Supliven
Supliven jest lekiem zawierającym pierwiastki śladowe. Pierwiastki śladowe to substancje chemiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Supliven
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Supliven jest lekiem zawierającym pierwiastki śladowe. Pierwiastki śladowe to substancje chemiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Supliven podaje się dożylnie (w kroplówce do żyły), gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Ten lek jest zwykle stosowany jako składnik klinicznego żywienia dożylnego, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i witaminami.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Supliven
Nie należy stosować leku Supliven, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (świąd, obrzęk ust lub twarzy, duszność) należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci;
- u pacjenta występuje choroba Wilsona (zaburzenie genetyczne polegające na nadmiernym gromadzeniu się miedzi w organizmie) lub hemochromatoza (nadmierne gromadzenie się żelaza w organizmie).
Leku Supliven nie wolno stosować u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby i (lub) nerek, należy powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją, lekarz upewni się, że nie dochodzi do nadmiernego gromadzenia się żelaza w organizmie.
Żelazo i jod podawane w kroplówce mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne. Jeżeli podczas podawania leku Supliven wystąpi u pacjenta reakcja alergiczna, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Supliven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Supliven może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Supliven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Lek podawany jest przez personel medyczny w infuzji dożylnej (w kroplówce do żyły). Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi.
Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 10 mililitrów (ml) na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą otrzymać mniejsze dawki leku. Supliven należy zmieszać z innym roztworem przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że wykonano to prawidłowo.
Dzieci
Zalecana dawka do stosowania u dzieci o masie ciała większej niż 15 kg to 0,1 ml/kg mc./dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Supliven
Jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma dawkę większą niż zalecana, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas leczenia.
Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Supliven, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Supliven zgodnie z zaleceniami. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
NL/H/xxxx/IA/850/G 2
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Supliven.
Po rozcieńczeniu
Supliven należy dodać do roztworu bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji i zużyć w ciągu 24 godzin. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Supliven
- 1 ampułka (10 ml) zawiera substancje czynne:
| chromu(III) chlorek sześciowodny | 53,3 μg |
| miedzi(II) chlorek dwuwodny | 1,02 mg |
| żelaza(III) chlorek sześciowodny | 5,40 mg |
| manganu(II) chlorek czterowodny | 198 μg |
| potasu jodek | 166 μg |
| sodu fluorek | 2,10 mg |
| sodu molibdenian(VI) dwuwodny | 48,5 μg |
| sodu selenin bezwodny | 173 μg |
| cynku chlorek | 10,5 mg |
- Pozostałe składniki to: ksylitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Ten lek zawiera 0,052 mmol sodu (1,2 g) na dawkę (10 ml).
Jak wygląda Supliven i co zawiera opakowanie
Supliven jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem pierwiastków śladowych. Supliven jest dostępny w ampułkach z polipropylenu (PP) zawierających 10 ml koncentratu, pakowanych po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
NL/H/xxxx/IA/850/G 3
Wytwórca
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.
NL/H/xxxx/IA/850/G 4
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Supliven
W jakim celu stosuje się lek Supliven?
Zaspokojenie podstawowego do umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego.
Jaka jest substancja czynna leku Supliven?
Substancją czynną leku Supliven jest Ferri chloridum hexaahydricum 540 mcg + Cuprii chloridum dihydricum 102.3 mcg + Zinci chloridum 1050 mcg + Manganii chloridum tetrahydricum 19.79 mcg + Natrii selenis anhydricus 17.29 mcg + Natrii molybdas dihydricus 4.85 mcg + Kalii iodidum 16.6 mcg + Chromium chloride hexahydricum 5.33 mcg + Natrii fluoridum 210 mcg. Kod ATC: B05XA31.
Dawkowanie Dorośli pacjenci Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Supliven u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego, wynosi 10 ml (jedna ampułka). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkę produktu leczniczego Supliven. Dzieci o masie ciała ≥ 15 kg 0,1 ml produktu leczniczego Supliven/kg mc./dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Supliven?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Choroba Wilsona, hemochromatoza. Masa ciała dziecka poniżej 15 kg.
Czy lek Supliven można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Supliven na reprodukcję, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w okresie ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zaspokojenie podstawowego do umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli pacjenci Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Supliven u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego, wynosi 10 ml (jedna ampułka). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkę produktu leczniczego Supliven. Dzieci o masie ciała ≥ 15 kg 0,1 ml produktu leczniczego Supliven/kg mc./dobę. Sposób podawania Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Supliven. Supliven podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Choroba Wilsona, hemochromatoza. Masa ciała dziecka poniżej 15 kg.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty żelaza i jodu podawane pozajelitowo mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją produktu leczniczego Supliven, należy uwzględnić łączne spożycie żelaza w celu upewnienia się, że żelazo nie gromadzi się nadmiernie w organizmie. Supliven należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby, w tym zaburzenia wydzielania żółci, mogą zakłócać wydalanie pierwiastków śladowych produktu leczniczego Supliven, stwarzając ryzyko nagromadzenia się ich w tkankach. Supliven należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych z moczem może być znacznie zmniejszone. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia pierwiastków śladowych we krwi, szczególnie manganu. Zmiana adresu podmiotu_12.2015
Jeżeli pacjent ma znacznie podwyższone zapotrzebowanie na którykolwiek z pierwiastków śladowych, dietę można modyfikować za pomocą innych preparatów odżywczych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji produktu leczniczego Supliven z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Supliven na reprodukcję, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Supliven u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Substancje czynne produktu leczniczego Supliven przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które stosowały ten produkt leczniczy. Takie działanie jest pożądane i spodziewane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Supliven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Brak doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem dożylnym (zgodnie z zaleceniami) pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym Supliven. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się pierwiastków śladowych w tkankach. W przypadku przewlekłego przeciążenia żelazem istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć poprzez zmniejszenie objętości krwi i podanie takiej samej objętości płynów infuzyjnych.
Zmiana adresu podmiotu_12.2015
