Sevredol

✓Bezpłatny do wysokości limitu

Bezpłatnie dla seniorów 65+Bezpłatnie do 18 lat

Cena i refundacja

Twoja sytuacja:

Opakowanie	Odpłatność	Cena detaliczna	Dopłata pacjenta
Sevredol, tabl. powl., 20 mg 60 szt.	bezpłatny do limitu	70,75 zł	0,00 zł

Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.

Odpowiedniki

Leki z tej samej grupy limitowej — Opioidowe leki przeciwbólowe - morfina do podawania doustnego - postacie o niemodyfikowanym uwalnianiu. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.

Oramorph25,49 zł taniej

Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.

Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfinę (w postaci morfiny siarczanu), która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Substancja czynna: Morphini sulfas

Postać i moc: Tabletki powlekane, 20 mg

Kod ATC: N02AA01

Dostępność: na receptę – zawiera substancję kontrolowaną (Rpw)

Podmiot odpowiedzialny: Mundipharma A/S

Nr pozwolenia: 08827

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100102513

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevredol, 20 mg, tabletki powlekane

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfinę (w postaci morfiny siarczanu), która jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych. Wskazany jest do stosowania w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych

słabszym działaniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Sevredol

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występują ciężkie przewlekłe choroby płuc ze zwężeniem dróg oddechowych (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli),
jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) z niedotlenieniem i (lub) podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi,
jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do napadów drgawek,
jeśli występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit,
jeśli wystąpił uraz głowy,
jeśli występuje niedrożność dróg oddechowych (np. spowodowanych zalegającą wydzieliną),
jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha,
jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka,
jeśli rozwinęła się u pacjenta ostra choroba wątroby,
jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub w okresie pierwszych 24 godzin po operacji (ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej)
jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni niektóre leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, leki stosowane w depresji),
w przypadku alkoholizmu lub jeśli występują objawy odstawienia alkoholu (delirium tremens),
w okresie karmienia piersią,
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sevredol jeśli u pacjenta występują:

ciężkie zaburzenia oddychania takie jak ciężka astma oskrzelowa lub zaburzenia czynności płuc (patrz punkt 2),
depresja oddechowa (patrz poniżej),
ciężka postać serca płucnego (przerostu prawej komory serca, powiększenie jednego z elementów budowy serca),
epizody zatrzymania oddechu podczas snu (bezdech senny) (patrz poniżej),
ostra uogólniona osutka kostkowa (patrz poniżej),
pacjent stosuje inne leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 2 „Lek Sevredol a inne leki”),
tolerancja, uzależnienie fizyczne i objawy odstawienia leku (patrz poniżej),
pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych (patrz poniżej),
pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i nadużywa substancji psychoaktywnych i (lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej),
uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości o nieustalonym pochodzeniu,
niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi (niedociśnienie tętnicze z hipowolemią),
niedoczynność tarczycy,
zaburzenia dróg żółciowych,
zapalenie trzustki,
choroby jelit związane ze zwężeniem i (lub) stanem zapalnym,
zaparcia (patrz poniżej oraz punkt 4),
niewydolność serca,
przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu,
zwężenie cewki moczowej, utrudniony przepływ moczu lub kolka moczowa,
niewydolność kory nadnerczy,
guz nadnerczy (pheochromocytoma),
podeszły wiek.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Sevredol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.

Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Sevredol lub jego nałogowego przyjmowania może być większe jeśli:

pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
pacjent pali papierosy;
u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Sevredol u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:

pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku;
po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Sevredol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi) lub powodować nasilenie istniejących zaburzeń oddychania podczas snu. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia podczas snu z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z terapią lekiem Sevredol notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP – acute generalised exnthematous pustulosis)). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Sevredol lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) bolesne owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Sevredol i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Stosowanie leku Sevredol przed zabiegami chirurgicznymi ani w ciągu 24 godzin po operacji z powodu ryzyka porażenia jelit (niedrożności porażennej) lub zaburzeń oddychania jest przeciwskazane.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku Sevredol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2).
osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
zmniejszony popęd seksualny, zaburzenia erekcji, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sevredol pacjent zauważy, że uzależnia się od leku w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol

Depresja oddechowa

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów stanowi hamowanie czynności ośrodka oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych, szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Jeśli pacjent stosuje lek Sevredol, a poddany będzie operacji, powinien powiedzieć lekarzowi przed operacją o zażywaniu tego leku. Stosowanie leku przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji jest przeciwskazane.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (kortyzolu) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Morfina może maskować występowanie ciężkich powikłań w jamie brzusznej, np. perforacji (przerwania) ściany jelita.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja (nadmierna wrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny (patrz punkt 3).

Zanim lekarz przepisze lek Sevredol mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym, zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Lek może dać pozytywny efekt podczas kontroli antydopingowej.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. W kontrolowanych warunkach uzależnienie od morfiny powstaje bardzo rzadko. U pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu, obecnie lub w przeszłości, lek Sevredol należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Stosowanie leku Sevredol może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień lek Sevredol należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”).

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Stosowanie leku Sevredol u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO jest przeciwskazane.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem morfiny.

Stosowanie leku Sevredol w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego jest przeciwskazane.

Podanie dożylnie dawki przeznaczonej do podawania doustnego może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Sevredol może powodować zwiększoną senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku leku Sevredol.

Dzieci

Patrz punkt 3.

Lek Sevredol a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leku Sevredol oraz

niektórych leków stosowanych w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor); mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną;
leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, gdyż zwiększa to ryzyko nadmiernego uspokojenia (senności), pojawienia się trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Jednocxzesne stosowanie nie jest zalecane. Leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Sevredol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym innych leków opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy), niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki, a także śmierci); Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych), przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu;
leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powodują zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane;
innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może powodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol”);
cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi;
rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować obniżenie stężenia morfiny w surowicy;
gabapentyny lub Pregabaliny w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny);
środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson), ponieważ mogą znosić działanie morfiny;
ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.

Jeśli podczas przyjmowania leku Sevredol pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się:

pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana;
pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”;
pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku;
pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Sevredol z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem nie ma istotnego wpływu na skuteczność leku. Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Sevredol może powodować zwiększoną senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jak spłcenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Spożywanie alkoholu w czasie stosowania leku Sevredol jest przeciwwskazane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Sevredol w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwskazane.

Ciąża

Nie należy stosować leku Sevredol podczas ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek Sevredol przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), , które wymagają leczenia pod kontrolą lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu.

Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka, stosowanie leku w czasie porodu również nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Morfina przenika do mleka, dlatego karmienie piersią podczas stosowania leku jest przeciwskazane. Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Sevredol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ostrzeżenie: Ten lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Sevredol może wywierać wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Lek Sevredol zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.
Lek Sevredol zawiera laktozę bezwodną, jako substancję pomocniczą. Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 197,5 mg laktozy bezwodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Sevredol.

Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 0,023 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Sevredol zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Sevredol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz poniżej punkt „Przerwanie stosowania leku Sevredol”).

Dawka leku Sevredol powinna być ustalona indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe. Jeśli tak zaleci lekarz, tabletki można podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej.

Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek (osłabienie działania leku w wyniku wielokrotnego podawania) może wymagać zwiększenia dawki leku lub zmiany leku. Wystąpienie hiperalgezji (nadmiernej wrażliwości na ból) może wymagać zmniejszenia dawki lub zmiany na inny lek.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

Pół tabletki leku Sevredol (co odpowiada 10 mg) lub 1 tabletka leku Sevredol (co odpowiada 20 mg). Lek przyjmować co 4 godziny.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Pół tabletki leku Sevredol (co odpowiada 10 mg). Lek przyjmować co 4 godziny.

Sposób podawania

Lek przyjmować doustnie, połykać w całości lub połówki tabletek, nie wolno ich żuć ani kruszyć, popijać odpowiednią ilością płynu, Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, można zarówno podczas posiłków, jak i między posiłkami.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o ból występujący u pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku Sevredol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjentów z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita, stosowanie leku Sevredol jest przeciwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie zdrowia

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub zastosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sevredol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do utraty przytomności a nawet zgonu.
Przy pierwszych oznakach tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie opioidów może prowadzić do zgonu.

Wrażliwość na morfinę jest inna u każdego pacjenta, dlatego objawy zatrucia mogą wystąpić u dorosłych pacjentów nawet po przyjęciu pojedynczych dawek zaleconych przez lekarza. Objawami przedawkowania leku Sevredol są: spowolniony oddech aż do jego zatrzymania, obniżenie ciśnienia

(najpierw powolne a następnie bardzo szybkie), osłabienie, senność, skurcz mięśni (szczególnie u dzieci), nierówna praca serca, spadek temperatury ciała, utrata przytomności.

Przedawkowanie morfiny może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Do czasu przybycia pomocy medycznej pomocne mogą być następujące działania: zapewnienie, aby osoba pozostawała przytomna, udzielanie instrukcji dotyczących oddychania, wspomaganie oddychania.
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Sevredol, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci.

Postępowanie przy udzielaniu pierwszej pomocy w wypadku przedawkowania leku Sevredol: Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala. Podczas oczekiwania na udzielenie fachowej pomocy należy utrzymać pacjenta w przytomności, wydawać nakazy oddychania, wspomagać oddychanie np. poprzez ułożenie pacjenta w pozycji siedzącej.

Pominięcie zastosowania leku Sevredol

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Sevredol lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.
Nie należy przyjmować leku Sevredol częściej niż w odstępach co 4 godziny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sevredol

Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosowania leku Sevredol powinien najpierw omówić to z lekarzem warunki odstawienia leku oraz dalsze leczenie.

Nie należy przerywać stosowania leku Sevredol, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Sevredol należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych.

Objawy abstynencyjne mogą obejmować: bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

W przypadku pytań i wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się w indywidualnych przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania leczenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Sevredol i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpi:

niedrożność jelit,
depresja oddechowa zależna od dawki oraz sedację (osłabienie reakcji pacjenta na bodźce zewnętrzne, uspokojenie) o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności,
skurcz mięśni oskrzeli,
psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia),
ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, omdlenie (utrata świadomości), istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność serca,
zapalenie trzustki,
kolka nerkowa,
ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. AGEP).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań niepożądanych.
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zmienność nastroju, głównie euforia, ale też obniżenie nastroju,
nudności, zaparcia (podczas długotrwałego leczenia).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)

zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności) lub stany pobudzenia, bezsenność, zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, zmniejszony apetyt, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu, stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje nadwrażliwości (uczulenia),
napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie (utrata świadomości),
osłabienie widzenia,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
tachykardia (przyspieszone bicie serca), bradykardia (spowolnienie akcji serca),
zaczerwienienie twarzy,
istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki bez zaleczenia lekarza), depresja oddechowa, skurcz mięśni oskrzeli,
niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
pokrzywka,
zatrzymanie moczu,
obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki,
kolka nerkowa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

uzależnienie od leku (patrz punkt 4),
drżenie,
niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu),
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs,
duszność,
zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony,
inne wysypki takie jak osutka,
skurcze mięśni, sztywność mięśni
zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu),
ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, rozległymi złuszczeniami, ropnymi wykwitami i z gorączką. Może to być stan znany jako ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne,
obniżenie nastroju,
zwężenie źrenic,
nadmierna potliwość,
zmniejszenie odruchu kaszlu,
objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka,
brak miesiączki
spadek libido, zaburzenia erekcji,
tolerancja na lek, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Sevredol” w celu zapoznania się z objawami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Sevredol

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to

Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K25), talk, magnezu stearynian, Opadry 85F240092 (różowy) [zawierająca alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona].

Jak wygląda Sevredol i co zawiera opakowanie

Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła w kształcie kapsułki barwy różowej, po jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PVC/PVCD/Al lub pojemniki polipropylenowe z pokrywką PE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań

20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk
20 lub 56 tabletek w pojemnikach polietylenowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
D-65549 Limburg, Niemcy

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Sevredol

W jakim celu stosuje się lek Sevredol?

Sevredol jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

Jaka jest substancja czynna leku Sevredol?

Substancją czynną leku Sevredol jest Morphini sulfas 20 mg. Kod ATC: N02AA01.

Kiedy nie stosować leku Sevredol?

?? − − − − − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelit, zespół ostrego brzucha, ostre choroby…

Czy lek Sevredol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Czy lek Sevredol jest refundowany?

Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Sevredol ma poziom odpłatności: bezpłatny do limitu. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Morphini sulfas (8 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Sevredol jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe, tak aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do chwili podania następnej dawki. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (pół tabletki o mocy 20 mg) lub 20 mg siarczanu morfiny (1 tabletka 20 mg) co 4 godziny. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 mg siarczanu morfiny (pół tabletki o mocy 20 mg) co 4 godziny. Nasilenie bólu może wymagać zwiększenia dawki produktu. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z możliwym przedłużonym pasażem żołądkowo-jelitowym

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w przypadku podejrzenia u pacjenta przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego, produkt Sevredol należy dawkować ze szczególną ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę. Przerwanie leczenia Wystąpienie zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo. Specjalne uwagi dotyczące dostosowania dawki Tabletki produktu Sevredol można zastosować w procesie ustalania dawki początkowej (miareczkowania), a także jako uzupełnienie do trwającego leczenia z zastosowaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Regułą jest, aby ustalić indywidualnie dawkowanie w taki sposób, aby dobrana dawka jednocześnie stanowiła najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę dla danego pacjenta. W leczeniu bólu przewlekłego terapię należy prowadzić w oparciu o ustalony schemat. U pacjentów poddawanych innemu, dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. okołooperacyjnemu, blokada splotu nerwowego), dawka powinna być ustalona powtórnie na podstawie ponownego pomiaru natężenia bólu. Sposób podawania i czas trwania leczenia Produkt Sevredol stosuje się doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez żucia, łamania czy kruszenia, popijając odpowiednią ilością płynu, przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można także podzielić na połowy (równe dawki) wzdłuż kreski dzielącej, jeśli wymaga tego ustalony schemat dawkowania. O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o stopień natężenia bólu u pacjenta. Jeśli to konieczne, dokona zmiany leku na bardziej odpowiednią formę leczenia. W leczeniu bólów przewlekłych należy zachować ustalony schemat dawkowania.

4.3. Przeciwwskazania

−

− − − − −

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej), niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelit, zespół ostrego brzucha, ostre choroby wątroby, niekontrolowane drgawki, karmienie piersią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

− − −

Zachować szczególną ostrożność podając produkt Sevredol w przypadku: − uzależnienia od opioidów (patrz poniżej), − poważnego upośledzenia funkcji oddechowej,

− − − − − − − − − − − − − − − − − − − − − − − −

uzależnienia od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania (patrz poniżej), w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku (patrz poniżej) występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, hamowania czynności oddechowej, depresji oddechowej (patrz poniżej), bezdechu sennego (patrz poniżej), ciężkiej postaci serca płucnego, pacjentów z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu, niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią, przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu), zwężenia cewki moczowej, kolki nerkowej, zaburzeń czynności dróg żółciowych, stanu zapalnego jelit lub występowania niedrożności mechanicznej jelit, guza chromochłonnego, zapalenia trzustki, ciężkiego zaburzenia czynności nerek, ciężkiego zaburzenia wątroby, niedoczynności tarczycy, padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, stosowania jednoczesnego inhibitorów monoaminoksydazy (MAOIs) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania MAOIs (patrz poniżej i punkt 4.5), podawania jednoczesnego leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz poniżej i punkt 4.5), zaparcia.

Depresja oddechowa Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie produktu Sevredol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Sevredol w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5). Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny) Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia. Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny po nagłym przerwaniu leczenia. Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt Sevredol należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego. Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej. Z powodu ryzyka wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego, których to częstość występowania jest wyższa u pacjentów w fazie pooperacyjnej, w porównaniu z pacjentami niepoddawanymi operacji, produkt Sevredol należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po zabiegu operacyjnym - produkt nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji. Produkt może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych schorzeń brzusznych np. perforacji jelit. U pacjentów z epilepsją w wywiadzie morfina może obniżać próg drgawkowy. Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórzeprzysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.

Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki. Produkt Sevredol tabletki powlekane 20 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i może nie być właściwy dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt wysoką zawartość substancji czynnej w tabletce względem zapotrzebowania na morfinę w tej grupie wiekowej. Z powodu mutagennych właściwości morfiny, substancję czynną należy podawać mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6). Morfina powoduje zaparcia – z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć (patrz 4.5 i 4.8). Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną (patrz 4.5). Stosowanie produktu Sevredol może dać pozytywny wynik podczas kontroli dopingowej. Używanie tego produktu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt Sevredol 20 mg tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć następujące interakcje tego produktu: leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4), jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak środki znieczulające, inne leki opioidowe, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyn), leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub alkohol, może nasilać działania niepożądane morfiny podanej w terapeutycznej dawce. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, sedacji, niedociśnienia, śpiączki lub śmierci, leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane antycholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu), u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Morfiny siarczan przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe. Poród Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe środki przeciwbólowe (m.in. morfiny siarczan) podczas porodu powinny być monitorowane w kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy zastosować właściwy produkt będący antagonistą opioidowym. Karmienie piersią Morfina przenika do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania). Ze względu na właściwości mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Morfina może wpływać na poziom koncentracji i szybkość reakcji na bodźce w takim stopniu, że zdolność uczestnictwa w ruchu komunikacyjnym lub obsługiwania maszyn może być zaburzona lub wykluczona. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w sytuacji zwiększania dawki oraz przy zamianie leków opioidowych, jak również gdy produkt stosowany jest łącznie z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Ocena sytuacji w każdym indywidualnym przypadku, powinna być dokonana przez lekarza prowadzącego leczenie. Jeśli leczenie jest ustabilizowane zakaz prowadzenia samochodu nie jest konieczny.

