Xylorin Protect

Lek Xylorin Protect stosuje się w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa spowodowanej przeziębieniem i w zapaleniu zatok u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat.

Substancja czynna: Oxymetazolini hydrochloridum

Postać i moc: Aerozol do nosa, roztwór, 0,5 mg/ml

Kod ATC: R01AA05

Dostępność: bez recepty (OTC)

Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o.

Nr pozwolenia: 27386

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100419090

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Xylorin Protect stosuje się w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa spowodowanej przeziębieniem i w zapaleniu zatok u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat.

Lek Xylorin Protect charakteryzuje się szybkim działaniem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa, co zmniejsza niedrożność nosa i zatok ułatwiając oddychanie. Działanie występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.

Xylorin Protect zawiera również deksopantenol, który nawilża suchą błonę śluzową nosa.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Xylorin Protect

jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z bardzo suchymi przewodami nosowymi (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub suche zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylorin Protect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby układu krążenia (np. dławica piersiowa)
pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi
pacjent ma cukrzycę
u pacjenta występuje łagodny guz nadnerczy (guz chromochłonny), który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny
pacjent ma trudności z oddawaniem moczu i (lub) ma powiększony gruczoł krokowy
u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra z wąskim kątem przesączania)
pacjent ma nadczynność tarczycy
pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy) lub stosował takie leczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Xylorin Protect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć o

Trój- i czteropierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych (w depresji, np. amitryptylina, imipramina). Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ciśnienie krwi może znacznie wzrosnąć (przełom nadciśnieniowy).
Inhibitorach monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ciśnienie krwi może znacznie wzrosnąć (przełom nadciśnieniowy).
Beta-adrenolitykach (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Oksymetazolina zawarta w leku Xylorin Protect może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.
Lekach o działaniu podobnym do adrenaliny (np. efedryna, pseudoefedryna), ponieważ mogą nasilać działanie leku Xylorin Protect.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w czasie ciąży, ze względów ostrożności lek Xylorin Protect należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.

Karmienie piersią

Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań, nie wiadomo, czy lek Xylorin Protect przenika do mleka kobiecego.

Płodność

Nie jest znany wpływ leku Xylorin Protect na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xylorin Protect nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.

Leku Xylorin Protect nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni i nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie leku Xylorin Protect przez długi czas może spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i zatkanie nosa.

Instrukcja dla użytkownika

Przed pierwszym użyciem aerozolu, należy wypełnić pompkę. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić lek 5 razy w powietrze, aż do uzyskania równomiernego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez dłuższy czas, należy ją wypełnić trzema rozpyleniami w powietrze.

1. Wydmuchać nos.

Zdjąć nasadkę ochronną.

2.	Trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku.
3.	Wsunąć końcówkę do jednego nozdrza i rozpylić liczbę dawek, jaką należy przyjąć (zgodnie

z instrukcjami dawkowania podanymi powyżej). Powtórzyć czynność dla drugiego nozdrza.

4. Założyć z powrotem nasadkę ochronną.

Ponieważ całkowite opróżnienie butelki może być trudne, jest ona wypełniona nieco większą ilością roztworu niż 7,5 ml. Zapewnia to uzyskanie deklarowanej ilości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylorin Protect

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Xylorin Protect

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): kichanie, suchość jamy ustnej i gardła. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): niepokój, drażliwość, miejscowe podrażnienie nosa, zaburzenia snu u dzieci.

Stosowanie leku Xylorin Protect przez długi czas może spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa i zatkanie nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Xylorin Protect

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml leku Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa zawiera: 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: deksopantenol, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek i woda oczyszczona.

Lek Xylorin Protect, aerozol do nosa nie zawiera środków konserwujących. Dlatego ze względów technicznych butelka nie jest całkowicie napełniona.

Jak wygląda lek Xylorin Protect i co zawiera opakowanie

Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór, jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem w plastikowej butelce (HDPE) o pojemności 7,5 ml, z aplikatorem donosowym PP z pompką rozpylającą odmierzającą dawkę (HDPE/PP/PE/stal nierdzewna) z nasadką ochronną PP w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Curida AS
Solbærvegen 5
No-2409 Elverum
Norwegia

Farmaclair

440 Avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Nezebi

Polska Xylorin Protect

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Xylorin Protect

W jakim celu stosuje się lek Xylorin Protect?

Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

Jaka jest substancja czynna leku Xylorin Protect?

Substancją czynną leku Xylorin Protect jest Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml. Kod ATC: R01AA05.

Dawkowanie Wiek od Moc Pacjenci w wieku od 10 lat 0,5 mg/ml Dawkowanie 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę. Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani podanej liczby dawek (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Xylorin Protect?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa (atrophic rhinitis) lub suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Czy lek Xylorin Protect można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Karmienie piersią Nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwego przenikania chlorowodorku oksymetazoliny do mleka kobiety.

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Oxymetazolini hydrochloridum (16 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Wiek od Moc Pacjenci w wieku od 10 lat 0,5 mg/ml

Dawkowanie 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani podanej liczby dawek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu Xylorin Protect, aerozol do nosa, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podawania Stosowanie do nosa. Przed użyciem: gdy aerozol do nosa jest używany po raz pierwszy, pompka musi zostać napełniona. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić 5 razy w powietrze, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez długi czas, należy ją wypełnić poprzez trzy rozpylenia w powietrze.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie produktu może spowodować polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku:

choroby układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca)
nadciśnienia tętniczego
cukrzycy
guza chromochłonnego
rozrostu gruczołu krokowego
jaskry z zamkniętym kątem przesączania
nadczynności tarczycy
pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz także punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia może spowodować przełom nadciśnieniowy. Oksymetazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków. Oksymetazoliny nie należy stosować u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna), ze względu na ich addytywne działanie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksymetazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz

częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kichanie, suchość jamy ustnej i gardła. Zaburzenia psychiczne: Niepokój ruchowy, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Miejscowe podrażnienie.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez produkt leczniczy (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Toksyczność: Dawka 1–3,75 mg przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku 2 lat nie wywoływała żadnych objawów lub spowodowała łagodne objawy. Objawy: Ból głowy, działanie depresyjne na OUN, śpiączka, ewentualnie drgawki, hipotermia, nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń obwodowych, wychłodzenie kończyn, bradykardia, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli. Leczenie: W stosownych przypadkach, płukanie żołądka na wczesnym etapie. Węgiel aktywowany. Monitorowanie oddychania i krążenia. Tlenoterapia i, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja. Diazepam w przypadku drgawek. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.