Zentel

Zentel zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym).

Substancja czynna: Albendazolum

Postać i moc: Zawiesina doustna, 400 mg/20 ml

Kod ATC: P02CA03

Dostępność: na receptę (Rp)

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Nr pozwolenia: 00649

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100072539

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna
Albendazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

7. Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Zentel zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym). Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.

Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:

zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);
zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);
zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);
zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza);
zarażenie glistą ludzką (glistnica);
zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);
zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).

Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Zentel

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią).

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.

Podczas stosowania leku Zentel występowały przypadki zapalenia wątroby (hepatitis).

Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:

bóle głowy (które mogą być silne),
drgawki,
nudności,
wymioty,
zaburzenia widzenia,

➔ należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu. U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.

Lek Zentel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);
deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);
rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);
fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny).

➔ Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem

Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

➔ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zentel zawiera

Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego)
Ten lek zawiera ok 4 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego)

Ten lek zawiera ok 8 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Kwas benzoesowy

Lek Zentel zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek

Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
➔ W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny przyjęte jeden raz.

Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Wstrząsnąć przed użyciem.
Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Zentel

Nie należy zażywać dodatkowych dawek leku lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zentel

Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza.
➔ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy
nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne

rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła)
zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

➔ Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel

Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny

Co zawiera lek Zentel

Substancją czynną leku jest albendazol. 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu.
Pozostałe składniki to: krzemian magnezowo-glinowy, karboksymetylocelulozy sól sodowa, gliceryna, polisorbat 80, monolaurynian sorbitanu, sorbinian potasu, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, emulsja antypieniąca Q7-2587, sacharyny sól sodowa, zapach pomarańczowy, zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański), zapach owocowy z passiflory, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie

Lek Zentel ma postać zawiesiny.
Lek pakowany jest w butelkę z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierającą 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

Tel.: 0 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2026

7. DODATKOWE INFORMACJE O CHOROBACH PASOŻYTNICZYCH

Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zarażenia. Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka, niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zarażenia pasożytnicze mogą powodować objawy dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.

Leczenie zarażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre nieleczone zarażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.

Należy chronić się przed zarażeniem robakami.
Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zarażeniom, zarażaniu innych oraz ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel.

Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed każdym posiłkiem.
Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiednio wysokiej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Zentel

W jakim celu stosuje się lek Zentel?

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: − owsica (zarażenie owsikiem ludzkim – Enterobius vermicularis); − ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym – Ancylostoma duodenale); − nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim – Necator americanus); − strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym – Strongyloides stercoralis); − glistnica…

Jaka jest substancja czynna leku Zentel?

Substancją czynną leku Zentel jest Albendazolum 2 g. Kod ATC: P02CA03.

Kiedy nie stosować leku Zentel?

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.

Czy lek Zentel można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Albendazolum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: − owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); − ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); − nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); − strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); − glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); − trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); − tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej

dawki niż młodsi dorośli. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Wpływ na enzymy wątrobowe Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Kwas benzoesowy Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym produktem leczniczym przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Płodność Brak danych dotyczących wpływu albendazolu na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach przy klinicznie istotnym narażeniu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10

niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania albendazolu. W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.