Rubital Forte
RUBITAL FORTE zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUBITAL FORTE
1,73 g/5 ml, syrop
Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
RUBITAL FORTE zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.
Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia
Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku RUBITAL FORTE
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy lub jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek
- jeśli u pacjenta występuje astma – ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów;
- jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
RUBITAL FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL FORTE
Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera do 0,5% v/v etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy zawiera sok z malin, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w przypadku stosowania leku u dzieci.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Dzieci w wieku 3- 12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL FORTE
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL FORTE.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL FORTE
Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, RUBITAL FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, lek może działać przeczyszczająco.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek RUBITAL FORTE
- Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku (77 ml) zawiera 26,6 g maceratu (9:40) z Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3).
- Pozostałe składniki: sacharoza, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Lek zawiera poniżej 0,5% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek RUBITAL FORTE i co zawiera opakowanie
RUBITAL FORTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej,
- charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rubital Forte
W jakim celu stosuje się lek Rubital Forte?
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Jaka jest substancja czynna leku Rubital Forte?
Substancją czynną leku Rubital Forte jest Althaeae radix 26.6 g. Kod ATC: R05CA05.
Dawkowanie Dzieci w wieku 3-12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Do odmierzania leku służy załączona miarka. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rubital Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne.
Czy lek Rubital Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 3-12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Do odmierzania leku służy załączona miarka. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci: Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczających danych. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę i w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera nie więcej niż 0,5 % (V/V) etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę. Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
