Roztwory do testów punktowych
ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Roztwory do testów punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje
1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek, alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki oraz alergii pokarmowej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów.
- Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożądanych) oraz inhibitorami ACE (ponieważ nasilają spadek ciśnienie tętniczego w przypadku reakcji anafilaktycznej).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów punktowych należy:
- poinformować lekarza o ciąży, ponieważ w trakcie stosowania produktu istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), która grozi niedotlenieniem płodu;
- poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów punktowych.
Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.
Dzieci i młodzież
Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
Roztwory do testów punktowych a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych takich jak przeciwhistaminowe, steroidy lub leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym może spowodować otrzymanie wyników fałszywie ujemnych. Lekarz ustali, jakie leki należy odstawić przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych.
Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. W miarę możliwości testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej).
Chociaż prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ wykonania testów skórnych punktowych na powyższe czynności nie jest znany.
Jak stosować lek
Sposób stosowania
1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole.
2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie.
3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta:
a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.
4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm.
5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia.
6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu.
7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji).
8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu:
= brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny),
(+) = bąbel o średnicy < 3 mm,
+ = bąbel o średnicy ≥ 3 – < 4 mm,
++ = bąbel o średnicy ≥ 4 – < 5 mm,
+++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm,
++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm.
Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne. 9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż).
Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się natychmiast zgłosić lekarzowi.
W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do podania strzykawką z adrenaliną.
W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji uogólnionych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie. Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC).
Nie zamrażać.
Nie stosować Roztworów do testów punktowych po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawierają Roztwory do testów punktowych
Substancjami czynnymi są: wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, grzybów pleśniowych i drożdży oraz pokarmów. Wykaz oraz stężenie alergenów znajduje się w załączniku nr 1 i załączniku nr 2.
