Zoxin-med
Lek Zoxin-med jest szamponem leczniczym zawierającym substancję czynną ketokonazol.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zoxin-med, 20 mg/mL, szampon leczniczy
Ketoconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Zoxin-med jest szamponem leczniczym zawierającym substancję czynną ketokonazol. Jest to lek o działaniu przeciwgrzybiczym, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Wskazania do stosowania
Lek Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia:
- w łupieżu skóry głowy (złuszczanie się naskórka w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek);
- w łojotokowym zapaleniu skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek);
- w łupieżu pstrym (małe, różowo-beżowe lub białe plamki).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Zoxin-med
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoxin-med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent był wcześniej długotrwale miejscowo leczony kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do
3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Lek można stosować dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami.
- Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania leku i porozumieć się z lekarzem.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je dużą ilością wody.
- Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów.
Podczas stosowania leku Zoxin-med wypadanie włosów może się nasilić.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Lek Zoxin-med a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Zoxin-med można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Zoxin-med zawiera polisorbat 20 (E 432), kompozycję zapachową Firshea C1555/1 z alergenami, alkohol benzylowy
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Kompozycja zapachową Firshea C1555/1
Ten lek zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo- 4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on.
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy
Lek zawiera 20,12 μg alkoholu benzylowego w każdym mL szamponu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania i dawkowanie
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach.
Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem.
W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry
- leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni;
- profilaktycznie – raz na 2 tygodnie.
W łupieżu pstrym
- leczniczo – raz na dobę przez 5 dni;
- profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxin-med
Brak danych dotyczących przedawkowania leku. W razie przypadkowego połknięcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Zoxin-med
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie;
- przetłuszczenie lub przesuszenie włosów.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Zoxin-med, jeśli widoczna jest zmiana barwy płynu z czerwonej na brunatną. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tubie lub saszetce
i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenia na opakowaniach
Lot: Numer serii.
EXP: Termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co zawiera lek Zoxin-med
- Substancją czynną leku jest ketokonazol.
1 mL szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.
- Pozostałe składniki to: sodu lauryloeterosiarczan, betaina kokosowa, dietanoloamid kwasów oleju kokosowego, glikozydy kwasów oleju kokosowego i oleinian glicerolu, all-rac-α-tokoferol, polisorbat
20 (E 432), kompozycja zapachowa Firshea C1555/1 (w tym: alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo-4 (2,6,6 trimetylo- 2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), imidomocznik. czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124), sodu chlorek, kwas solny rozcieńczony, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zoxin-med i co zawiera opakowanie
Lek Zoxin-med to szampon leczniczy, w postaci jednorodnego, przezroczystego lub opalizującego płynu o barwie czerwonej i charakterystycznym zapachu.
Opakowanie leku to
- butelka polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 mL szamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub
- tuba polietylenowa zamknięta zakrętką polipropylenową typu „flip-top” zawierająca 60 lub 100 mLszamponu leczniczego, w tekturowym pudełku, lub
- saszetki zawierające po 6 mL, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Zoxin-med
W jakim celu stosuje się lek Zoxin-med?
Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: – w łupieżu skóry głowy; – w łojotokowym zapaleniu skóry; – w łupieżu pstrym.
Jaka jest substancja czynna leku Zoxin-med?
Substancją czynną leku Zoxin-med jest Ketoconazolum -. Kod ATC: D01AC08.
Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: – leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; – profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Zoxin-med?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Zoxin-med można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zoxin-med jest wskazany w profilaktyce i leczeniu miejscowym zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia: - w łupieżu skóry głowy; - w łojotokowym zapaleniu skóry; - w łupieżu pstrym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 minutach. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: - leczniczo – 2 razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni; - profilaktycznie – raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: - leczniczo – raz na dobę przez 5 dni; - profilaktycznie – przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania produktu leczniczego wypadanie włosów może się nasilić. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tygodni) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Produkt leczniczy można stosować po upływie 2 tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Polisorbat 20 (E 432) Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Kompozycja zapachowa Firshea C1555/1 Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 20,12 μg alkoholu benzylowego w każdym mL szamponu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie, przetłuszczenie lub przesuszenie włosów. Bardzo rzadko: zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Informacje o przedawkowaniu ketokonazolu są ograniczone. W wyniku znacznego przedawkowania pojawia się ból głowy, znużenie i szum w uszach, nudności, wymioty.
