Dafnegin
Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to przed zastosowaniem leku.
NOME PRODOTTO CODICE PO03137/3
oppel
DAFNEGIN OVULI
TIPOLOGIA PRODOTTO PAESE
| PROSPETTO | POLONIA | |||||
| CODICE | DISEGNO TECNICO | RIFERIMENTO PIEGA | CORPO | CODICE LAETUS | FORMATO | CODICE CLIENTE |
30102101.003 Piegata (40×160) 9 IIIXIXIXX 240×160
COLORI: 1 NERO FRONTE
DATA DI ALLESTIMENTO: 25 – 02 – 2015 SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stosowanie leku, w szczególności długotrwałe, może wywołać reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza,
Dafnegin®, 100 mg, globulki który zaleci odpowiednie leczenie.
Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego
Ciclopirox olaminum w celu zapobiegania nawrotom choroby.
W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Dzieci i młodzież
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy podawać dzieciom.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Pacjentki w podeszłym wieku
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie Lek Dafnegin a inne leki
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które
Jak stosować lek
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacjeskład, wygląd, opakowanie, podmiot odpowiedzialny
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Dafnegin jest cyklopiroks z olaminą. Jest to przed zastosowaniem leku.
chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania. O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje
| Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans | lekarz. |
| i dermatofitów, a także niektórych bakterii. | Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn |
Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu wywołanych przez Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
grzyby z rodzaju Candida spp. maszyn.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Dafnegin stopnia podrażnienie błon śluzowych.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek 3. Jak przyjmować lek Dafnegin
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem Zalecana dawka
lub farmaceutą. Należy stosować jedną globulke raz na dobę, najlepiej wieczorem. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia w znikomym stopniu. pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę.
NOME PRODOTTO CODICE PO03137/3
oppel
DAFNEGIN OVULI
TIPOLOGIA PRODOTTO PAESE
| PROSPETTO | POLONIA | |||||
| CODICE | DISEGNO TECNICO | RIFERIMENTO PIEGA | CORPO | CODICE LAETUS | FORMATO | CODICE CLIENTE |
30102101.003 Piegata (40×160) 9 IIIXIXIXX 240×160
COLORI: 1 NERO RETRO
DATA DI ALLESTIMENTO: 25 – 02 – 2015 SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm
O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności 5. Jak przechowywać lek Dafnegin
leczenia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Najczęściej leczenie trwa od 3 do 6 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lekarz zwykle zaleca wykonanie odpowiednich badań także u partnera Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie. odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
| Przerwanie stosowania leku Dafnegin | Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. |
| Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy | 6. Zawartość opakowania i inne informacje |
| zakażenia ustąpiły wcześniej. | Co zawiera lek Dafnegin |
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin – Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Nie są znane przypadki przedawkowania. 1 globulka zawiera 100 mg cyklopiroksu z olaminą.
- Pozostałe składniki to: glicerolu rycynooleinian, kwas benzoesowy, tłuszcz
Pominięcie zastosowania leku Dafnegin
stały.
W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą
dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w Lek Dafnegin ma postać globulek do stosowania dopochwowego. krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. Opakowaniem leku jest blister PVC/PE, w tekturowym pudełku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego W tekturowym pudełku znajduje się również 6 jednorazowych osłonek na palec. 6 globulek
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Możliwe działania niepożądane
Podmiot odpowiedzialny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie Polichem S.A.
u każdego one wystąpią.
50, Val Fleuri
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
L – 1526 Luksemburg
- Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie
reakcji nadwrażliwości. Wytwórca:
- Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Doppel Farmaceutici S.r.l Via Martiri delle Foibe, 1
Zgłaszanie działań niepożądanych 29016 Cortemaggiore (PC) Włochy
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych tel: (22) 702 82 00, e-mail: [email protected]
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
L69-C1214 30102101.003
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dafnegin
Jaka jest substancja czynna leku Dafnegin?
Substancją czynną leku Dafnegin jest Ciclopirox olaminum 100 mg. Kod ATC: G01AX12.
Jak stosować lek
Należy stosować 1 globulkę raz na dobę, najlepiej wieczorem. Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę. Zwykle leczenie trwa od 3 do 6 dni. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dafnegin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Dafnegin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży.
Tekst oficjalny (URPL). Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować 1 globulkę raz na dobę, najlepiej wieczorem. Globulkę należy umieścić za pomocą palca w okolicach tylnego sklepienia pochwy, zakładając na palec jednorazową osłonkę. Zwykle leczenie trwa od 3 do 6 dni. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Należy również stwierdzić, czy zakażenie Candida spp. nie występuje u partnera seksualnego pacjentki. W przypadku zakażenia należy przeprowadzić odpowiednie leczenie. Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek produktu leczniczego jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dafnegin u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego w celu zapobiegania nawrotom choroby. Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju w znikomym stopniu.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać reakcje uczuleniowe. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z udziałem kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży w przypadkach, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Produkt leczniczy Dafnegin może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności oraz pod ścisłą kontrolą lekarza.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dafnegin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: - Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie reakcji nadwrażliwości. - Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Z uwagi na drogę podania przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania nie są znane bo dotychczas nie zgłoszono takich przypadków