Substancją czynną roztworu kontrolnego dodatniego jest dichlorowodorek histaminy. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU – w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU – w jednostkach azotu białkowego.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glicerol, woda do wstrzykiwań – dla wyciągów alergenowych wymienionych w załączniku nr 1 lub chlorek sodu, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań – dla wyciągów alergenowych wymienionych w załączniku nr 2.
Jak wyglądają Roztwory do testów punktowych i co zawiera opakowanie
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera buteleczki z wyciągami alergenów po 3 ml i (lub buteleczki) z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z indywidualnym zamówieniem na podstawie załącznika nr 1 lub załącznika nr 2.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 / 727 65-0
Faks +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024
Załącznik Nr 1 do ulotki dla pacjenta
- wykaz alergenów do testów punktowych zawierających w składzie bufor fosforanowy
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)
| 101 Grochodrzew | 50 000 BU/ml |
| 106 Bylica pospolita | 50 000 SBU/ml |
| 108 Brzoza biała | 50 000 SBU/ml |
| 110 Buk | 50 000 BU/ml |
| 114 Dąb szypułkowy | 50 000 BU/ml |
| 115 Olcha | 50 000 BU/ml |
| 116 Jesion wyniosły | 50 000 BU/ml |
| 121 Jęczmień | 50 000 BU/ml |
| 123 Parietaria lekarska | 50 000 SBU/ml |
| 126 Owies | 50 000 BU/ml |
| 129 Leszczyna | 50 000 BU/ml |
| 142 Lipa | 50 000 BU/ml |
| 143 Mniszek lekarski | 50 000 BU/ml |
| 151 Oliwka europejska | 50 000 BU/ml |
| 152 Topola | 50 000 BU/ml |
| 154 Ambrozja piołunolistna | 50 000 BU/ml |
| 158 Żyto | 50 000 SBU/ml |
| 168 Wiąz | 50 000 BU/ml |
| 169 Babka lancetowata | 50 000 SBU/ml |
| 170 Wierzba iwa | 50 000 BU/ml |
| 173 Pszenica | 50 000 BU/ml |
Wyciągi alergenowe roztoczy
| 708 Dermatophagoides farinae | 50 000 BU/ml |
| 725 Dermatophagoides pteronyssinus | 50 000 SBU/ml |
Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
006 Trawy 100% 50 000 SBU/ml
133 Kłosówka
140 Kupkówka pospolita
157 Rajgras angielski
177 Tymotka łąkowa
178 Wiechlina łąkowa
179 Kostrzewa łąkowa
| 015 Trawy/zboża 100% | 100 000 BU/ml |
| 006 Trawy | 55% |
| 121 Jęczmień | 10% |
| 126 Owies | 10% |
| 158 Żyto | 15% |
| 173 Pszenica | 10% |
Załącznik Nr 2 do ulotki dla pacjenta
- wykaz alergenów do testów punktowych niezawierających w składzie buforu fosforanowego
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin)
| 100 Klon | 50 000 BU/ml |
| 109 Pokrzywa | 50 000 BU/ml |
| 111 Grab | 50 000 BU/ml |
| 119 Komosa | 50 000 BU/ml |
| 133 Kłosówka | 50 000 BU/ml |
| 135 Trawa bermudzka | 50 000 BU/ml |
| 140 Kupkówka pospolita | 50 000 BU/ml |
| 147 Kukurydza | 50 000 BU/ml |
| 153 Platan wschodni | 50 000 BU/ml |
| 157 Rajgras angielski | 50 000 BU/ml |
| 177 Tymotka łąkowa | 50 000 BU/ml |
| 178 Wiechlina łąkowa | 50 000 BU/ml |
| 179 Kostrzewa łąkowa | 50 000 BU/ml |
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt)
| 304 Sierść chomika | 10 000 BU/ml |
| 306 Sierść psa | 10 000 BU/ml |
| 308 Sierść królika | 10 000 BU/ml |
| 309 Sierść kota | 50 000 SBU/ml |
| 311 Sierść świnki morskiej | 10 000 BU/ml |
| 314 Sierść konia | 10 000 BU/ml |
| 317 Sierść krowy | 10 000 BU/ml |
| 319 Sierść świni | 10 000 BU/ml |
Wyciągi alergenowe roztoczy
| 728 Acarus siro | 50 000 BU/ml |
| 729 Lepidoglyphus destructor | 50 000 BU/ml |
| 730 Tyrophagus putrescentiae | 50 000 BU/ml |
Wyciągi alergenowe pokarmowe
| 500 Mięso kacze | 5 000 PNU/ml |
