tazobactam AptaPharma będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z potencjalnie ciężkich działań niepożądanych leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma , należy natychmiast zgłosić się do lekarza (częstość została podana w nawiasach):

ciężkie wysypki skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość nieznana), złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczna nekroliza naskórka (rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami występujące na tułowiu. Ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.
ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę (częstość nieznana).
choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry (częstość nieznana).
obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana).
ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często).
żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana).
uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie siniaki (częstość nieznana)], znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko).
ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia drożdżakami
zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)
zmniejszenie ilości białka we krwi
ból głowy, bezsenność
ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
wysypka na skórze, świąd
nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek
gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy)
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
napady drgawkowe (drgawki) obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których występują problemy z nerkami
niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry
zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę
bóle stawów i mięśni
dreszcze

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa
ciężkie zakażenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem, zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
zaburzona czynność nerek i choroby nerek
choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz większej liczbie
ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatii) i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po rekonstytucji / rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu przez okres do 24 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25 °C) i 48 godzin w temperaturze 2 – 8 °C. Po rozcieńczeniu roztworem mleczanu Ringera lub roztworem Hartmana, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zwykle nie są dłuższe niż 12 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przekraczać warunków przechowywania określonych w poprzednim akapicie.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2g + 0,25 g

Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową (odpowiadającą 2 g piperacyliny) i tazobaktam sodowy

(odpowiadający 0,25 g tazobaktamu).

Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową (odpowiadającą 4 g piperacyliny) i tazobaktam sodowy (odpowiadający 0,5 g tazobaktamu).

Jak wygląda Piperacillin + Tazobactam AptaPharma i co zawiera opakowanie

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0,25 g

Biały lub białawy proszek w fiolce o pojemności 30 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz fioletowym aluminiowo-plastikowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1, 5 i 10 fiolek.

Biały lub białawy proszek w fiolce o pojemności 48 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz czerwonym aluminiowo-plastikowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1, 5 i 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Czechy	Piperacillin + Tazobactam AptaPharma
Cypr	Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g,

Chorwacja Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju

Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Malta Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Polska	Piperacillin + Tazobactam AptaPharma
Rumunia	Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Słowacja	Piperacilină/Tazobactam

Piperacillin + TazobactamAptapharma

AptaPharma4 2g/0,5 g pulbere

g/0,25	pentru
g prášok	soluțieroztok
na infúzny	perfuzabilă

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Słowenia Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje

Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Węgry Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki

————————————————————————————————————————— Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające beta-laktamazy

rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

Jak przechowywać Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po rekonstytucji / rozcieńczeniu

Instrukcja dotycząca stosowania

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut). Produkt leczniczy po rekonstytucji/rozcieńczeniu jest bezbarwny do jasno żółtego koloru. Produkt leczniczy należy rekonstytuować i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Podanie dożylne

Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę wstrząsnąć aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki Objętość dodanego do każdej

fiolki rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)	10 mL
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)	20 mL

Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:
jałowa woda do wstrzykiwań
0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy (dekstrozy) do wstrzykiwań
50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy w 0,9% (9 mg/mL) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 mL lub 150 mL) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

jałowa woda do wstrzykiwań (maksymalna zalecana ilość jałowej wody do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50mL)
0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy (dekstrozy) do wstrzykiwań
50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy w 0,9% (9 mg/mL) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
płyn Ringera z mleczanem
roztwór Hartmana
płyn Ringera z octanem
płyn Ringera z octanem i jabłczanem

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma z innymi lekami w strzykawce ani w butelce do infuzji, z wyjątkiem podanych powyżej.

Jeżeli Piperacillin + Tazobactam AptaPharma podaje się równocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami), to leki te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu. Nie należy mieszać leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma z innymi lekami w strzykawce ani w butelce do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.

Ze względu na niestabilność chemiczną, leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma nie należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu. Leku Piperacillin + Tazobactam AptaPharma nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.

Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami

Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro może

spowodować unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma i aminoglikozyd podawać oddzielnie. Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Tazobactam AptaPharma jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.

Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Piperacillin + Tazobactam AptaPharma jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w opisanych niżej warunkach:

Objętość

Moc produktu rozcieńczalnika

Zakres stężeń

Piperacillin +	produktu	Dopuszczalne
Aminoglikozyd	aminoglikozydu*
Tazobactam	Piperacillin +	rozcieńczalniki

(mg/mL)

AptaPharma Tazobactam

AptaPharma (mL)

0,9% (9 mg/mL)

2 g + 0.25 g	roztwór chlorku
Amikacyna	50, 100, 150	1,75 – 7,5
4 g + 0.5 g	sodu lub 5 %

roztwór glukozy
0,9% (9 mg/mL)

2 g + 0.25 g	roztwór chlorku
Gentamycyna	50, 100, 150	0,7 – 3,32
4 g + 0.5 g	sodu lub 5 %

roztwór glukozy

Dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia

(ciężkie lub zagrażające życiu) i czynności nerek (klirens kreatyniny).

Zgodność Piperacillin + Tazobactam AptaPharma z innymi aminoglikozydami nie została określona. Jedynie podane wyżej stężenia i rozpuszczalniki amikacyny i gentamycyny z wymienionymi dawkami produktu Piperacillin + Tazobactam AptaPharma określono jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólny dren infuzyjny Y. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niż podany powyżej, może spowodować unieczynnienie aminoglikozydu przez produkt Piperacillin + Tazobactam AptaPharma.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma

W jakim celu stosuje się lek Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma?

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1): Dorośli i młodzież – Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną. Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).

Jaka jest substancja czynna leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma?

Substancją czynną leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma jest Piperacillinum Natricum 4170 mg + Tazobactamum natricum 536 mg. Kod ATC: J01CR05.

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne pochodne pecnicylin działających przeciwbakteryjnie. Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek inne substancje czynne z grupy beta-laktamów (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).

Czy lek Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko.

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Piperacillinum Natricum (4 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną. Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).

Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w przypadku bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), patrz punkt 1

5.1 Dzieci w wieku od 2 do 12 lat -

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka i częstość podawania produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam AptaPharma zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Pacjenci dorośli i młodzież Zakażenia Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten schemat dawkowania można również zastosować u pacjentów w innych wymienionych wskazaniach jeśli nasilenie zakażenia jest szczególnie ciężkie. Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Częstość podawania

Piperacylina + Tazobaktam AptaPharma, 4 g + 0,5 g

Co 6 godzin

Ciężkie zapalenie płuc Dorośli z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym

Co 8 godzin

Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę podawaną dożylnie należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdy pacjent musi być ściśle obserwowany, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami): Klirens kreatyniny (mL/min)

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma (zalecana dawka)

> 40

Nie ma konieczności dostosowania dawki

20-40

Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin

< 20

Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin

U pacjentów poddawanych hemodializie należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdym okresie dializy, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50%

piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 mL/min. Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) Zakażenia Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki według masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta: Dawka wg masy ciała oraz częstość podawania produktu leczniczego

Wskazanie i (lub) stan pacjenta

Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym* 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy Powikłane zakażenia w obrębie jamy ciała, co 8 godzin brzusznej* * Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut. 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin

Zaburzenia czynności nerek Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami): Klirens kreatyniny (mL/min) > 50 ≤

Piperacylina + Tazobaktam (zalecana dawka) Nie ma konieczności dostosowania dawki 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin

Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku od 0 do 2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Czas trwania leczenia W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Jednakże, długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby. Sposób podawania Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0.25 g podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut). Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g + 0.5 g podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam AptaPharma należy zebrać dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy) i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidalne [w tym wstrząs]), niekiedy zakończone zgonem. Reakcje te występują częściej u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego. Piperacylina z tazobaktamem może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy ją uważnie obserwować, a jeśli nastąpi jej zaostrzenie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam AptaPharma. Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH) U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu trwającym ponad 10 dni. HLH to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie ogólnoustrojowe (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie rozpocząć diagnostykę. W razie ustalenia rozpoznania HLH należy przerwać leczenie piperacyliną z tazobaktamem. Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wywołanego przez antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam AptaPharma. Leczenie produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam AptaPharma może powodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywołać nadkażenia. U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Niekiedy występowały jednocześnie zmiany parametrów krzepnięcia krwi takich jak czas krzepnięcia, agregacja płytek, czas protrombinowy, które częściej obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednią terapię.

Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo kontrolować czynność układu krwiotwórczego. Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawki (napady drgawkowe), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u pacjentów leczonych równocześnie innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia, u tych pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem należy stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów hemodializowanych. Należy dostosować wielkości dawek podawanych dożylnie oraz przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu najczęściej stosowanych antybiotyków, podanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się z mniejszym wskaźnikiem odwracalnej poprawy dla GFR, w porównaniu z innymi antybiotykami. Z drugorzędowej analizy wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych pacjentów. Jednoczesne podawanie piperacyliny z tazobaktamem razem z wankomycyną może wiązać się ze wzrostem częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5). Sód Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 2 g + 0,25 g Produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Piperacillin + Tazobactam AptaPharma 4 g + 0,5 g Produkt leczniczy zawiera 216 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 10,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowomięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że ze względu na podobny mechanizm działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny. Leki przeciwzakrzepowe Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność trombocytów, należy częściej określać parametry krzepliwości krwi i regularnie je kontrolować.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego

Piperacillin + Tazobactam AptaPharma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój, ale nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu. Karmienie piersią Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego; stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka. Płodność Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka. Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być określona na podstawie aktualnie dostępnych danych. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo Często często (≥ 1/100 do (≥ 1/10) < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

zakażenia Candida* małopłytkowość, leukopenia niedokrwistość*

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego agranulocytoza pancytopenia*, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna*, nadpłytkowość*, eozynofilia*

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe

hipokaliemia

majaczenie*

bezsenność ból głowy

reakcja anafilaktoidalna*, reakcje anafilaktyczne*, wstrząs anafilaktoidalny*, wstrząs anafilaktyczny*, nadwrażliwość*

napad drgawkowy* niedociśnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca

Zaburzenia krwawienia z nosa eozynofilowe układu zapalenie płuc oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia biegunka ból brzucha, zapalenie jamy żołądka i jelit wymioty, ustnej nudności, zaparcie, niestrawność Zaburzenia zapalenie wątroby i dróg wątroby*, żółciowych żółtaczka Zaburzenia wysypka, świąd rumień toksyczna zespół Stevensanekroliza skóry i tkanki * wielopostaciowy , Johnsona*, * podskórnej pokrzywka, naskórka złuszczające wysypka zapalenie skóry, grudkowoosutka polekowa z * eozynofilią i plamkowa objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous,

AGEP)*, pęcherzowe zapalenie skóry, plamica Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

ból stawów, mialgia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne

niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek* gorączka, reakcje dreszcze w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie zmniejszenie aktywności stężenia glukozy aminotransferazy we krwi, alaninowej, zwiększenie zwiększenie stężenia bilirubiny aktywności we krwi, aminotransferazy przedłużony czas asparaginianowej protrombinowy , zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredniego testu Combsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji

wydłużony czas krwawienia, zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy

*Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu piperacyliny z tazobaktamem do stosowania w lecznictwie. Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. Większość stwierdzonych zdarzeń, w tym nudności, wymioty i biegunka, notowano również podczas stosowania zalecanych dawek. Po podaniu dożylnym dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki. Leczenie W razie przedawkowania należy przerwać podawanie piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znane specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta. Nadmierne stężenie piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę (patrz punkt 4.4).