Pluscard
170 mm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
100 mg + 40 mg, tabletki (Acidum acetylsalicylicum + Glycinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
| Lek Pluscard zawiera dwie substancje czynne: kwas | • w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym: |
| acetylosalicylowy i glicynę. | – po przebytym zawale mięśnia sercowego, |
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu Kwas acetylosalicylowy hamuje ,,zlepianie się” u pacjentów z TIA, (agregację) płytek krwi, a glicyna chroni przewód
- po przebytych zabiegach chirurgicznych lub pokarmowy przed drażniącym działaniem kwasu interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna acetylosalicylowego. śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA, W badaniach klinicznych, wykazano, że małe dawki ang. Percutaneous Transluminal Coronary kwasu acetylosalicylowego (50 do 325 mg) skutecznie Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe hamują agregację płytek krwi, odgrywając istotną rolę (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Grafting), w hamowaniu powstawania zakrzepów w naczyniach endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) krwionośnych. tętniczo-żylne],
| Druga z substancji czynnych leku, glicyna, zwiększa | – w stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej; |
| rozpuszczalność kwasu acetylosalicylowego i ułatwia jego | • u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD, ang. |
| wchłanianie. | Peripheral Arterial Disease); |
| Lek Pluscard stosuje się: | • w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych |
- w zapobieganiu zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka;
u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową; • w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych,
zawału serca; np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako
- w zapobieganiu przemijającym napadom niedokrwienia uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. mózgu (TIA, ang. Transient Ischemic Attack) i niedokrwiennemu udarowi mózgu u pacjentów z TIA;
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Pluscard • Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry): kwas
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać
| glicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego | stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. |
| leku (wymienionych w punkcie 6); | • Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): |
- w przypadku nadwrażliwości na salicylany; jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego
- w przypadku reakcji uczuleniowej na inne i leków przeciwzakrzepowych może spowodować
| niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma | nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając |
| aspirynowa, gorączka sienna; | tym samym ryzyko krwawienia. |
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka
- Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu m.in. i (lub) dwunastnicy; padaczki): kwas acetylosalicylowy nasila działanie
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, zaś nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu
490 mm
małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony
acetylosalicylowego, co zwiększa ryzyko krwawienia.
jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi
(np. pochodnymi kumaryny, heparyną); • Leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie
- jeśli pacjent ma dnę moczanową; moczu): kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć ich
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub skuteczność oraz nasilać toksyczne działanie furosemidu
serca; na narząd słuchu.
- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych
| glukozo-6-fosforanowej (choroba genetyczna krwinek | nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów): |
| czerwonych), gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego | kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie |
| może spowodować hemolizę – niszczenie krwinek | metotreksatu na szpik kostny. Nie należy stosować leku |
| czerwonych lub niedokrwistość hemolityczną – | Pluscard jednocześnie z metotreksatem w dawkach |
| niedokrwistość spowodowaną nadmiernym rozpadem | 15 mg na tydzień lub większych. |
| krwinek czerwonych; | • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub |
- jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy przeciwbólowe (np. paracetamol): jednoczesne
| w dawce > 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży | stosowanie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami |
| (trzy ostatnie miesiące ciąży); | nie jest zalecane, ze względu na zwiększone |
- jeśli pacjentka karmi piersią; ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu
- ze względu na ryzyko zespołu Reye’a nie należy pokarmowego.
| stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci | • Glikokortykosteroidy stosowane układowo (zwane |
| i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. | steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby |
| Ostrzeżenia i środki ostrożności | reumatycznej): z wyjątkiem hydrokortyzonu |
| Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pluscard należy | (stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie |
| omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: | Addisona), podawane jednocześnie z kwasem |
- występują utrzymujące się objawy dzwonienia lub acetylosalicylowym zwiększają ryzyko choroby
| szumu w uszach oraz ból głowy, ponieważ w przypadku | wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego |
| długotrwałego stosowania leku mogą one wskazywać na | oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu |
| jego przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów | w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększa się |
| w podeszłym wieku; | ryzyko przedawkowania salicylanów. |
- planowany jest zabieg chirurgiczny, lek należy • Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy
| odstawić 5-7 dni wcześniej ze względu na ryzyko | nasila działanie obniżające poziom cukru we krwi przez |
| wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie | te leki. Leku Pluscard nie należy stosować jednocześnie |
| zabiegu jak i po nim; | z pochodnymi sulfonylomocznika. |
- występują krwotoki maciczne, nadmierne • Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego
| krwawienia miesiączkowe, stosowana jest | (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają |
| wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; | działanie leków zwiększających wydalanie kwasu |
- pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub moczowego. Leku Pluscard nie należy przyjmować
| dwunastnicy. | jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu dny |
| Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe | moczanowej. |
| ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. | • Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności |
| Zachowanie szczególnej ostrożności w niektórych | serca i zaburzeń pracy serca): kwas acetylosalicylowy |
| grupach pacjentów stosujących ten lek: | może nasilać jej działanie. |
| Dzieci i młodzież | • Leki trombolityczne (leki stosowane w celu |
| Ze względu na możliwy udział w rozwoju zespołu Reye’a | zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi): kwas |
| (choroba, której towarzyszą uszkodzenia wielu narządów, | acetylosalicylowy może nasilać działanie leków |
| głównie mózgu i wątroby), nie należy stosować kwasu | trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. |
| acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w wieku | • Leki spazmolityczne (leki rozkurczowe): glicyna nasila |
| poniżej 16 lat. | działanie leków spazmolitycznych (np. leku baklofen). |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby | • Związki metali: glicyna może tworzyć kompleksy |
| Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek | ze związkami metali, dlatego nie należy ich stosować |
| i (lub) wątroby. | jednocześnie z lekiem Pluscard. |
Pacjenci w podeszłym wieku
- Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszyć szczególnie uważnie stosować się do zaleceń lekarza. hamowanie krzepnięcia krwi przez kwas Lek należy u nich stosować w mniejszych dawkach acetylosalicylowy, a działanie rozrzedzające krew i w większych odstępach, ze względu na zwiększone może być słabsze. Z tego względu metamizol należy ryzyko objawów niepożądanych. stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas
| Lek Pluscard a inne leki | acetylosalicylowy w małych dawkach w celu |
| Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie | zapobiegania zawałom i udarom. |
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
| obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent | Pluscard z jedzeniem, piciem i alkoholem |
| planuje przyjmować. | Pluscard należy przyjmować w czasie lub po posiłku |
i popijać 1 szklanką płynu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień
z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE – leki acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy pić stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): alkoholu. kwas acetylosalicylowy zmniejsza ich działanie przeciwnadciśnieniowe.
170 mm
| Ciąża i karmienie piersią | Karmienie piersią |
| Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza | Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, |
| że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, | dlatego lek Pluscard jest przeciwwskazany w okresie |
| powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed | karmienia piersią. |
zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
| Ciąża | Pluscard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ |
| Leku Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest | na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania |
| to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem leku | maszyn. |
należy poradzić się lekarza.
Kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę
jest przeciwwskazany podczas ostatniego trymestru
ciąży bez specjalnego polecenia lekarza, ponieważ kwas
acetylosalicylowy może powodować wady rozwojowe
u płodu i komplikacje podczas porodu.
Jak stosować lek
| Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak | Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku, |
| to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń | popijając wodą. |
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości (z wyjątkiem
wskazania: świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego
Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce leku
zawału serca).
Pluscard powinien podjąć lekarz.
Osoby w podeszłym wieku
| Zalecana dawka | Nie ma dokładnych danych na temat stosunku korzyści |
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat | do ryzyka stosowania kwasu acetylosalicylowego w tej |
- Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego: grupie pacjentów. Zalecane jest, aby lekarz dobrał dawkę
zwykle 1 tabletka na dobę. leku do czynności nerek osób w podeszłym wieku.
- W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby zawału serca: jednorazowo 3 tabletki – należy Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku je dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub)
- Zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia wątroby. mózgu (TIA) i niedokrwiennemu udarowi mózgu
u pacjentów z TIA: zwykle 1 tabletka na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pluscard
- Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym Objawy przyjęcia zbyt dużej ilości leku obejmują: szum
po przebytym: lub dzwonienie w uszach, ból głowy, biegunkę, ból
- zawale mięśnia sercowego: zwykle 1 tabletka brzucha, dezorientację, niepokój, zawroty głowy, senność,
na dobę; przyśpieszony oddech, nudności, wymioty. Obserwowano
- udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA: również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia
zwykle 1 tabletka na dobę. widzenia, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę,
- Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują
| po przebytych zabiegach chirurgicznych lub | zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno- |
| interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna | elektronowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie). |
śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA),
| pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), | W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy |
| endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) | niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który, jeśli |
| tętniczo-żylne]: zwykle 1 tabletka na dobę. | to konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie (podanie |
- W stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej: zwykle węgla aktywowanego, leczenie objawowe). 1 tabletka na dobę.
- U osób z chorobą tętnic obwodowych: zwykle 1 tabletka Pominięcie przyjęcia leku Pluscard
na dobę. W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym
- Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże
| u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka: zwykle | w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej |
| 1 tabletka na dobę. | dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. |
- Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
| u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. | uzupełnienia pominiętej dawki. |
| po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie | W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych |
490 mm
| innych sposobów profilaktyki: od 1 do 2 tabletek | ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza |
| na dobę. | lub farmaceuty. |
Możliwe działania niepożądane
| Jak każdy lek, lek ten może powodować działania | • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), |
| niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. | niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu |
| Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się | pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna |
| do najbliższego szpitala, jeśli: | u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo- |
- wystąpi obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący 6-fosforanowej, zmniejszenie liczby białych krwinek
| obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub | (leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia), zwiększone |
| tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi | ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, |
| może powodować trudności w przełykaniu | wydłużenie czasu krzepnięcia; |
| i oddychaniu; | • szczególnie u pacjentów z astmą, mogą wystąpić |
- pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego reakcje nadwrażliwości (trudności w oddychaniu,
(objawy: czarne stolce) lub krwotoki. kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
oskrzeli, wstrząs).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów
- ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub bez wymiotów; Zgłaszanie działań niepożądanych
- uszkodzenie błony śluzowej żołądka; Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
- nawroty choroby wrzodowej; wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
- krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. stolce), perforacje (przedziurawianie żołądka lub Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio jelita); do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
- ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, Biobójczych układowym toczniem rumieniowatym, gorączką Al. Jerozolimskie 181C reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie); 02-222 Warszawa
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz Tel.: + 48 22 49 21 301 w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny; Fax: + 48 22 49 21 309
- białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl w moczu, martwica brodawek nerkowych, Działania niepożądane można zgłaszać również śródmiąższowe zapalenie nerek; podmiotowi odpowiedzialnemu.
- niewydolność serca;
- nadciśnienie tętnicze; Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
- szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
zaburzenia słuchu, zawroty głowy; stosowania leku.
Jak przechowywać lek
| Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym | Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych |
| i niedostępnym dla dzieci. | pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, |
| Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. | jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie |
| Nie należy stosować tego leku po upływie terminu | postępowanie pomoże chronić środowisko. |
ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Pluscard Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy Podmiot odpowiedzialny oraz glicyna. Jedna tabletka zawiera 100 mg kwasu Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. acetylosalicylowego oraz 40 mg glicyny. ul. Partyzancka 133/151
- Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia 95-200 Pabianice ziemniaczana, talk. Tel. + 48 42 22-53-100 Jak wygląda lek Pluscard i co zawiera opakowanie Wytwórca Lek ma postać trójkątnych tabletek, obustronnie Medicofarma S.A. wypukłych, barwy białej z grawerowanym krzyżem po ul. Tarnobrzeska 13 jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. 26-613 Radom Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe Data ostatniej aktualizacji ulotki: dawki. Opakowanie zawiera: 15, 20, 30, 40 lub 60 01.2026
tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. OP01078F/01/26
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pluscard
W jakim celu stosuje się lek Pluscard?
Stosuje się w sytuacjach, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: − zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową; − w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca; − zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA, ang.
Jaka jest substancja czynna leku Pluscard?
Substancją czynną leku Pluscard jest Acidum acetylsalicylicum 100 mg + Glycinum 40 mg. Kod ATC: B01AC06.