| 501 Baranina | 5 000 PNU/ml |
| 503 Mięso kurze | 5 000 PNU/ml |
| 505 Mięso indycze | 5 000 PNU/ml |
| 506 Wołowina | 5 000 PNU/ml |
| 507 Wieprzowina | 5 000 PNU/ml |
| 509 Węgorz | 5 000 PNU/ml |
| 510 Pstrąg | 5 000 PNU/ml |
| 511 Halibut | 5 000 PNU/ml |
| 513 Dorsz | 5 000 PNU/ml |
| 514 Karp | 5 000 PNU/ml |
| 515 Łosoś | 5 000 PNU/ml |
| 520 Sola | 5 000 PNU/ml |
| 522 Tuńczyk | 5 000 PNU/ml |
| 526 Krab | 5 000 PNU/ml |
| 527 Langusta | 5 000 PNU/ml |
| 528 Małże | 2 500 PNU/ml |
| 529 Homar | 5 000 PNU/ml |
| 530 Ananas | 2 500 PNU/ml |
| 532 Pomarańcza | 1 000 PNU/ml |
| 533 Banan | 500 PNU/ml |
| 538 Orzeszki ziemne | 5 000 PNU/ml |
| 541 Grejpfrut | 500 PNU/ml |
| 542 Orzech laskowy | 5 000 PNU/ml |
| 546 Klementynka | 1 000 PNU/ml |
| 549 Papryka | 1 000 PNU/ml |
| 553 Pomidor | 1 000 PNU/ml |
| 555 Winogrona | 500 PNU/ml |
| 559 Kalafior | 1 000 PNU/ml |
| 563 Ziemniak | 5 000 PNU/ml |
| 574 Szparagi | 2 500 PNU/ml |
| 576 Szpinak | 1 000 PNU/ml |
| 581 Groszek | 5 000 PNU/ml |
| 589 Mąka jęczmienna | 5 000 PNU/ml |
| 590 Mąka owsiana | 5 000 PNU/ml |
| 593 Mąka kukurydziana | 5 000 PNU/ml |
| 596 Mąka żytnia | 5 000 PNU/ml |
| 599 Mąka pszenna | 5 000 PNU/ml |
| 601 Mleko krowie | 5 000 PNU/ml |
| 604 Jajko kurze ( całe ) | 5 000 PNU/ml |
| 610 Jajko kurze ( białko ) | 5 000 PNU/ml |
| 611 Jajko kurze ( żółtko ) | 5 000 PNU/ml |
| 612 Mięso gęsie | 5 000 PNU/ml |
| 620 Anyż | 25 000 PNU/ml |
| 624 Rumianek | 25 000 PNU/ml |
| 632 Papryka | 25 000 PNU/ml |
| 637 Seler | 25 000 PNU/ml |
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
| 400 Alternaria tenuis | 10 000 SBU/ml |
| 401 Aspergillus fumigatus | 10 000 BU/ml |
| 402 Botrytis cinerea | 10 000 BU/ml |
| 405 Cladosporium herbarum | 10 000 BU/ml |
| 407 Fusarium moniliforme | 10 000 BU/ml |
| 408 Helminthosporium halodes | 10 000 BU/ml |
| 410 Mucor mucedo | 10 000 BU/ml |
| 412 Penicillium notatum | 10 000 BU/ml |
| 413 Pullularia pullulans | 10 000 BU/ml |
| 414 Rhizopus nigricans | 10 000 BU/ml |
| 416 Serpula lacrymans | 10 000 BU/ml |
Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
014 Chwasty 100 000 BU/ml
106 Bylica pospolita
109 Pokrzywa
143 Mniszek lekarski
169 Babka lancetowata
012 Drzewa I 100 000 BU/ml
115 Olcha
129 Leszczyna
152 Topola
168 Wiąz
170 Wierzba iwa
013 Drzewa II 100 000 BU/ml
108 Brzoza biała
110 Buk
114 Dąb szypułkowy
153 Platan wschodni
Mieszanki wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych
044 Pleśnie I 20 000 BU/ml
400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
045 Pleśnie II 20 000 BU/ml
401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicilium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych
050 Mięsa I 5 000 PNU/ml
501 Baranina
506 Wołowina
507 Wieprzowina
059 Mięsa II 5 000 PNU/ml
500 Kaczka
503 Kura
505 Indyk
612 Gęś
Roztwory kontrolne
901 Roztwór kontrolny ujemny – roztwór soli fizjologicznej
902 Roztwór kontrolny dodatni – roztwór histaminy
Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych
Nasilona reakcja miejscowa Łagodna reakcja uogólniona Ciężka reakcja uogólniona Objawy Obrzęk, zaczerwienienie, świąd Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniona egzema lub Objawy alarmujące: świąd dłoni, stóp i pod językiem.
pokrzywka włączyć terapię !!!
Ciężka naczynioruchowa zapaść z sinicą, spadek RR, tachykardia, utrata
przytomności, wymioty, oddanie stolca i moczu.
