Woda do wstrzykiwań CSL Behring
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Woda do wstrzykiwań CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje
1. Co to jest Woda do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje
Jałowa Woda do wstrzykiwań jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania innych produktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem, stosowanym w wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Następujące części zawierają informacje, które pacjent lub lekarz powinien wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring.
Kiedy nie stosować leku Wody do wstrzykiwań CSL Behring
- Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring.
Woda do wstrzykiwań CSL Behring może być wyłącznie stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania niezbędnych leków.
Należy zapoznaćsię z ulotką leku lub leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Informacja ta pozwoli ocenić czy można zastosować taki roztwór.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Przed rozpoczęciem stosowania Wody do wstrzykiwań CSL Behring:
- Zawsze powinna być zmieszana z jednym lub większą ilością leków
Przed zastosowaniem leków zmieszanych z Wodą do wstrzykiwań CSl Behring lekarz powinien sprawdzić czy:
- leki są stabilne w Wodzie do wstrzykiwań CSL Behring
- nie będzie interakcji pomiędzy lekami
Woda do wstrzykiwań CSL Behring a inne leki
Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niekompatybilne z wodą do wstrzykiwań
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn będzie zależeć od leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje jak oraz w jakiej ilości produkt będzie podawany. Będzie to zależało od leku lub leków, które będą potrzebne do użycia z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Wodę do wstrzykiwąń należy stosować tylko jeśli jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP).
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie zamrażać.
- Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób usuwać nieużywane produkty lub ich odpady.
- Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.
- Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).
W celu zachowania ważności, po rekonstytucji produktu leczniczego należy sprawdzić ulotkę informacyjną produktu leczniczego, który został odtworzony z wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań we fiolce.
Jak wygląda Woda do wstrzykiwań CSL Behring i co zawiera opakowanie
Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Wielkość opakowania (1 fiolka Rodzaj opakowania
w opakowaniu)
2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym
korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl)
i aluminiowa zatyczką z plastikową nakładką
z polipropylenu.
Dla wielkości
2 ml: niebieski/ fioletowy,
2.5 ml (nadmiar 0.3 ml): niebieski/
niebieski,
2.5 ml (nadmiar 0.4 ml): niebieski/
limonkowy,
2.5 ml (nadmiar 0.6 ml): niebieski/ jasno
niebieski
3 ml: niebieski/ pomarańczowy,
4 ml (0.3 ml nadmiar): niebieski/ szary,
5 ml (0.4 ml nadmiar): niebieski/ zielony
5.6 ml, 10 ml 10 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości
5.6 ml(nadmiar 0.46 ml): niebieski/
limonkowy
15 ml 10 ml(nadmiar 0.5 ml): niebieski/ niebieski
15 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości
15 ml (nadmiar 0.5ml): niebieski/ niebieski
20 ml 25 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości
20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski
40 ml, 50 ml 50 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z
plastikową nakładką z polipropylenu.
Dla wielkości
40 ml (nadmiar 1.5 ml): niebieski/ niebieski
50 ml(nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:
Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Belgia Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel
voor parenteraal gebruik
Bułgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring
разтворител за парентерално приложение
Chorwacja Voda za injekcije CSL Behring otapalo za
parenteralnu uporabu
| Cypr, Grecja | Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring |
| Republika Czeska, Estonia, Malta, | Water for Injections CSL Behring |
Słowacja, Wielka Brytania
| Dania | Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“ |
| Finlandia | Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring |
| Francja | EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES |
CSL BEHRING, solvant pour préparation
parentérale
| Niemcy | Wasser für Injektionszwecke CSL Behring |
| Węgry | Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer |
parenterális készítménye khez
| Islandia | Vatn fyrir stungulyf CSL Behring |
| Irlandia | Water for Injections solvent for parenteral use |
| Włochy | ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI |
CSL Behring
Łotwa Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs
parenterālai lietošanai
Litwa Water for Injections CSL Behring tirpiklis
parenteriniam vartojimui
| Luksemburg | Eau pour préparation injectable CSL Behring |
| Holandia | Water voor injecties CSL Behring, oplossing |
voor parenteraal gebruik
| Norwegia | Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring |
| Polska | Woda do wstrzykiwań CSL Behring |
| Portugalia | Água para preparações injetáveis CSL Behring |
| Rumunia | Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, |
solvent pentru preparate parenterale
Słowenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za
parenteralno uporabo
Hiszpania Agua para preparaciones inyectables CSL
Behring disolvente para uso parenteral EFG
Szwecja Vatten för injektionsvätskor CSL Behring
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Woda do wstrzykiwań CSL Behring
W jakim celu stosuje się lek Woda do wstrzykiwań CSL Behring?
Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.
Jaka jest substancja czynna leku Woda do wstrzykiwań CSL Behring?
Substancją czynną leku Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest Aqua ad iniectabile n.d.. Kod ATC: V07AB.
Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Woda do wstrzykiwań CSL Behring?
Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwskazania Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak
4.6. Wpływ na płodność, ciąże i laktację
Brak
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak
4.8. Działania niepożądane
Brak
4.9. Przedawkowanie
Brak
