Remifemin
1. Co to jest lek Remifemin i jakim celu się go stosuje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Remifemin
0,018 – 0,026 ml, tabletki
Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum (0,78-1,14:1) isopropanolicum 40% (v/v)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 2 – 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
1. Co to jest lek Remifemin i jakim celu się go stosuje
Remifemin jest lekiem zawierającym płynny wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma).
Remifemin jest lekiem roślinnym łagodzącym dolegliwości w okresie menopauzy.
Remifemin przyjmuje się jako środek łagodzący dolegliwości okresu menopauzy takie jak przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się.
Jeśli po upływie 2 – 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Remifemin
Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność i omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjentki stwierdzono zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
- jeśli pojawią się objawy sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie moczu).
W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- jeśli wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyjaśnienia ich przyczyny.
- jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny. O zastosowaniu leku Remifemin jednocześnie z estrogenami może zadecydować wyłącznie lekarz.
- jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub obecnie jest leczona w związku z nowotworem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów.
Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remifemin.
Lek nie ma zastosowania u mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Lek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Inne leki i Remifemin
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Remifemin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są znane interakcje
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bezpieczeństwo stosowania leku Remifemin w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ leku na płodność nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie były przeprowadzone.
Lek zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Remifemin.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet to
2 razy dziennie po jednej tabletce (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas stosowania
Efekty działania leku Remifemin nie pojawiają się natychmiast. Pierwsze terapeutyczne efekty pojawiają się po dwóch tygodniach przyjmowania leku. Wskazane jest stosowanie leku Remifemin przez kilka miesięcy, jednak przyjmowanie leku dłużej niż 6 miesięcy wymaga konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remifemin
Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Remifemin. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Remifemin
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ale kontynuować przyjmowanie o zwykłym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Podczas stosowania leku mogą wystąpić
Rzadko:
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała.
Nie jest znana
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Remifemin
Substancją czynną jest wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej – Cimicifugae racemosae rhizomae extracum fluidum (0,78 – 1,14:1) isopropanolicum 40% (V/V).
1 tabletka zawiera 0,018-0,026 ml tego wyciągu.
Pozostałe składniki to
cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, olejek miętowy.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Okrągłe, jasnobeżowe tabletki.
Opakownie zawiera 30, 60, 100 i 200 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego::
Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Remifemin
W jakim celu stosuje się lek Remifemin?
Dolegliwości okresu przekwitania takie jak: przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się.
Jaka jest substancja czynna leku Remifemin?
Substancją czynną leku Remifemin jest Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum (0,78-1,14:1) isopropanolicum 40% (v/v) 0,018 – 0,026 ml co odpowiada 20 mg substancji roślinnej. Kod ATC: G02CX.
Dawkowanie Dorosłe kobiety 2 razy dziennie po jednej tabletce (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Pierwsze terapeutyczne efekty działania Remifemin można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Nie zaleca stosowania produktu dłużej niż 6 miesięcy bez porady lekarza. Lek nie ma zastosowania u mężczyzn. Dzieci i młodzież Nie ma zastosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Remifemin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Czy lek Remifemin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Remifemin.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dolegliwości okresu przekwitania takie jak: przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe kobiety 2 razy dziennie po jednej tabletce (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Pierwsze terapeutyczne efekty działania Remifemin można zaobserwować po dwóch tygodniach leczenia. Nie zaleca stosowania produktu dłużej niż 6 miesięcy bez porady lekarza. Lek nie ma zastosowania u mężczyzn. Dzieci i młodzież Nie ma zastosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Sposób stosowania Tabletki Remifemin należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Remifemin u osób ze stwierdzonymi chorobami wątroby (patrz punkt. 4.8). W przypadku pojawienia się objawów sugerujących uszkodzenie wątroby ( zmęczenie, utrata apetytu, zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie moczu) należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Remifemin nie powinien być stosowany jednocześnie z estrogenami, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Pacjentki, które były leczone lub są w trakcie leczenia nowotworu piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów, nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza. (patrz punkt 5.3). Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Remifemin.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie były przeprowadzone.
4.8. Działanie niepożądane
Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych) Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała. Nie jest znana: Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