Przy przedłużającym się przebiegu: bąbel o średnicy ponad 4 cm
(zaczerwienienie, świąd, pseudopodia), objawy conjunctivitis, rhinitis, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka, zawroty głowy, m.in. ciężka postać astmy i obrzęk Quinckego ( obrzęk krtani, tchawicy ).
| Leczenie | 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca | 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu. |
| miejscowe | podania alergenu. | 2. Podskórne podanie 0,1 – 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca |
| 2. Podskórne podanie 0,1 – 0,2 mg | podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 | |
| adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania | rozcieńczony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny) | |
| alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1ml | 3. Maść sterydowa (miejscowo). |
adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml
0,9%NaCl = 0,2 mg adrenaliny)
3. Maść sterydowa (miejscowo).
Leczenie ogólne 1. Doustnie: leki przeciwhistaminowe. 1. Wkłucie do żyły. Postępowanie ratujące życie: 2. Ewentualnie iv.: leki 2. Ewentualnie leki przeciwhistaminowe iv. 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu, wkłucie dożylne
przeciwhistaminowe. 3. Podskórne podanie 0,1 – 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca na drugiej ręce.
podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 2.U dorosłych: 1,0 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z
rozcieńczony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny), w razie potrzeby 0,9% NaCl ( =0,1 mg adrenaliny );
powtarzać co 15 minut. u dzieci: 0,01 ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z
| 4. W razie skurczu oskrzeli 2-mimetyki, w razie potrzeby aminofilina. | 0,9% NaCl w stosunku 1:10; |
| 5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv. | podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia |
| Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. | tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach |
kilkuminutowych.
Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego.
3. Leki przeciwhistaminowe iv.
4. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv.
5. W skurczu oskrzeli 2-mimetyki; w razie potrzeby aminofilina.
6. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami
infuzyjnymi, np. roztworem elektrolitów lub hydroksyetyloskrobi.
7. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu.
8. W razie potrzeby tlenoterapia, intubacja, masaż serca.
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.
W żadnym wypadku nie wolno zaniedbać leczenia systemowego reakcji anafilaktycznej na rzecz ostrzykiwania adrenaliną!
Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Roztwory do testów punktowych
W jakim celu stosuje się lek Roztwory do testów punktowych?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).
Jaka jest substancja czynna leku Roztwory do testów punktowych?
Substancją czynną leku Roztwory do testów punktowych jest Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1 + Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 2. Kod ATC: V04CL.
Dawkowanie Każdorazowo podaje się na skórę po jednej kropli roztworu testowego za pomocą pipetki. Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia. Sposób podawania 1. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Roztwory do testów punktowych?
Wszelkie ciężkie, uogólnione schorzenia Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) oraz inhibitorami ACE Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Roztwory do testów punktowych można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. Testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). Prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, ale należy rozważać indywidualnie stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Każdorazowo podaje się na skórę po jednej kropli roztworu testowego za pomocą pipetki. Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia. Sposób podawania 1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole. 2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie. 3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta: a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy.
4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm. 5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia. 6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu. 7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji). 8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu: = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny), (+) = bąbel o średnicy < 3 mm, + = bąbel o średnicy ≥ 3 - < 4 mm, ++ = bąbel o średnicy ≥ 4 - < 5 mm, +++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm, ++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm. Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne. 9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż). Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Wszelkie ciężkie, uogólnione schorzenia Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) oraz inhibitorami ACE Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych. W leczeniu niepożądanych reakcji alergicznych zaleca się adrenalinę, dlatego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do jej podania. Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących – patrz punkt 4.6 Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym mogą spowodować wyniki fałszywie ujemne. W miarę możliwości należy odstawić te leki przed badaniem na okres ich działania, określony przez producenta. Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. Testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). Prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, ale należy rozważać indywidualnie stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami zwiastunowymi są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Konieczne jest każdorazowe przygotowanie strzykawki z adrenaliną gotowej do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny. W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen. Należy o tym poinformować pacjenta oraz zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uogólnionych. Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są podane poniżej (patrz: Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych). Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Przy prawidłowym podaniu przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie nieprawidłowego zastosowania (np. podanie śródskórne) mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne. W takich przypadkach lekarz wdraża odpowiednie postępowanie (patrz punkt 4.8).
