Vitalipid N Adult
Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie (np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vitalipid N Adult
koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie (np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult
Nie należy stosować leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Adult należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków zawierających witaminę A. U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Adult lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia.
Vitalipid N Adult a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera witaminę A. Wysoka dawka witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, może spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód
Olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego
Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Vitalipid N Adult jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat to 10 mililitrów (10 ml).
Dzieci w wieku do 11 lat
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 11 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Adult, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.
IB_nr_C.I.z) 2
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Adult.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Vitalipid N Adult.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Vitalipid N Adult
- Substancjami czynnymi leku są:
1 ml zawiera:
| retynolu palmitynian | 194,1 μg |
| (odpowiada retynolowi) | (99 μg) |
| fitomenadion | 15 μg |
| ergokalcyferol | 0,5 μg |
| all-rac-α-tokoferol | 0,91 mg |
IB_nr_C.I.z) 3
co odpowiada:
| witamina A | 99 μg | (330 IU) |
| witamina D2 | 0,5 μg | (20 IU) |
| witamina E | 0,91 mg | (1 IU) |
| witamina K1 | 15 μg |
10 ml zawiera:
retynolu palmitynian 1941 μg
(odpowiada retynolowi 990 μg)
| fitomenadion | 150 μg |
| ergokalcyferol | 5 μg |
| all-rac-α-tokoferol | 9,1 mg |
co odpowiada:
| witamina A | 990 μg | (3300 IU) |
| witamina D2 | 5 μg | (200 IU) |
| witamina E | 9,1 mg | (10 IU) |
| witamina K1 | 150 μg |
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.
Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.
Jak wygląda Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie
Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie, zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Adult jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki
IB_nr_C.I.z) 4
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat to 10 ml (1 ampułka).
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.
Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Adult.
Przygotowanie leku do stosowania
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia leku SOLUVIT N. Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić, dodając 10 ml leku Vitalipid N Adult, i dodać do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie leku Vitalipid N Adult do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
IB_nr_C.I.z) 5
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
IB_nr_C.I.z) 6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Vitalipid N Adult
W jakim celu stosuje się lek Vitalipid N Adult?
Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1 w trakcie żywienia pozajelitowego.
Jaka jest substancja czynna leku Vitalipid N Adult?
Substancją czynną leku Vitalipid N Adult jest Retinoli palmitas 194.1 mcg + Fitomenadion 15 mcg + Ergocalciferol 0.5 mcg + int – rac – alfa – Tocopherolum 0.91 mg. Kod ATC: B05XC.
Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat to 10 ml (1 ampułka). Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult?
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Vitalipid N Adult można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję oraz badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1 w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat to 10 ml (1 ampułka). Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. Fosfolipidy jaja kurzego Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A. Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję oraz badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, nie zaleca się podawania więcej niż 8 000 IU witaminy A kobietom w okresie ciąży.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach. Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie. Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię. Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Adult.