Jak stosować lek
Dawkowanie Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce produktu leczniczego Pluscard powinien podjąć lekarz. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
- Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego – zwykle 1 tabletka na dobę.
- W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – jednorazowo 3 tabletki. Tabletki należy dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pluscard?
Nadwrażliwość na substancje czynne: kwas acetylosalicylowy lub glicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na salicylany. Reakcje uczuleniowe na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma aspirynowa, gorączka sienna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Wrodzone i nabyte skazy krwotoczne (hemofilia, małopłytkowość). Dna moczanowa.
Czy lek Pluscard można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produktu leczniczego Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi kwas acetylosalicylowy stosowany w okresie trzeciego trymestru ciąży może wywoływać wady wrodzone, np. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, gdy jest stosowany w okresie ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Stosuje się w sytuacjach, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: − zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową; − w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca; − zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA, ang. Transient Ischemic Attack) i niedokrwiennemu udarowi mózgu u pacjentów z TIA; − zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym:
- po przebytym zawale mięśnia sercowego,
- po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
- po przebytych zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA, ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne],
- w stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej; − u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD, ang. Peripheral Arterial Disease); − zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka; − zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce produktu leczniczego Pluscard powinien podjąć lekarz.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
- Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego - zwykle 1 tabletka na dobę.
- W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – jednorazowo 3 tabletki. Tabletki należy dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie.
- Zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennemu udarowi mózgu u pacjentów z TIA – zwykle 1 tabletka na dobę.
- Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym: - zawale mięśnia sercowego - zwykle 1 tabletka na dobę; - udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA - zwykle 1 tabletka na dobę.
- Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytych zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne] – zwykle 1 tabletka na dobę.
- W stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej – zwykle 1 tabletka na dobę.
- U osób z chorobą tętnic obwodowych – zwykle 1 tabletka na dobę.
- Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka – zwykle 1 tabletka na dobę.
- Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki – zwykle 1-2 tabletki na dobę. Osoby w podeszłym wieku Nie ma dokładnych danych na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne: kwas acetylosalicylowy lub glicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na salicylany. - Reakcje uczuleniowe na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma aspirynowa, gorączka sienna. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. - Wrodzone i nabyte skazy krwotoczne (hemofilia, małopłytkowość). - Dna moczanowa. - Dawka kwasu acetylosalicylowego > 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży. - Okres karmienia piersią. - Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; patrz też punkt 4.5. - Ze względu na ryzyko zespołu Reye'a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. z ibuprofenem), ani przeciwbólowymi (np. z paracetamolem) dłużej niż przez kilka dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni przyjmować produkt leczniczy zgodnie z zaleceniami
i nie powinni przerywać jego stosowania bez porozumienia z lekarzem. Lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie zabiegu jak i po nim. Ostrożnie stosować w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach, ze względu na zwiększone ryzyko objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Patrz też punkty 4.5 i 4.8. Utrzymujące się objawy dzwonienia lub szumu w uszach oraz ból głowy w razie długotrwałego stosowania mogą wskazywać na przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy zaś nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Leki moczopędne: kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Metotreksat: kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane. Niesteroidowe leki przeciwzapalne: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów. Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej. Digoksyna: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie digoksyny. Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. Alkohol: alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Leki spazmolityczne: glicyna nasila działanie leków spazmolitycznych (np. baklofen). Związki metali: glicyna może tworzyć kompleksy ze związkami metali, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi kwas acetylosalicylowy stosowany w okresie trzeciego trymestru ciąży może wywoływać wady wrodzone, np. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Może również powodować obniżenie urodzeniowej masy ciała, zwiększenie ryzyka krwotoku wewnątrzczaszkowego podczas porodu. Ponadto u noworodków z wysokimi stężeniami salicylanów we krwi stwierdzano krwawienia. Kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, dlatego jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu acetylosalicylowego na rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pluscard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów z astmą, reakcje nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs) szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy niewydolność serca nadciśnienie tętnicze ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub bez wymiotów, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej1, krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce), perforacje ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Do objawów przedawkowania kwasu acetylosalicylowego należą: szum lub dzwonienie w uszach, ból głowy, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, niepokój, zawroty głowy, senność, przyśpieszony oddech, nudności i (lub) wymioty.
