Vigantoletten 1000
Lek Vigantoletten 1000 zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vigantoletten 1000
25 mikrogramów (1000 j.m.), tabletki
(Cholecalciferolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Vigantoletten 1000 zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości.
Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Lek Vigantoletten 1000 jest stosowany w
- zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,
- zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych,
- zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,
- leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 1000
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia we krwi) lub hiperkalcynurii (nadmierngo wydalania wapnia z moczem),
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
- w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantoletten 1000 należy stosować pod nadzorem lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy
D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy
D w organizmie),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
- w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Inne leki i Vigantoletten 1000
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantoletten 1000.
Lek Vigantoletten 1000 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów, oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantoletten 1000 jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantoletten 1000.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Lek Vigantoletten 1000 podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vigantoletten 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Lek Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Tabletka może być dzielona na połowy.
Dzieci
Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D).
Dorośli
Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D).
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych
Dwie tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D).
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawce 2000 j.m. na dobę albo większej.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D.
Sposób przyjmowania leku
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
Należy rozpuścić pół tabletki leku Vigantoletten 1000 w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się upewnić, czy tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku. Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).
Dorośli
Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 1000
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Chronić przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Vigantoletten 1000
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (cholekalcyferol, proszek zawierający: cholekalcyferol, D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną).
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Vigantoletten 1000 i co zawiera opakowanie
30, 90 lub 100 tabletek
Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórca
P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vigantoletten 1000
W jakim celu stosuje się lek Vigantoletten 1000?
Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Vigantoletten 1000?
Substancją czynną leku Vigantoletten 1000 jest Cholecalciferolum (proszek) 10 mg. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Dzieci Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D). U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 1000?
Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania).
Czy lek Vigantoletten 1000 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dawka dobowa do 500 j.m. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Zapobieganie krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D). U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych
Dwie tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawce 2000 j.m. na dobę albo większej. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów leczniczych, czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Sposób podawania Noworodki, niemowlęta i małe dzieci Należy rozpuścić pół tabletki produktu leczniczego Vigantoletten 1000 w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się upewnić, czy tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki produktu. Jeśli jednak produkt leczniczy Vigantoletten 1000 w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka). Należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli przyjmuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i produkt leczniczy Vigantoletten 1000. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia. Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia. Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która dostarcza należną ilość 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D. Dorośli Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.
4.3. Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie można łatwiej kontrolować.
-
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę, produkt leczniczy Vigantoletten 1000 powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany
witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Vigantoletten 1000 należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów, należy rozpuszczać tabletki zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Vigantoletten 1000, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 j.m. witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej reagować na duże dawki. Dzieci i młodzież Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz. Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25(OH)D (25-hydroksycholekalcyferolu) w surowicy oraz monitorowania stężenia 25(OH)D i wapnia w surowicy. Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 zawiera sód. Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym Vigantoletten 1000 może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25hydroksycholekalcyferolu mogą się zmniejszyć a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.
Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Vigantoletten 1000, zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dawka dobowa do 500 j.m. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Dawka dobowa powyżej 500 j.m. W czasie ciąży produkt leczniczy Vigantoletten 1000 należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka karmiących kobiet, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość
Działania niepożądane
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Dolegliwości żołądkowojelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana
Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.
W pojedynczych przypadkach opisywano zgony (patrz punkt: 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000 do 60 000 j.m. cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu 2 000 do 4 000 j.m. przez kilka miesięcy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania witaminy D bez nadzoru lekarza. Objawy przedawkowania Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. Stosowanie produktu leczniczego Vigantoletten 1000 w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych. Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 j.m. na dobę przez 1 do 2 miesięcy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze stężenia. Z tego powodu nie należy przyjmować witaminy D bez nadzoru lekarza. Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach. Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zgon na skutek niewydolności nerek lub serca. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.
