Tanakan

Lek Tanakan jest stosowany w celu poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz poprawy jakości życia w łagodnej postaci otępienia.

Substancja czynna: Ginkgo bilobae extractum

Postać i moc: Tabletki powlekane, 40 mg

Kod ATC: N06DX02

Dostępność: bez recepty (OTC)

Podmiot odpowiedzialny: MAYOLY PHARMA FRANCE

Nr pozwolenia: 00496

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100065516

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane
Ginkgo folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Tanakan jest stosowany w celu poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz poprawy jakości życia w łagodnej postaci otępienia.
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo folii extractum siccum).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie przyjmować leku Tanakan

jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanakan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt Lek Tanakan a inne leki).

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tanakan. Zaleca się przerwać stosowanie leku Tanakan przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Tanakan powinni zwrócić się do lekarza, gdyż przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować pojawienia się kolejnych napadów padaczki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Tanakan oraz leków zawierających efavirenz (patrz punkt „Lek Tanakan a inne leki”)

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tanakan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku, gdy lek Tanakan przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (takimi jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Tanakan.
Przyjmując lek Tanakan z dabigatranem, lekiem stosowanym do zapobiegania krzepnięciu krwi, jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Tanakan z nifedypiną, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Tanakan w przypadku przyjmowania efawirenzu (leku do leczenia zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. .

Tanakan jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tanakan”).
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Tanakan. Jeśli tak się stanie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli: zalecane dawkowanie to jedna tabletka trzy razy na dobę.

U pacjentów z łagodną postacią otępienia zalecana dawka dobowa to 3 do 6 tabletek, podzielona na 2 lub 3 dawki. Zwykle stosuje się 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, i nie należy przekraczać dawki dobowej 6 tabletek.

Sposób stosowania i droga podania

Podanie doustnie.
Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając ½ szklanki wody.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni.
Jeżeli po 3 miesiącach nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić, czy kontynuacja leczenia jest nadal uzasadniona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanakan

Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem leku Tanakan.

Pominięcie przyjęcia leku Tanakan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi są: ból brzucha, biegunka i zawroty głowy.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) powodująca opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, należy przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską.

Pozostałe działania niepożądane

Częste: (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

o	Nadwrażliwość
o	Duszności
o	Ból głowy
o	Zawroty głowy
o	Utrata przytomności
o	Ból brzucha
o	Biegunka
o	Nudności
o	Niestrawność
o	Egzema (wyprysk na skórze)
o	Świąd

Niezbyt częste (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

o	Pokrzywka
o	Wysypka

Rzadkie (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

o Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Tanakan

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo folii extractum siccum).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg wyciągu (suchego, rafinowanego i

kwantyfikowanego) EGb761 z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) (35- 67:1) co odpowiada:
8,8 do 10,8 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe 1,1 do 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C
1,0 do 1,3 mg bilobalidu.

Pierwszy ekstrahent: aceton 60 % (m/m).

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka:

Hypromeloza (E464)

Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Tanakan i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w blistrze Al/PCV lub Al/PVC-PVdC).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca

MAYOLY INDUSTRIE
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel. 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025r.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Tanakan

W jakim celu stosuje się lek Tanakan?

Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.

Jaka jest substancja czynna leku Tanakan?

Substancją czynną leku Tanakan jest Ginkgo bilobae extractum 40 mg. Kod ATC: N06DX02.

Jak stosować lek

Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Tanakan?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Czy lek Tanakan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je ½ szklanki wody.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5). Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać z zachowaniem ostrożności.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu TANAKAN u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1 zawiera działania niepożądane jakie występowały w trakcie badań klinicznych i w trakcie stosowania produktu TANAKAN po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii częstości: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ((≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Kategoria częstości opiera się na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych w 5-letnim badaniu klinicznym (GuidAge, 2-31-00240-011) mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów Częstość narządowych Zaburzenia układu Często: immunologicznego Niezbyt często: Rzadko: Zaburzenia układu Często: nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Niezbyt często:

Działanie niepożądane Nadwrażliwość, duszności Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności Egzema, świąd, Wysypka

Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej przedstawiono porównanie częstości dla często występujących działań niepożądanych pochodzące z 5-letniego badania klinicznego (GuidAge, 2-31-00240-011) mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat Tabela 2 Częstość działań niepożądanych zgłoszonych w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (GuidAge, 2-31-00240-011) Działanie niepożądane Nadwrażliwość Duszności Zawroty głowy Ból głowy Utrata przytomności Omdlenie wazowagalne Ból brzucha Ból górnej części brzucha Biegunka Dyspepsja Nudności Egzema Świąd Świąd uogólniony

TANAKAN (n=1406) 1,1% 3,2% 9,0% 3,8% 1,6% 2,8% 3,3% 5,4% 6,1% 3,9% 1,8% 4,6% 2,7% 1,4%

PLACEBO (n=1414) 1,2% 1,8% 9,2% 3,5% 1,0% 1,8% 3,8% 6,6% 5,9% 3,6% 1,8% 4,7% 2,8% 1,2%

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem produktu TANAKAN.