Solifenacin Stada

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Solifenacini succinas 5 mg), kod ATC G04BD08 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Znaleziono 22 leków z tą samą substancją.

Substancja czynna leku Solifenacin Stada należy do grupy tak zwanych leków antycholinergicznych.

Substancja czynna: Solifenacini succinas

Postać i moc: Tabletki powlekane, 5 mg

Kod ATC: G04BD08

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG

Nr pozwolenia: 24177

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100374499

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solifenacin Stada, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Stada, 10 mg, tabletki powlekane
Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin Stada należy do grupy tak zwanych leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać w pęcherzu.

Lek Solifenacin Stada stosuje się w leczeniu objawów schorzenia o nazwie „pęcherz nadreaktywny”. Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki na czas.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Solifenacin Stada

jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu)
w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
jeżeli pacjent cierpi na miastenię – chorobę mięśni, która może powodować skrajne osłabienie pewnych mięśni
jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utrata wzroku (jaskra)
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeżeli u pacjenta wykonywane są dializy
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Solifenacin Stada z organizmu (na przykład ketokonazol). W takim przypadku lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Solifenacin Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (przeszkoda mechaniczna w oddawaniu moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu). Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zastoju moczu) jest znacznie wyższe
jeżeli u pacjenta występują zaparcia
jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
jeśli żołądek pacjenta jest częściowo przemieszczony do klatki piersiowej (przepuklina rozworu przełykowego) lub pacjent cierpi na zgagę
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu nerwowego o nazwie neuropatia autonomicznego układu nerwowego

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Stada lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko konkretnym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Solifenacin Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy.
leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Stada. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy.
takie leki, jak metoklopramid i cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy szybciej działa. Solifenacin Stada może osłabiać ich działanie.
takie leki, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) oraz werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca). Leki te obniżają szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie.
takie leki, jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych) oraz fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą zwiększać szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie.
takie leki, jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy.

Stosowanie leku Solifenacin Stada z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Solifenacin Stada, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Solifenacin Stada może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Pacjent, u którego wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych nie może prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Lek Solifenacin Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek

Instrukcja właściwego stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie leku w dawce 10 mg dziennie.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją, np. szklanką wody. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Stada

W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Solifenacin Stada lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i nieostre widzenie, widzenie nieistniejących rzeczy/zjawisk (omamy), nadpobudliwość, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, wzrost częstości rytmu serca (tachykardia), nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zastój moczu) i rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Stada

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o zwykłej porze pacjent powinien ją przyjąć niezwłocznie, gdy sobie o tym przypomni, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 1 dawkę dziennie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości zawsze należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Stada

Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą nawrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zamiaru zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solifenacin Stada i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych

reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry)
u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Lek Solifenacin Stada może powodować następujące inne skutki uboczne

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

niewyraźne widzenie
zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
uczucie senności
zaburzenia smaku
suchość (podrażnienie) oczu
suchość przewodów nosowych
zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
suchość w gardle
suchość skóry
trudności w oddawaniu moczu
zmęczenie
gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zablokowanie jelita kamieniami kałowymi)
nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zastój moczu)
zawroty głowy, bóle głowy
wymioty
świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

omamy, splątanie
wysypka uczuleniowa

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca
wzrost ciśnienia w gałce ocznej
zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Solifenacin Stada

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Solifenacin Stada, 5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Solifenacin Stada, 10 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki

Solifenacin Stada, 5 mg:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek żółty (E172).

Solifenacin Stada, 10 mg

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solifenacin Stada i co zawiera opakowanie

Solifenacin Stada o mocy 5 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnożółtego.
Solifenacin Stada o mocy 10 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnoróżowego.

Solifenacin Stada w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg pakowany jest alternatywnie w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub perforowane, jednodawkowe blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda
Holandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary
Irlandia

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten

Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten

Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete

Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete

Niemcy Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten

Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten

Dania Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter

Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Węgry Urofenacin 5 mg filmtabletta

Urofenacin 10 mg filmtabletta

Irlandia Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets

Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets

Luksemburg Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé

Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé

Holandia Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Polska	Solifenacin STADA
Rumunia	VESISTAD 5 mg comprimate filmate

VESISTAD 10 mg comprimate filmate

Szwecja Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett

Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett

Słowacja Solifenacin STADA 5 mg

Solifenacin STADA 10 mg

Wielka Brytania Solifenacin 5 mg film-coated tablets

Solifenacin 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Solifenacin Stada

W jakim celu stosuje się lek Solifenacin Stada?

Produkt leczniczy Solifenacin Stada wskazany jest u osób dorosłych w leczeniu objawowym nietrzymania moczu w wyniku naglącego parcia i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz zwiększonego parcia na mocz, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Jaka jest substancja czynna leku Solifenacin Stada?