4.8. Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw wiodący: hiponatremia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu Zaburzenia psychiczne Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia) Bardzo często Często

Bardzo rzadko Częstość nieznana

zmienność nastroju, głównie euforia ale też obniżenie nastroju zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje, stan splątania) uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4) dysforia

Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni Niezbyt często napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenia Bardzo rzadko drżenie Częstość nieznana przeczulica bólowa (hiperalgezja) lub allodynia (patrz punkt. 4.4), nadmierna potliwość, zespół bezdechu sennego Zaburzenia oka Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana

osłabienie widzenia niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Częstość nieznana

tachykardia, bradykardia kołatanie serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa Bardzo rzadko duszność Częstość nieznana zmniejszony odruch kaszlu Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności Często wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach Niezbyt często niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku Rzadko zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki Bardzo rzadko zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko kolka żółciowa Nieznana ból pęcherzyka żółciowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często pokrzywka Bardzo rzadko inne wysypki, takie jak osutka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko skurcze mięśni, sztywność mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często zaburzenia w oddawaniu moczu Niezbyt często zatrzymanie moczu Rzadko kolka nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko zaburzenia erekcji, brak miesiączki Częstość nieznana obniżone libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd Niezbyt często obrzęk obwodowy Rzadko uzależnienie fizyczne objawiające się zespołem odstawiennym (abstynencyjnym) (patrz punkt. 4.4) Bardzo rzadko dreszcze Częstość nieznana tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku Tolerancja, uzależnienie fizyczne i zespół odstawienny Podczas długotrwałgo stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny. Po nagłym przerwaniu leczenia. W przypadku, gdy pacjent nie wymaga już leczenia morfiną, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawiennym. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4. Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanie działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, zwężenia źrenic, senności aż do stuporu lub śpiączki, rabdomiolizy aż do niewydolności nerek, zwiotczenia mięśni szkieletowych, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a nawet zgonu. Objawy przedawkowania morfiny Przedawkowanie może objawiać się płytkim oddechem, sennością pogłębiającą się nawet do śpiączki, zachłystowym zapaleniem płuc, zwężonymi źrenicami, zwiotczeniem mięśni, bradykardią, niedociśnieniem, a nawet śmiercią. Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci. W związku z przedawkowaniem morfiny obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii Leczenie przedawkowania morfiny Po przedawkowaniu należy udrożnić drogi oddechowe i zapewnić oddech kontrolowany. Antagoniści receptorów opioidowych są specyficznym antidotum na przedawkowanie leków opioidowych. Może być wymagane podanie we wstrzyknięciu dożylnym naloksonu w dawce 0,4 mg i w razie potrzeby powtarzanie tej dawki w odstępach 2-3 minut lub podania we wlewie dożylnym roztworu 2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml). Jednorazowa dawka antagonisty opioidowego u dzieci wynosi 0,01 mg/kg m.c. Nalokson należy podawać z szybkością odpowiadającą wcześniej podanej jednorazowej dawce, ponadto szybkość wlewu należy uzależnić od reakcji pacjenta. Konieczny jest ścisły nadzór nad pacjentem (przez co najmniej 24 godziny), ponieważ działanie antagonistów opioidowych jest krótsze niż działanie morfiny. W konsekwencji możliwy jest nawrót niewydolności oddechowej. Dodatkowo może być konieczne zastosowanie działań zabezpieczających przed utratą ciepła i objętości płynów. Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnej do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny. W takich przypadkach, nagłe przerwanie działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia. W uzasadnionych przypadkach może być celowe zastosowanie płukania żołądka.

Cena i refundacja

Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.

Opakowanie	Cena detaliczna	Poziom odpłatności	Dopłata pacjenta
60 szt.	70,75 zł	Ryczałt	3,20 zł
60 szt.	70,75 zł	Bezpłatny	70,75 zł

Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.