Substancją czynną leku Solifenacin Stada jest Solifenacini succinas 5 mg. Kod ATC: G04BD08.

Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki leku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Stada?

? Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci poddawani hemodializom (patrz punkt 5.2).

Czy lek Solifenacin Stada można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Stada powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego produktu leczniczego Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Solifenacin Stada należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

4.3. Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci poddawani hemodializom (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin Stada należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Solifenacin Stada:

u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, zagrażającym zatrzymaniem moczu;
u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
u pacjentów, u których występuje ryzyko spowolnienia perystaltyki;
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg;
u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg;
u pacjentów jednocześnie stosujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol (patrz punkty 4.2 i 4.5);
u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku;
u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół długiego odstępu QT

i hipokaliemia stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano obrzęk naczynioruchowy z obturacją dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano reakcje anafilaktyczne. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. Maksymalny efekt stosowania produktu leczniczego Solifenacin Stada można ustalić najwcześniej po 4 tygodniach jego stosowania.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach antycholinergicznych może spowodować silniejszy skutek terapeutyczny i bardziej nasilone działania niepożądane. Przed rozpoczęciem terapii innym lekiem antycholinergicznym należy zachować odstęp około jednego tygodnia po odstawieniu produktu leczniczego Solifenacin Stada. Działanie terapeutyczne solifenacyny może być ograniczone w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może ograniczać działanie produktów leczniczych, które pobudzają perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cisapryd. Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje cytochromów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów komórek ludzkiej wątroby. Dlatego zmiana klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy z tej grupy pod wpływem solifenacyny jest mało prawdopodobna. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg na dobę), silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, powodowało dwukrotny wzrost wartości AUC solifenacyny, natomiast ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotny wzrost tej wartości. Maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Stada powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie solifenacyną i silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4, możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np. werapamilem, diltiazemem) i produktami leczniczymi indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Przyjmowanie solifenacyny nie powodowało zmian farmakokinetyki R-warfaryny ani S-warfaryny, ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Nie wykazano wpływu przyjmowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w okresie przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, rozwój zarodka/płodu czy poród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży należy zachować ostrożność. Karmienie piersią Nie są dostępne żadne dane dotyczące wydzielania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących i niekorzystnie, w sposób zależny od dawki, wpływają na rozwój mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego należy unikać stosowania solifenacyny w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować nieostre widzenie oraz, niezbyt często, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), może ona mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

4.8. Działania niepożądane

A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ze względu na swoje działanie farmakologiczne solifenacyna może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, (zwykle) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia solifenacyną była suchość w jamie ustnej. Występowała ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz dziennie i u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość w jamie ustnej zwykle charakteryzowała się nasileniem łagodnym i tylko w nielicznych przypadkach prowadziła do przerywania leczenia. Ogólnie poziom przestrzegania zasad przyjmowania tego produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%), przy czym około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełen 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość Klasyfikacja MedDRA dotycząca układów narządowych

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do <

Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Zakażenie układu moczowego, Zapalenie pęcherza moczowego

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zaburzenia układu immunologiczn ego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Senność Zaburzenia smaku Suchość oczu

Zaparcia, Nudności, Niestrawność, Bóle brzucha,

Choroba refluksowa przełyku, Suchość w gardle,

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zawroty głowy,* Ból głowy*

Omamy*, Stan splątania*

Suchość skóry

4.9. Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może potencjalnie spowodować ciężkie działania cholinolityczne. Najwyższa dawka solifenacyny bursztynianu przypadkowo podana jednemu pacjentowi wyniosła 280 mg w okresie 5 godzin. Spowodowała ona zmiany stanu psychicznego pacjenta nie wymagające hospitalizacji. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy podać pacjentowi węgiel aktywowany. Przydatne jest płukanie żołądka, pod warunkiem, że zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny, ale nie należy wywoływać wymiotów. Jak w przypadku innych leków antycholinergicznych, objawy można leczyć następująco:

Ciężkie skutki działania cholinolitycznego na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak omamy lub wyraźne pobudzenie, należy leczyć fizostygminą lub karbacholem.
Drgawki lub wyraźne pobudzenie należy leczyć benzodiazepinami.
Niewydolność oddechową należy leczyć sztuczną wentylacją.
Tachykardię należy leczyć betablokerami.
W przypadku zatrzymania moczu należy wykonać cewnikowanie pęcherza moczowego.
Rozszerzenie źrenic należy leczyć kroplami do oczu z pilokarpiną i/lub należy umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwmuskarynowych, w przypadku przedawkowania szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z rozpoznanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. pacjentom z hipokaliemią, bradykardią i pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT) i niektórymi schorzeniami serca (tj. niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca).